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Impatto Clinico di Diverse Soluzioni Cristalloidi sui Biomarcatori Precoci di Danno Renale Dopo Chirurgia di Fusione Lombare in Pazienti Anziani

14 aprile 2026 aggiornato da: Xianping Wu
Questo studio mira a confrontare gli effetti della soluzione di Ringer all'acetato di sodio rispetto alla soluzione di Ringer al lattato di sodio sugli indicatori della funzione renale postoperatoria precoce, i biomarcatori del danno renale e l'insufficienza renale acuta (IRA) in pazienti anziani sottoposti a intervento di fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato comparativo monocentrico. Un totale di 174 pazienti anziani programmati per intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere soluzione di Ringer acetato di sodio (Gruppo A, n = 87) o soluzione di Ringer lattato di sodio (Gruppo B, n = 87) per la gestione intraoperatoria dei fluidi.

Indicatori convenzionali della funzione renale, inclusi creatinina sierica (SCr) e tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), così come biomarcatori precoci di danno renale, inclusi lattato, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinaria (uNGAL), molecola-1 di danno renale urinaria (uKIM-1) e cistatina C sierica (sCysC), saranno confrontati tra i due gruppi. L'AKI postoperatoria verrà valutata secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO.

Lo studio valuterà se la scelta della soluzione cristalloide intraoperatoria influenza lo stress renale postoperatorio precoce in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Foshan, Cina, 528300
        • Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 65-80 anni
  • intervento di fusione lombare pianificato
  • capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione cardiaca, epatica o renale preesistente
  • allergia nota ai fluidi dello studio
  • uso di farmaci nefrotossici entro 24 h prima dell'intervento
  • intervento chirurgico d'emergenza
  • gravi disturbi psichiatrici o alterazione dello stato di coscienza
  • perdita ematica intraoperatoria >1000 mL o necessità di trasfusione di sangue
  • presenza di neoplasia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzione di Ringer con Acetato di Sodio (Gruppo A)
I pazienti in questo braccio ricevono la soluzione di acetato di sodio di Ringer come fluido cristalloide intraoperatorio per la gestione durante l'intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale. Il protocollo di somministrazione dei fluidi è standardizzato come segue: (1) carico di volume iniziale di 5-10 mL/kg entro 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; (2) infusione di mantenimento a 5-7 mL/kg/h; e (3) sostituzione della perdita di sangue con un rapporto cristalloide-perdita di sangue di circa 3:1. Le velocità di infusione vengono regolate in base alla variazione del volume sistolico e ai parametri emodinamici. La soluzione cristalloide assegnata viene anche utilizzata come fluido vettore per eventuali farmaci vasoattivi richiesti. Questo braccio viene confrontato con un braccio di controllo che riceve la soluzione di lattato di sodio di Ringer. La popolazione target è costituita da pazienti anziani (età 65-80 anni) programmati per un intervento di fusione lombare.
Altro: Soluzione di Ringer con Acetato di Sodio (Gruppo A)
I pazienti in questo braccio ricevono la soluzione di Ringer con acetato di sodio come fluido cristalloide intraoperatorio per la gestione durante l'intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale. Il protocollo di somministrazione dei fluidi è standardizzato come segue: (1) carico di volume iniziale di 5-10 mL/kg entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia; (2) infusione di mantenimento a 5-7 mL/kg/h; e (3) sostituzione della perdita ematica con un rapporto cristalloide-perdita ematica di circa 3:1. Le velocità di infusione vengono adattate in base alla variazione del volume sistolico e ai parametri emodinamici. La soluzione cristalloide assegnata viene utilizzata anche come fluido vettore per eventuali farmaci vasoattivi richiesti. Questo braccio viene confrontato con un braccio di controllo che riceve la soluzione di Ringer con lattato di sodio. La popolazione target è costituita da pazienti anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) programmati per l'intervento di fusione lombare.
Altro: Soluzione di Ringer con Lattato di Sodio (Gruppo B)
I pazienti in questo braccio ricevono la soluzione di Ringer con lattato di sodio come fluido cristalloide intraoperatorio per la gestione durante l'intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale. Il protocollo di somministrazione dei fluidi è identico a quello del braccio sperimentale: (1) carico di volume iniziale di 5-10 mL/kg entro 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; (2) infusione di mantenimento a 5-7 mL/kg/h; e (3) sostituzione della perdita di sangue con un rapporto cristalloide-perdita di sangue di circa 3:1. Le velocità di infusione vengono regolate in base alla variazione del volume sistolico e ai parametri emodinamici. La soluzione cristalloide assegnata viene utilizzata anche come fluido vettore per eventuali farmaci vasoattivi richiesti. Questo braccio funge da comparatore attivo contro la soluzione di Ringer con acetato di sodio. La popolazione target è costituita da pazienti anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) programmati per un intervento di fusione lombare.
Altro: Soluzione di Ringer al Lattato di Sodio (Gruppo B)
I pazienti in questo braccio ricevono la soluzione di Ringer con lattato di sodio come fluido cristalloide intraoperatorio per la gestione durante l'intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale. Il protocollo di somministrazione dei fluidi è identico a quello del braccio sperimentale: (1) carico di volume iniziale di 5-10 mL/kg entro 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; (2) infusione di mantenimento a 5-7 mL/kg/h; e (3) sostituzione della perdita di sangue con un rapporto cristalloide-perdita ematica di circa 3:1. Le velocità di infusione vengono regolate in base alla variazione del volume sistolico e ai parametri emodinamici. La soluzione cristalloide assegnata viene utilizzata anche come fluido vettore per eventuali farmaci vasoattivi richiesti. Questo braccio funge da comparatore attivo rispetto alla soluzione di Ringer con acetato di sodio. La popolazione target è costituita da pazienti anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) programmati per un intervento di fusione lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinaria (uNGAL)
Lasso di tempo: Postoperatorie 6, 12 e 24 ore
NGAL urinario misurato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) dopo elaborazione e conservazione standardizzate del campione.
Livelli più elevati di uNGAL indicano un danno maggiore ai tubuli renali.
Postoperatorie 6, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6, 12 e 24 ore
Creatinina sierica misurata utilizzando un analizzatore biochimico automatico. Un SCr più elevato indica una peggiore funzione renale.
Postoperatorio 6, 12 e 24 ore
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6, 12 e 24 ore
eGFR calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina sierica. Un eGFR più basso indica una funzione renale peggiore.
Postoperatorio 6, 12 e 24 ore
Molecola-1 di danno renale urinario (uKIM-1)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6, 12 e 24 ore
KIM-1 urinario misurato mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Un uKIM-1 più elevato indica un maggiore danno tubulare renale.
Postoperatorio 6, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xianping Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2023100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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