Impact clinique de différentes solutions cristalloïdes sur les biomarqueurs précoces de lésion rénale après chirurgie de fusion lombaire chez les patients âgés
14 avril 2026 mis à jour par: Xianping Wu
Impact clinique de différentes solutions cristalloïdes sur les biomarqueurs précoces de lésion rénale après une chirurgie de fusion lombaire chez les patients âgés
Cette étude vise à comparer les effets de la solution de Ringer à acétate de sodium par rapport à la solution de Ringer à lactate de sodium sur les indicateurs précoces de la fonction rénale postopératoire, les biomarqueurs de lésion rénale et l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients âgés subissant une chirurgie de fusion lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative prospective randomisée monocentrique. Un total de 174 patients âgés programmés pour une chirurgie de fusion lombaire élective sous anesthésie générale seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une solution de Ringer à l'acétate de sodium (Groupe A, n = 87) soit une solution de Ringer au lactate de sodium (Groupe B, n = 87) pour la gestion des fluides peropératoires.
Les indicateurs conventionnels de la fonction rénale, y compris la créatinine sérique (SCr) et le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), ainsi que les biomarqueurs précoces de lésion rénale, y compris le lactate, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaire (uNGAL), la molécule-1 de lésion rénale urinaire (uKIM-1) et la cystatine C sérique (sCysC), seront comparés entre les deux groupes. L'AKI postopératoire sera évaluée selon les critères de créatinine sérique du KDIGO.
L'étude évaluera si le choix de la solution cristalloïde peropératoire influence le stress rénal postopératoire précoce dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Foshan, Chine, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge 65-80 ans
- chirurgie de fusion lombaire planifiée
- capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère préexistant
- allergie connue aux fluides de l'étude
- utilisation de médicaments néphrotoxiques dans les 24 h avant la chirurgie
- chirurgie d'urgence
- troubles psychiatriques sévères ou altération de la conscience
- pertes sanguines peropératoires >1000 mL ou nécessité d'une transfusion sanguine
- présence de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Solution de Ringer à l'Acétate de Sodium (Groupe A)
Les patients de ce groupe reçoivent une solution de Ringer au acétate de sodium comme fluide cristalloïde peropératoire pour la prise en charge lors d'une chirurgie de fusion lombaire programmée sous anesthésie générale.
Le protocole d'administration des fluides est standardisé comme suit : (1) charge volumique initiale de 5-10 mL/kg dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie ; (2) perfusion d'entretien à 5-7 mL/kg/h ; et (3) remplacement des pertes sanguines selon un ratio cristalloïdes/pertes sanguines d'environ 3:1.
Les débits de perfusion sont ajustés en fonction de la variation du volume d'éjection systolique et des paramètres hémodynamiques.
La solution cristalloïde attribuée est également utilisée comme fluide porteur pour tout médicament vasoactif nécessaire.
Ce groupe est comparé à un groupe témoin recevant une solution de Ringer au lactate de sodium.
La population cible est constituée de patients âgés (âgés de 65 à 80 ans) programmés pour une chirurgie de fusion lombaire.
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Les patients de ce groupe reçoivent une solution de Ringer à l'acétate de sodium comme fluide cristalloïde peropératoire pour la gestion pendant la chirurgie de fusion lombaire élective sous anesthésie générale.
Le protocole d'administration des fluides est standardisé comme suit : (1) charge volumique initiale de 5 à 10 mL/kg dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie ; (2) perfusion d'entretien à 5-7 mL/kg/h ; et (3) remplacement des pertes sanguines selon un ratio cristalloïdes/pertes sanguines d'environ 3:1.
Les débits de perfusion sont ajustés en fonction de la variation du volume d'éjection systolique et des paramètres hémodynamiques.
La solution cristalloïde assignée est également utilisée comme fluide porteur pour tout médicament vasoactif requis.
Ce groupe est comparé à un groupe témoin recevant une solution de Ringer au lactate de sodium.
La population cible comprend des patients âgés (âgés de 65 à 80 ans) programmés pour une chirurgie de fusion lombaire.
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Autre: Solution de Ringer au lactate de sodium (Groupe B)
Les patients de ce groupe reçoivent une solution de lactate de sodium de Ringer comme fluide cristalloïde peropératoire pour la prise en charge pendant la chirurgie de fusion lombaire non urgente sous anesthésie générale.
Le protocole d'administration des fluides est identique à celui du bras expérimental : (1) charge volumique initiale de 5-10 mL/kg dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie ; (2) perfusion d'entretien à 5-7 mL/kg/h ; et (3) remplacement des pertes sanguines selon un ratio cristalloïdes/pertes sanguines d'environ 3:1.
Les débits de perfusion sont ajustés en fonction de la variation du volume d'éjection systolique et des paramètres hémodynamiques.
La solution cristalloïde assignée est également utilisée comme fluide porteur pour tout médicament vasoactif requis.
Ce groupe sert de comparateur actif par rapport à la solution d'acétate de sodium de Ringer.
La population cible se compose de patients âgés (âgés de 65 à 80 ans) programmés pour une chirurgie de fusion lombaire.
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Les patients de ce groupe reçoivent une solution de lactate de sodium de Ringer comme fluide cristalloïde peropératoire pour la gestion pendant la chirurgie de fusion lombaire élective sous anesthésie générale.
Le protocole d'administration des fluides est identique à celui du groupe expérimental : (1) charge volumique initiale de 5 à 10 mL/kg dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie ; (2) perfusion d'entretien à 5-7 mL/kg/h ; et (3) remplacement des pertes sanguines selon un rapport cristalloïdes/pertes sanguines d'environ 3:1.
Les débits de perfusion sont ajustés en fonction de la variation du volume d'éjection systolique et des paramètres hémodynamiques.
La solution cristalloïde assignée est également utilisée comme fluide porteur pour tout médicament vasoactif requis.
Ce groupe sert de comparateur actif contre la solution d'acétate de sodium de Ringer.
La population cible comprend des patients âgés (âgés de 65 à 80 ans) programmés pour une chirurgie de fusion lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaire (uNGAL)
Délai: Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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Le NGAL urinaire mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) après traitement et stockage standardisés des échantillons.
Des niveaux plus élevés de uNGAL indiquent une plus grande lésion tubulaire rénale.
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Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique (SCr)
Délai: Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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La créatinine sérique mesurée à l'aide d'un analyseur biochimique automatique.
Un taux de SCr plus élevé indique une fonction rénale plus altérée. |
Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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eGFR calculé en utilisant l'équation CKD-EPI basée sur la créatinine sérique.
Un eGFR plus bas indique une fonction rénale plus altérée.
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Postopératoire 6, 12 et 24 heures
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Molecule-1 de lésion rénale urinaire (uKIM-1)
Délai: 6, 12 et 24 heures postopératoires
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KIM-1 urinaire mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Un uKIM-1 plus élevé indique une lésion tubulaire rénale plus importante.
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6, 12 et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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