Klinische impact van verschillende kristalloïde oplossingen op vroege biomarkers van nierletsel na lumbale fusie-operatie bij oudere patiënten
14 april 2026 bijgewerkt door: Xianping Wu
Klinische impact van verschillende kristalloïde oplossingen op vroege biomarkers van nierletsel na lumbale fusiechirurgie bij oudere patiënten
Deze studie heeft als doel de effecten van natriumacetaat Ringer's oplossing versus natriumlactaat Ringer's oplossing te vergelijken op vroege postoperatieve nierfunctie-indicatoren, nierletselbiomarkers en acuut nierletsel (AKI) bij oudere patiënten die lumbale fusiechirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie in één centrum. In totaal zullen 174 oudere patiënten die gepland staan voor electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel natriumacetaat Ringer-oplossing (Groep A, n = 87) ofwel natriumlactaat Ringer-oplossing (Groep B, n = 87) te ontvangen voor intraoperatieve vochtbehandeling.
Conventionele nierfunctie-indicatoren, waaronder serumcreatinine (SCr) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), evenals vroege nierletselbiomarkers, waaronder lactaat, urine-neutrofielgelatinase-geassocieerd lipocaline (uNGAL), urine-nierletselmolecuul-1 (uKIM-1) en serumcystatine C (sCysC), zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Postoperatieve AKI zal worden beoordeeld volgens de KDIGO-serumcreatininecriteria.
De studie zal evalueren of de keuze van intraoperatieve kristalloïde oplossing vroege postoperatieve nierspanning in deze hoogrisicopopulatie beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Foshan, China, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65-80 jaar
- geplande lumbale fusieoperatie
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- ernstige reeds bestaande cardiale, hepatische of renale disfunctie
- bekende allergie voor de onderzoeksvloeistoffen
- gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen binnen 24 uur voor de operatie
- spoedoperatie
- ernstige psychiatrische stoornissen of verminderd bewustzijn
- intraoperatief bloedverlies >1000 ml of behoefte aan bloedtransfusie
- aanwezigheid van maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Natriiumacetaat Ringer-oplossing (Groep A)
Patiënten in deze arm ontvangen natriumacetaat Ringer's oplossing als de intraoperatieve kristalloïde vloeistof voor behandeling tijdens electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie.
Het vloeistofadministratieprotocol is als volgt gestandaardiseerd: (1) initiële volumebelasting van 5-10 mL/kg binnen 30 minuten na anesthesie-inductie; (2) onderhoudsinfusie van 5-7 mL/kg/u; en (3) vervanging van bloedverlies in een kristalloïde-bloedverliesverhouding van ongeveer 3:1.
Infusiesnelheden worden aangepast op basis van slagvolumevariatie en hemodynamische parameters.
De toegewezen kristalloïde oplossing wordt ook gebruikt als draagvloeistof voor eventuele benodigde vasoactieve medicatie.
Deze arm wordt vergeleken met een controlearm die natriumlactaat Ringer's oplossing ontvangt.
De doelpopulatie bestaat uit oudere patiënten (leeftijd 65-80 jaar) die zijn gepland voor lumbale fusiechirurgie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen natriumacetaat Ringer's oplossing als de intraoperatieve kristalloïde vloeistof voor behandeling tijdens electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie.
Het vloeistofadministratieprotocol is als volgt gestandaardiseerd: (1) initiële volumebelasting van 5-10 ml/kg binnen 30 minuten na anesthesie-inductie; (2) onderhoudsinfusie van 5-7 ml/kg/u; en (3) vervanging van bloedverlies in een kristalloïde-bloedverliesverhouding van ongeveer 3:1.
Infusiesnelheden worden aangepast op basis van slagvolumevariatie en hemodynamische parameters.
De toegewezen kristalloïde oplossing wordt ook gebruikt als draagvloeistof voor eventueel benodigde vasoactieve medicatie.
Deze groep wordt vergeleken met een controlegroep die natriumlactaat Ringer's oplossing ontvangt.
De doelpopulatie bestaat uit oudere patiënten (65-80 jaar) die gepland staan voor lumbale fusiechirurgie.
|
|
Ander: Sodium Lactaat Ringer-oplossing (Groep B)
Patiënten in deze arm ontvangen natriumlactaat Ringer's oplossing als de intraoperatieve kristalloïde vloeistof voor behandeling tijdens electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie.
Het vloeistofadministratieprotocol is identiek aan dat van de experimentele arm: (1) initiële volumebelasting van 5-10 mL/kg binnen 30 minuten na anesthesie-inductie; (2) onderhoudsinfusie van 5-7 mL/kg/u; en (3) vervanging van bloedverlies met een kristalloïde-tot-bloedverlies ratio van ongeveer 3:1.
Infusiesnelheden worden aangepast op basis van slagvolumevariatie en hemodynamische parameters.
De toegewezen kristalloïde oplossing wordt ook gebruikt als draagvloeistof voor eventuele vereiste vasoactieve medicatie.
Deze arm dient als de actieve vergelijker tegen natriumacetaat Ringer's oplossing.
De doelpopulatie bestaat uit oudere patiënten (leeftijd 65-80 jaar) die gepland staan voor lumbale fusiechirurgie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen natriumlactaat Ringer-oplossing als de intraoperatieve kristalloïde vloeistof voor de behandeling tijdens electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie.
Het vloeistoftoedieningsprotocol is identiek aan dat van de experimentele groep: (1) initiële volumebelasting van 5-10 ml/kg binnen 30 minuten na anesthesie-inductie; (2) onderhoudsinfusie van 5-7 ml/kg/uur; en (3) vervanging van bloedverlies met een kristalloïde-tot-bloedverlies verhouding van ongeveer 3:1.
Infusiesnelheden worden aangepast op basis van slagvolumevariatie en hemodynamische parameters.
De toegewezen kristalloïde oplossing wordt ook gebruikt als de dragervloeistof voor eventueel vereiste vasoactieve medicatie.
Deze groep dient als de actieve vergelijker tegen natriumacetaat Ringer-oplossing.
De doelpopulatie bestaat uit oudere patiënten (leeftijd 65-80 jaar) die gepland staan voor lumbale fusiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (uNGAL)
Tijdsspanne: Postoperatieve 6, 12 en 24 uur
|
Urinaire NGAL gemeten met enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) na gestandaardiseerde monsterverwerking en opslag.
Hogere uNGAL-niveaus duiden op grotere niertubulaire schade.
|
Postoperatieve 6, 12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Postoperatief 6, 12 en 24 uur
|
Serumcreatinine gemeten met een automatische biochemische analysator.
Hogere SCr duidt op een slechtere nierfunctie.
|
Postoperatief 6, 12 en 24 uur
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Postoperatieve 6, 12 en 24 uur
|
eGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking op basis van serumcreatinine.
Een lagere eGFR duidt op een slechtere nierfunctie.
|
Postoperatieve 6, 12 en 24 uur
|
|
Urinair nierbeschadigingsmolecuul-1 (uKIM-1)
Tijdsspanne: Postoperatief 6, 12 en 24 uur
|
Urinair KIM-1 gemeten met enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Hogere uKIM-1 duidt op grotere niertubulaire schade.
|
Postoperatief 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .