Klinisk påvirkning av ulike krystalloide løsninger på tidlige biomarkører for nyreskade etter lumbal fusjonskirurgi hos eldre pasienter
14. april 2026 oppdatert av: Xianping Wu
Klinisk påvirkning av forskjellige krystalloide løsninger på tidlige biomarkører for nyreskade etter lumbal fusjonskirurgi hos eldre pasienter
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av natriumacetat Ringers løsning versus natriumlaktat Ringers løsning på tidlige postoperative nyrefunksjonsindikatorer, nyreskade-biomarkører og akutt nyreskade (AKI) hos eldre pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert komparativ studie ved ett senter. Totalt 174 eldre pasienter planlagt for elektiv lumbal fusionskirurgi under generell anestesi vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten natriumacetat Ringer-løsning (gruppe A, n = 87) eller natriumlaktat Ringer-løsning (gruppe B, n = 87) for intraoperativ væskebehandling.
Konvensjonelle nyrefunksjonsindikatorer, inkludert serumkreatinin (SCr) og estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR), samt tidlige nyreskade-biomarkører, inkludert laktat, urinær neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (uNGAL), urinær nyreskade-molekyl-1 (uKIM-1) og serum cystatin C (sCysC), vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Postoperativ AKI vil bli vurdert i henhold til KDIGO serumkreatininkriteriene.
Studien vil evaluere om valget av intraoperativ krystalloidløsning påvirker tidlig postoperativ nyrestress i denne høyt risikable populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Foshan, Kina, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65-80 år
- planlagt lumbal fusjonsoperasjon
- evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig forutgående kardiell, hepatisk eller renal dysfunksjon
- kjent allergi mot studievæsker
- bruk av nefrotoksiske legemidler innen 24 timer før operasjon
- akuttoperasjon
- alvorlige psykiske lidelser eller nedsatt bevissthet
- intraoperativt blodtap >1000 ml eller behov for blodoverføring
- tilstedeværelse av malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Natriumacetat Ringer's løsning (Gruppe A)
Pasienter i denne gruppen mottar natriumacetat Ringers løsning som intraoperativ krystalloid væske for behandling under elektiv lumbal fusjonskirurgi under generell anestesi.
Væskeadministreringsprotokollen er standardisert som følger: (1) initial volumlast på 5-10 ml/kg innen 30 minutter etter anestesiinduksjon; (2) vedlikeholds infusjon på 5-7 ml/kg/t; og (3) erstatning av blodtap med et krystalloid-til-blodtap-forhold på omtrent 3:1.
Infusjonshastigheter justeres basert på slagvolumvariasjon og hemodynamiske parametere.
Den tildelte krystalloidløsningen brukes også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive legemidler.
Denne gruppen sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar natriumlaktat Ringers løsning.
Målgruppen består av eldre pasienter (i alderen 65-80 år) planlagt for lumbal fusjonskirurgi.
|
Pasienter i denne gruppen mottar natriumacetat Ringer-løsning som intraoperativ krystalloid væske for behandling under elektiv lumbal fusjonskirurgi under generell anestesi.
Væskeadministreringsprotokollen er standardisert som følger: (1) initial volumlasting på 5-10 ml/kg innen 30 minutter etter anestesiinduksjon; (2) vedlikeholdsinfusjon på 5-7 ml/kg/t; og (3) erstatning av blodtap med et krystalloid-til-blodtap-forhold på omtrent 3:1.
Infusjonshastigheter justeres basert på slagvolumvariasjon og hemodynamiske parametere.
Den tildelte krystalloidløsningen brukes også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive legemidler.
Denne gruppen sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar natriumlaktat Ringer-løsning.
Målgruppen består av eldre pasienter (65-80 år) planlagt for lumbal fusjonskirurgi.
|
|
Annen: Natriumlaktat Ringers løsning (Gruppe B)
Pasienter i denne gruppen mottar natriumlaktat Ringer-løsning som det intraoperative krystalloidvæsken for behandling under elektiv lumbal fusjonskirurgi under generell anestesi.
Væskeadministreringsprotokollen er identisk med den i den eksperimentelle gruppen: (1) initial volumlast på 5-10 ml/kg innen 30 minutter etter anestesiinduksjon; (2) vedlikeholdsinfusjon på 5-7 ml/kg/t; og (3) erstatning av blodtap med et krystalloid-til-blodtap-forhold på omtrent 3:1.
Infusjonshastigheter justeres basert på slagvolumvariasjon og hemodynamiske parametere.
Den tildelte krystalloidløsningen brukes også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive medikamenter.
Denne gruppen fungerer som den aktive sammenligningsgruppen mot natriumacetat Ringer-løsning.
Målpopulasjonen består av eldre pasienter (65-80 år) planlagt for lumbal fusjonskirurgi
|
Pasienter i denne gruppen mottar natriumlaktat Ringers løsning som intraoperativ krystalloidvæske for behandling under elektiv lumbal fusjonskirurgi under generell anestesi.
Væsketilførselsprotokollen er identisk med den eksperimentelle gruppen: (1) initial volumlading på 5-10 mL/kg innen 30 minutter etter anestesiinduksjon; (2) vedlikeholdsinfusjon på 5-7 mL/kg/t; og (3) erstatning av blodtap med et krystalloid-til-blodtap-forhold på omtrent 3:1.
Infusjonshastigheter justeres basert på slagvolumvariasjon og hemodynamiske parametre.
Den tildelte krystalloidløsningen brukes også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive medikamenter.
Denne gruppen fungerer som aktiv komparator mot natriumacetat Ringers løsning.
Målpopulasjonen består av eldre pasienter (65-80 år) planlagt for lumbal fusjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinær neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (uNGAL)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Urinær NGAL målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) etter standardisert prøvebehandling og lagring.
Høyere uNGAL-nivåer indikerer større renal tubulær skade.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Serumkreatinin målt ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator.
Høyere SCr indikerer dårligere nyrefunksjon. |
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
|
Estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
eGFR beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen basert på serumkreatinin.
Lavere eGFR indikerer dårligere nyrefunksjon.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
|
Urinært nyreskademolekyl-1 (uKIM-1)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Urinær KIM-1 målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Høyere uKIM-1 indikerer større nyretubulær skade.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .