Klinisk påverkan av olika kristalloidlösningar på tidiga biomarkörer för njurskada efter lumbal fusion hos äldre patienter
14 april 2026 uppdaterad av: Xianping Wu
Klinisk påverkan av olika krystalloidlösningar på tidiga biomarkörer för njurskada efter lumbal fusionskirurgi hos äldre patienter
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av natriumacetat Ringer-lösning mot natriumlaktat Ringer-lösning på tidiga postoperativa njurfunktionsindikatorer, njurskadebiomarkörer och akut njurskada (AKI) hos äldre patienter som genomgår lumbal fusionkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad jämförelsestudie på ett enda centrum. Totalt 174 äldre patienter som är planerade för elektiv lumbal fusion under allmän narkos kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande att få antingen natriumacetat Ringers lösning (Grupp A, n = 87) eller natriumlaktat Ringers lösning (Grupp B, n = 87) för intraoperativ vätskehantering.
Konventionella njurfunktionsindikatorer, inklusive serumkreatinin (SCr) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), samt tidiga njurskadebiomarkörer, inklusive laktat, urinärt neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (uNGAL), urinärt njurskademolekyl-1 (uKIM-1) och serumcystatin C (sCysC), kommer att jämföras mellan de två grupperna. Postoperativ AKI kommer att bedömas enligt KDIGO:s serumkreatininkriterier.
Studien kommer att utvärdera om valet av intraoperativ kristalloidlösning påverkar den tidiga postoperativa njurstressen i denna högriskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Foshan, Kina, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65-80 år
- planerad lumbal fusionkirurgi
- möjlighet att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- svår förutvarande hjärt-, lever- eller njurdysfunktion
- känd allergi mot studievätskor
- användning av nefrotoxiska läkemedel inom 24 timmar före operation
- akutoperation
- svåra psykiska störningar eller nedsatt medvetande
- intraoperativt blodförlust >1000 ml eller behov av blodtransfusion
- närvaro av malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Natriumacetat Ringer-lösning (Grupp A)
Patienter i denna arm får natriumacetat Ringers lösning som intraoperativ kristalloidvätska för hantering under elektiv lumbal fusionkirurgi under generell anestesi.
Vätskeadministreringsprotokollet är standardiserat enligt följande: (1) initial volymbelastning på 5-10 mL/kg inom 30 minuter efter anestesiinduktion; (2) underhållsinfusion med 5-7 mL/kg/h; och (3) ersättning av blodförlust med ett kristalloid-till-blodförlust-förhållande på cirka 3:1.
Infusionshastigheterna justeras baserat på slagvolymsvariation och hemodynamiska parametrar.
Den tilldelade kristalloidlösningen används också som bärarvätska för eventuella nödvändiga vaskulära läkemedel.
Denna arm jämförs mot en kontrollarm som får natriumlaktat Ringers lösning.
Målpopulationen består av äldre patienter (65-80 år gamla) schemalagda för lumbal fusionkirurgi.
|
Patienter i denna arm får natriumacetat Ringer's lösning som den intraoperativa kristalloidvätskan för hantering under elektiv lumbal fusion under generell anestesi.
Vätskeadministreringsprotokollet är standardiserat enligt följande: (1) initial volymbelastning på 5-10 mL/kg inom 30 minuter efter anestesiinduktion; (2) underhållsinfusion på 5-7 mL/kg/h; och (3) ersättning av blodförlust med ett kristalloid-till-blodförlust-förhållande på cirka 3:1.
Infusionshastigheterna justeras baserat på slagvolymsvariation och hemodynamiska parametrar.
Den tilldelade kristalloidlösningen används också som bärarvätska för eventuella nödvändiga vasoaktiva läkemedel.
Denna arm jämförs mot en kontrollarm som får natriumlaktat Ringer's lösning.
Målpopulationen består av äldre patienter (65-80 år) schemalagda för lumbal fusion.
|
|
Övrig: Natriumlaktat Ringers lösning (Grupp B)
Patienter i denna arm får natriumlaktat Ringer-lösning som intraoperativ kristalloidvätska för hantering under elektiv lumbal fusion under allmän anestesi.
Vätskeadministrationsprotokollet är identiskt med det i den experimentella armen: (1) initial volymbelastning på 5-10 ml/kg inom 30 minuter efter anestesiinduktion; (2) underhållsinfusion på 5-7 ml/kg/h; och (3) ersättning av blodförlust med ett kristalloid-till-blodförlust-förhållande på cirka 3:1.
Infusionshastigheterna justeras baserat på slagvolymsvariation och hemodynamiska parametrar.
Den tilldelade kristalloidlösningen används också som bärarvätska för eventuella nödvändiga vasoaktiva läkemedel.
Denna arm fungerar som aktiv komparator mot natriumacetat Ringer-lösning.
Målpopulationen består av äldre patienter (65-80 år) planerade för lumbal fusionskirurgi.
|
Patienter i denna arm erhåller natriumlaktat Ringer's lösning som intraoperativ kristalloidvätska för hantering under elektiv lumbal fusionskirurgi under generell anestesi.
Vätskeadministreringsprotokollet är identiskt med det i den experimentella armen: (1) initial volymbelastning på 5-10 ml/kg inom 30 minuter efter anestesiinduktion; (2) underhållsinfusion med 5-7 ml/kg/h; och (3) ersättning av blodförlust med ett kristalloid-till-blodförlust-förhållande på ungefär 3:1.
Infusionshastigheter justeras baserat på slagvolymsvariation och hemodynamiska parametrar.
Den tilldelade kristalloidlösningen används också som bärarvätska för eventuella nödvändiga vasoaktiva läkemedel.
Denna arm fungerar som aktiv jämförelse mot natriumacetat Ringer's lösning.
Målpopulationen består av äldre patienter (65-80 år) som är schemalagda för lumbal fusionskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinärt neutrofilgelatinas-associerat lipokalin (uNGAL)
Tidsram: Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
Urinärt NGAL mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) efter standardiserad provbearbetning och lagring.
Högre uNGAL-nivåer indikerar större njurtubulär skada.
|
Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
Serumkreatinin mätt med en automatisk biokemisk analysator.
Högre SCr indikerar sämre njurfunktion.
|
Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
eGFR beräknad med CKD-EPI-ekvationen baserad på serumkreatinin.
Lägre eGFR indikerar sämre njurfunktion. |
Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
|
Urinärt njurskademolekyl-1 (uKIM-1)
Tidsram: Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
Urinär KIM-1 mätt med enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA).
Högre uKIM-1 indikerar större skada på njurens tubuler.
|
Postoperativt 6, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .