Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad různých krystaloidních roztoků na časné biomarkery poškození ledvin po operaci bederní fúze u starších pacientů

14. dubna 2026 aktualizováno: Xianping Wu

Klinický vliv různých krystaloidních roztoků na časné biomarkery poškození ledvin po operaci lumbální fúze u starších pacientů

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky Ringerova roztoku s acetátem sodným versus Ringerova roztoku s laktátem sodným na ukazatele rané pooperační funkce ledvin, biomarkery poškození ledvin a akutní poškození ledvin (AKI) u starších pacientů podstupujících lumbální fúzní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná komparativní studie jednoho centra. Celkem 174 starších pacientů plánovaných na elektivní fúzi bederní páteře v celkové anestezii bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podání buď Ringerova roztoku s acetátem sodným (Skupina A, n = 87) nebo Ringerova roztoku s laktátem sodným (Skupina B, n = 87) pro intraoperační řízení tekutin.

Konvenční ukazatele renální funkce, včetně sérového kreatininu (SCr) a odhadované glomerulární filtrace (eGFR), stejně jako časné biomarkery poškození ledvin, včetně laktátu, močového neutrofilního gelatinázy asociovaného lipokainu (uNGAL), močové molekuly poškození ledvin-1 (uKIM-1) a sérového cystatinu C (sCysC), budou porovnány mezi oběma skupinami. Pooperační AKI bude hodnoceno podle KDIGO kritérií sérového kreatininu.

Studie zhodnotí, zda volba intraoperačního krystaloidního roztoku ovlivňuje časný pooperační renální stres u této vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Foshan, Čína, 528300
        • Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65-80 let
  • plánovaná operace lumbální fúze
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • těžká předchozí srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce
  • známá alergie na studijní tekutiny
  • užívání nefrotoxických léků do 24 hodin před operací
  • urgentní operace
  • těžké psychiatrické poruchy nebo porucha vědomí
  • intraoperační ztráta krve >1000 ml nebo potřeba krevní transfuze
  • přítomnost malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ringerův roztok s acetátem sodným (Skupina A)
Pacienti v této skupině dostávají Ringerův roztok s acetátem sodným jako intraoperační krystaloidní tekutinu pro management během elektivní lumbální fúze v celkové anestezii. Protokol podávání tekutin je standardizován následovně: (1) počáteční objemové zatížení 5-10 ml/kg do 30 minut po indukci anestezie; (2) udržovací infuze 5-7 ml/kg/h; a (3) náhrada krevní ztráty v poměru krystaloidu ke krevní ztrátě přibližně 3:1. Rychlosti infuze se upravují na základě variace srdečního výdeje a hemodynamických parametrů. Přidělený krystaloidní roztok se také používá jako nosná tekutina pro případné potřebné vazoaktivní léky. Tato skupina je porovnávána s kontrolní skupinou, která dostává Ringerův roztok s laktátem sodným. Cílová populace se skládá z geriatrických pacientů (ve věku 65-80 let) naplánovaných na lumbální fúzi.
Jiný: Ringerův roztok s acetátem sodným (Skupina A)
Pacienti v této větvi dostávají Ringerův roztok s acetátem sodným jako intraoperační krystaloidní tekutinu pro zvládání průběhu během elektivní lumbální fúze v celkové anestezii. Protokol podávání tekutin je standardizován následovně: (1) počáteční objemové zatížení 5-10 ml/kg do 30 minut po indukci anestezie; (2) udržovací infuze 5-7 ml/kg/h; a (3) náhrada ztráty krve v poměru krystaloidů ke ztrátě krve přibližně 3:1. Rychlosti infuze se upravují na základě variability objemu mrtvice a hemodynamických parametrů. Přiřazený krystaloidní roztok se také používá jako nosná tekutina pro případné potřebné vazoaktivní léky. Tato větev je porovnávána s kontrolní větví, která dostává Ringerův roztok s laktátem sodným. Cílová populace se skládá z geriatrických pacientů (ve věku 65-80 let) plánovaných na lumbální fúzi.
Jiný: Laktátový roztok Ringerův (Skupina B)
Pacienti v této skupině dostávají Ringerův roztok laktátu sodného jako intraoperační krystaloidní tekutinu pro management během elektivní lumbální fúze v celkové anestezii. Protokol podávání tekutin je totožný s experimentální skupinou: (1) počáteční objemové zatížení 5-10 ml/kg do 30 minut po indukci anestezie; (2) udržovací infuze 5-7 ml/kg/h; a (3) náhrada ztráty krve v poměru krystaloidů ke ztrátě krve přibližně 3:1. Rychlosti infuze se upravují na základě variace srdečního výdeje a hemodynamických parametrů. Přiřazený krystaloidní roztok se také používá jako nosná tekutina pro případné potřebné vazokonstrikční léky. Tato skupina slouží jako aktivní komparátor proti Ringerovu roztoku acetátu sodného. Cílová populace se skládá z geriatrických pacientů (ve věku 65-80 let) plánovaných na lumbální fúzi.
Jiný: Ringerův roztok s laktátem sodným (Skupina B)
Pacienti v této větvi dostávají Ringerův roztok s laktátem sodným jako intraoperační krystaloidní tekutinu pro management během elektivní lumbální fúze v celkové anestezii. Protokol podávání tekutin je totožný s experimentální větví: (1) počáteční objemové zatížení 5-10 ml/kg do 30 minut po indukci anestezie; (2) udržovací infuze 5-7 ml/kg/h; a (3) náhrada ztráty krve v poměru krystaloidu ke ztrátě krve přibližně 3:1. Rychlosti infuze se upravují na základě variace srdečního výdeje a hemodynamických parametrů. Přidělený krystaloidní roztok se také používá jako nosná tekutina pro případné potřebné vazoaktivní léky. Tato větev slouží jako aktivní komparátor proti Ringerovu roztoku s acetátem sodným. Cílová populace se skládá z geriatrických pacientů (ve věku 65–80 let) plánovaných na lumbální fúzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový neutrofilní želatinázou asociovaný lipokalin (uNGAL)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Močový NGAL měřený enzymovou imunoanalýzou (ELISA) po standardizovaném zpracování a uchování vzorku.
Vyšší hladiny uNGAL indikují větší poškození renálních tubulů.
6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Sérový kreatinin měřený automatickým biochemickým analyzátorem. Vyšší SCr indikuje horší funkci ledvin.
6, 12 a 24 hodin po operaci
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR)
Časové okno: Postoperačních 6, 12 a 24 hodin
eGFR vypočítané pomocí rovnice CKD-EPI na základě sérového kreatininu.
Nižší eGFR indikuje horší funkci ledvin.
Postoperačních 6, 12 a 24 hodin
Molekula poškození ledvin v moči (uKIM-1)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Močový KIM-1 měřený enzymovou imunoanalýzou (ELISA). Vyšší uKIM-1 indikuje větší poškození ledvinových tubulů.
6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xianping Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2023100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Ringerův roztok s acetátem sodným (Skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit