Erilaisten kiteisten liuosten kliininen vaikutus munuaisvaurion varhaisiin biomarkkereihin ikääntyneillä potilailla lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xianping Wu
Kliininen vaikutus erilaisilla kideaineliuoksilla munuaisvaurion varhaisiin biomarkkereihin iäkkäiden potilaiden lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan natriumasetaatti-Ringerin liuoksen ja natriumlaktaatti-Ringerin liuoksen vaikutuksia vanhuksilla tehtävän lannerangan fuusioleikkauksen jälkeisiin varhaisiin munuaisten toimintaan liittyviin indikaattoreihin, munuaisvaurion biomarkkereihin ja akuuttiin munuaisvaurioon (AKI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus. Yhteensä 174 ikääntyvää potilasta, joille on suunniteltu valikoitu lannerangan fuusioleikkaus yleisanestesian alaisena, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko natriumasetaatti-Ringer-liuos (Ryhmä A, n = 87) tai natriumlaktaatti-Ringer-liuos (Ryhmä B, n = 87) leikkauksen aikaisen nestekäytön hallintaan.
Perinteiset munuaisten toiminnan indikaattorit, kuten seerumin kreatiniini (SCr) ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), sekä varhaiset munuaisvaurion biomarkkerit, kuten laktaatti, virtsan neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (uNGAL), virtsan munuaisvaurion molekyyli-1 (uKIM-1) ja seerumin systatiini C (sCysC), verrataan kahden ryhmän välillä. Leikkauksen jälkeinen AKI arvioidaan KDIGO:n seerumin kreatiniinikriteerien mukaisesti.
Tutkimus arvioi, vaikuttaako leikkauksen aikaisen kiteisen liuoksen valinta varhaiseen leikkauksen jälkeiseen munuaisten rasitukseen tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Foshan, Kiina, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä 65–80 vuotta
- suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava ennalta oleva sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- tunnettu allergia tutkimusnesteille
- nefrotoksisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- hätäleikkaus
- vakavat mielenterveyden häiriöt tai tietoisuuden heikentyminen
- leikkauksen aikainen verenhukka >1000 ml tai verensiirron tarve
- syöpätaudin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Natriumsitetaatti Ringerin liuos (Ryhmä A)
Potilaat tässä ryhmässä saavat natriumasetaatti Ringerin liuosta leikkauksen aikaisena kiteisenä nesteytysliuoksena suunnitellun lannerangan yhteisleikkauksen aikana yleisanestesian alaisena.
Nesteytysprotokolla on standardoitu seuraavasti: (1) alkuperäinen nestekuormitus 5-10 ml/kg 30 minuutin kuluessa anestesian induktiosta; (2) ylläpitotilavuus 5-7 ml/kg/h; ja (3) verenmenetyksen korvaus kiteisen nesteen ja verenmenetyksen suhteella noin 3:1.
Infuusio nopeudet säädetään sykevolyymin vaihtelun ja hemodynaamisten parametrien perusteella.
Määritettyä kiteistä liuosta käytetään myös kantajaliuoksena tarvittaville vasoaktiivisille lääkkeille.
Tätä ryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka saa natriumlaktaatti Ringerin liuosta.
Kohdejoukon muodostavat iäkkäät potilaat (65-80-vuotiaat), joille on suunniteltu lannerangan yhteisleikkaus.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat natriumasetaatti-Ringerin liuosta leikkauksen aikaisena kiteisenä nesteenä säädettäessä yleisanestesian alaisena suoritettavan valikoivan lannerangan fuusioleikkauksen aikana.
Nesteytysprotokolla on standardoitu seuraavasti: (1) alkuperäinen nestekuormitus 5-10 ml/kg 30 minuutin kuluessa anestesian induktiosta; (2) ylläpidon infuusio 5-7 ml/kg/h; ja (3) verenmenetyksen korvaaminen kiteisen nesteen ja verenmenetyksen suhteella noin 3:1.
Infuusio nopeuksia säädetään sydämen iskutilavuuden vaihtelun ja hemodynaamisten parametrien perusteella.
Määritettyä kiteistä liuosta käytetään myös kantajanesteenä tarvittaville vasoaktiivisille lääkkeille.
Tätä ryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka saa natriumlaktaatti-Ringerin liuosta.
Kohdejoukon muodostavat ikääntyneet potilaat (65-80-vuotiaat), joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus.
|
|
Muut: Natriumlaktaatti Ringer -liuos (Ryhmä B)
Potilaat tässä ryhmässä saavat natriumlaktaatti-Ringerin liuosta leikkauksen aikaisena kideaineliukoisena hoitona suunnitellun lannerangan fuusioleikkauksen aikana yleisanestesian alaisena.
Nesteytysprotokolla on sama kuin koe-ryhmässä: (1) alkuperäinen tilavuuden kuormitus 5-10 ml/kg 30 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen; (2) ylläpitoinfuusio 5-7 ml/kg/h; ja (3) verenhukan korvaaminen kideaineen ja verenhukan suhteella noin 3:1.
Infuusionopeuksia säädetään sykevolyymivaihtelun ja hemodynaamisten parametrien perusteella.
Määrättyä kideaineliukosta käytetään myös kuljetusliuoksena tarvittaessa vaadittaville vasoaktiivisille lääkkeille.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailukohteena natriumasetaatti-Ringerin liuokseen verrattuna.
Kohdejoukon muodostavat iäkkäät potilaat (ikä 65-80 vuotta), joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat natriumlaktaatti-Ringerin liuosta intraoperatiivisena kideaineliuoksena hoidossa suunnitellun lannerangan fuusioleikkauksen aikana yleisanestesian alaisena.
Liuoksen antosuunnitelma on sama kuin kokeellisessa ryhmässä: (1) alkuperäinen tilavuuskuormitus 5-10 ml/kg 30 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen; (2) ylläpitotilavuus 5-7 ml/kg/h; ja (3) verenhukan korvaaminen kideaineliuoksen ja verenhukan suhteella noin 3:1.
Infuusioannoksia säädetään sydämen iskutilavuuden vaihtelun ja hemodynaamisten parametrien perusteella.
Määritettyä kideaineliuosta käytetään myös kantajaliuoksena tarvittaessa annettaville vasoaktiivisille lääkkeille.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä natriumasetaatti-Ringerin liuokselle.
Kohdejoukon muodostavat iäkkäät potilaat (65-80 vuoden ikäisiä), joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (uNGAL)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
Virtsan NGAL mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) standardoidun näytteenkäsittelyn ja varastoinnin jälkeen.
Korkeammat uNGAL-tasot osoittavat suurempaa munuaisen putkiston vauriota.
|
Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
Seerumin kreatiniini mitattu automaattisella biokemiallisella analyysilaitteella.
Korkeampi SCr osoittaa heikompaa munuaistoimintaa.
|
Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
eGFR laskettu käyttäen CKD-EPI-yhtälöä seerumin kreatiniinin perusteella.
Alempi eGFR osoittaa heikompaa munuaistoimintaa.
|
Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
|
Virtsan munuaisvaurion molekyyli-1 (uKIM-1)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
Virtsan KIM-1 mitattuna entsyymivälitteisellä immunosorbenttitestillä (ELISA).
Korkeampi uKIM-1 osoittaa suurempaa munuaiskanavan vauriota.
|
Postoperatiiviset 6, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .