Impacto Clínico de Diferentes Soluções Cristaloides nos Biomarcadores Precoces de Lesão Renal Após Cirurgia de Fusão Lombar em Pacientes Idosos
14 de abril de 2026 atualizado por: Xianping Wu
Este estudo visa comparar os efeitos da solução de Ringer com acetato de sódio versus a solução de Ringer com lactato de sódio nos indicadores da função renal pós-operatória precoce, nos biomarcadores de lesão renal e na lesão renal aguda (LRA) em doentes idosos submetidos a cirurgia de fusão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo randomizado de centro único. Um total de 174 pacientes idosos agendados para cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber solução de Ringer com acetato de sódio (Grupo A, n = 87) ou solução de Ringer com lactato de sódio (Grupo B, n = 87) para gestão de fluidos intraoperatórios.
Indicadores convencionais da função renal, incluindo creatinina sérica (SCr) e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), bem como biomarcadores precoces de lesão renal, incluindo lactato, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinária (uNGAL), molécula de lesão renal-1 urinária (uKIM-1) e cistatina C sérica (sCysC), serão comparados entre os dois grupos. A LRA pós-operatória será avaliada de acordo com os critérios de creatinina sérica da KDIGO.
O estudo avaliará se a escolha da solução cristaloide intraoperatória influencia o stress renal pós-operatório precoce nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Foshan, China, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade 65-80 anos
- cirurgia de fusão lombar planeada
- capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- disfunção cardíaca, hepática ou renal grave pré-existente
- alergia conhecida aos fluidos do estudo
- uso de fármacos nefrotóxicos nas 24 h antes da cirurgia
- cirurgia de emergência
- perturbações psiquiátricas graves ou consciência comprometida
- perda sanguínea intraoperatória >1000 mL ou necessidade de transfusão de sangue
- presença de neoplasia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Solução de Ringer com Acetato de Sódio (Grupo A)
Os doentes neste braço recebem solução de Ringer de acetato de sódio como fluido cristaloide intraoperatório para gestão durante cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral.
O protocolo de administração de fluidos é padronizado da seguinte forma: (1) carga de volume inicial de 5-10 mL/kg no prazo de 30 minutos após indução da anestesia; (2) infusão de manutenção a 5-7 mL/kg/h; e (3) reposição da perda de sangue numa relação cristaloide-perda de sangue de aproximadamente 3:1. As taxas de infusão são ajustadas com base na variação do volume sistólico e nos parâmetros hemodinâmicos. A solução cristaloide atribuída também é utilizada como fluido veículo para quaisquer medicamentos vasoativos necessários. Este braço é comparado com um braço de controlo que recebe solução de Ringer de lactato de sódio. A população-alvo consiste em doentes idosos (com idades entre os 65 e os 80 anos) agendados para cirurgia de fusão lombar. |
Os doentes neste braço recebem solução de Ringer de acetato de sódio como fluido cristaloide intraoperatório para gestão durante a cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral.
O protocolo de administração de fluidos é padronizado da seguinte forma: (1) carga de volume inicial de 5-10 mL/kg nos primeiros 30 minutos após a indução anestésica; (2) infusão de manutenção a 5-7 mL/kg/h; e (3) reposição da perda de sangue numa proporção de cristaloide para perda de sangue de aproximadamente 3:1. As taxas de infusão são ajustadas com base na variação do volume sistólico e nos parâmetros hemodinâmicos. A solução cristaloide atribuída também é utilizada como fluido veículo para quaisquer medicamentos vasoativos necessários. Este braço é comparado com um braço de controlo que recebe solução de Ringer de lactato de sódio. A população-alvo consiste em doentes idosos (com idades entre 65-80 anos) programados para cirurgia de fusão lombar. |
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Outro: Solução de Lactato de Sódio de Ringer (Grupo B)
Os doentes neste braço recebem solução de Ringer com lactato de sódio como fluido cristaloide intraoperatório para gestão durante cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral.
O protocolo de administração de fluidos é idêntico ao do braço experimental: (1) carga de volume inicial de 5-10 mL/kg nos primeiros 30 minutos após indução anestésica; (2) infusão de manutenção a 5-7 mL/kg/h; e (3) reposição de perda sanguínea numa relação cristaloide-perda sanguínea de aproximadamente 3:1.
As taxas de infusão são ajustadas com base na variação do volume sistólico e nos parâmetros hemodinâmicos.
A solução cristaloide atribuída é também utilizada como fluido veículo para quaisquer medicamentos vasoativos necessários.
Este braço serve como comparador ativo contra a solução de Ringer com acetato de sódio.
A população-alvo consiste em doentes idosos (com idades entre 65-80 anos) agendados para cirurgia de fusão lombar.
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Os doentes neste braço recebem solução de Ringer com lactato de sódio como fluido cristaloide intraoperatório para gestão durante a cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral.
O protocolo de administração de fluidos é idêntico ao do braço experimental: (1) carga de volume inicial de 5-10 mL/kg no prazo de 30 minutos após a indução da anestesia; (2) infusão de manutenção a 5-7 mL/kg/h; e (3) reposição da perda de sangue numa proporção de cristaloide para perda de sangue de aproximadamente 3:1.
As taxas de infusão são ajustadas com base na variação do volume sistólico e nos parâmetros hemodinâmicos.
A solução cristaloide atribuída é também utilizada como fluido veículo para quaisquer medicamentos vasoativos necessários.
Este braço serve como comparador ativo contra a solução de Ringer com acetato de sódio.
A população-alvo consiste em doentes idosos (com idades entre os 65 e os 80 anos) agendados para cirurgia de fusão lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinária (uNGAL)
Prazo: 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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NGAL urinário medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) após processamento e armazenamento padronizados da amostra.
Níveis mais elevados de uNGAL indicam maior lesão tubular renal.
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6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica (SCr)
Prazo: 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Creatinina sérica medida utilizando um analisador bioquímico automático.
SCr mais elevado indica função renal pior. |
6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Pós-operatório às 6, 12 e 24 horas
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eGFR calculado usando a equação CKD-EPI baseada na creatinina sérica.
Um eGFR mais baixo indica uma função renal pior.
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Pós-operatório às 6, 12 e 24 horas
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Molécula-1 de lesão renal urinária (uKIM-1)
Prazo: Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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KIM-1 urinário medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Valores mais elevados de uKIM-1 indicam maior lesão tubular renal.
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Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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