高齢患者における腰椎固定術後の腎障害早期バイオマーカーに対する異なる晶質液の臨床的影響
2026年4月14日 更新者：Xianping Wu
本研究は、腰椎固定術を受ける高齢患者において、術後の早期腎機能指標、腎損傷バイオマーカー、および急性腎障害（AKI）に対する酢酸リンゲル液と乳酸リンゲル液の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは単一施設による前向き無作為化比較試験です。 全身麻酔下で選択的腰椎固定術を予定されている高齢患者174名を、術中輸液管理のために、酢酸リンゲル液（群A、n = 87）または乳酸リンゲル液（群B、n = 87）のいずれかを1：1の割合で無作為に割り付けて投与します。
血清クレアチニン（SCr）および推算糸球体濾過率（eGFR）を含む従来の腎機能指標と、乳酸、尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（uNGAL）、尿中腎傷害分子-1（uKIM-1）、血清シスタチンC（sCysC）を含む早期腎傷害バイオマーカーを、両群間で比較します。 術後急性腎障害（AKI）は、KDIGO血清クレアチニン基準に基づいて評価されます。
本研究は、術中晶質液の選択がこの高リスク集団における術後早期の腎ストレスに影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Foshan、中国、528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢65-80歳
- 腰椎固定術の予定
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 重度の既存の心臓、肝臓、または腎臓機能障害
- 研究用輸液に対する既知のアレルギー
- 術前24時間以内の腎毒性薬物の使用
- 緊急手術
- 重度の精神疾患または意識障害
- 術中出血量＞1000mLまたは輸血の必要性
- 悪性腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：酢酸ナトリウムリンゲル液（グループA）
このアームの患者は、全身麻酔下での選択的腰椎固定術中の管理のための術中晶質液として酢酸ナトリウムリンゲル液を受け取ります。
輸液プロトコルは以下のように標準化されています：(1) 麻酔導入後30分以内に5-10 mL/kgの初期ボリューム負荷；(2) 5-7 mL/kg/時の維持輸注；および(3) 晶質液と出血量の比率が約3:1での出血量の補充。
輸注速度は一回拍出量変動と血行動態パラメータに基づいて調整されます。
割り当てられた晶質液は、必要な血管作動性薬剤の担体液としても使用されます。
このアームは、乳酸ナトリウムリンゲル液を受け取る対照アームと比較されます。
対象集団は、腰椎固定術を予定されている高齢患者（65-80歳）で構成されています。
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このアームの患者は、全身麻酔下での選択的腰椎固定術中の管理のために、術中晶質液として酢酸ナトリウムリンゲル液を受け取ります。
輸液プロトコルは以下のように標準化されています：(1) 麻酔導入後30分以内に5-10 mL/kgの初期ボリューム負荷；(2) 5-7 mL/kg/時の維持輸注；および (3) 晶質液対出血量比が約3:1での出血量の置換。
輸注速度は、一回拍出量変動と血行動態パラメータに基づいて調整されます。
割り当てられた晶質液は、必要な血管作動性薬剤の担体液としても使用されます。
このアームは、乳酸ナトリウムリンゲル液を受け取る対照アームと比較されます。
対象集団は、腰椎固定術を予定している高齢患者（65-80歳）で構成されます。
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他の：乳酸リンゲル液（グループB）
このアームの患者は、全身麻酔下での選択的腰椎固定術中の管理のために、術中晶質液として乳酸リンゲル液（ナトリウム乳酸リンゲル液）を受け取ります。
輸液プロトコルは実験アームと同一です：（1）麻酔導入後30分以内に5-10 mL/kgの初期容量負荷；（2）5-7 mL/kg/時の維持輸液；（3）晶質液対出血量比が約3：1での出血量の補充。
輸液速度は、一回拍出量変動と血行動態パラメータに基づいて調整されます。
割り当てられた晶質液は、必要な血管作動性薬剤の担体液としても使用されます。
このアームは、酢酸リンゲル液（ナトリウム酢酸リンゲル液）に対する活性対照として機能します。
対象集団は、腰椎固定術を予定している高齢患者（65-80歳）で構成されています。
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このアームの患者は、全身麻酔下での選択的腰椎固定術中の管理のために、術中晶質液として乳酸リンゲル液（sodium lactate Ringer's solution）を受けます。
輸液プロトコルは実験アームと同一です：（1）麻酔導入後30分以内に5-10 mL/kgの初期負荷投与；（2）5-7 mL/kg/時の維持輸液；（3）出血量の置換は、晶質液対出血量比が約3:1で行われます。
輸液速度は、一回拍出量変動（stroke volume variation）と血行動態パラメータに基づいて調整されます。
割り当てられた晶質液は、必要な血管作動性薬剤の担体液としても使用されます。
このアームは、酢酸リンゲル液（sodium acetate Ringer's solution）に対する活性対照として機能します。
対象集団は、腰椎固定術を予定されている高齢患者（65-80歳）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（uNGAL）
時間枠：術後6時間、12時間、および24時間
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標準化されたサンプル処理と保存後に酵素結合免疫吸着法（ELISA）で測定された尿中NGAL。
高いuNGALレベルは、より重度の腎尿細管障害を示します。
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術後6時間、12時間、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン（SCr）
時間枠：術後6、12、および24時間
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自動生化学分析装置を用いて測定した血清クレアチニン。
SCrが高いほど腎機能は悪化していることを示します。
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術後6、12、および24時間
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推算糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：術後6、12、24時間
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eGFRは、血清クレアチニンに基づくCKD-EPI式を使用して計算されます。
eGFRが低いほど腎機能は悪化していることを示します。 |
術後6、12、24時間
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尿中腎障害分子-1（uKIM-1）
時間枠：術後6、12、24時間
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により測定された尿中KIM-1。
uKIM-1が高いほど腎尿細管障害が大きいことを示します。
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術後6、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2023100
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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