Impacto Clínico de Diferentes Soluciones Cristaloides en los Biomarcadores Tempranos de Lesión Renal tras Cirugía de Fusión Lumbar en Pacientes Ancianos
14 de abril de 2026 actualizado por: Xianping Wu
Impacto Clínico de Diferentes Soluciones Cristaloides en los Biomarcadores Tempranos de Lesión Renal Tras Cirugía de Fusión Lumbar en Pacientes Ancianos
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la solución de acetato de sodio de Ringer frente a la solución de lactato de sodio de Ringer sobre los indicadores de la función renal postoperatoria temprana, los biomarcadores de lesión renal y la lesión renal aguda (LRA) en pacientes ancianos sometidos a cirugía de fusión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado de un solo centro. Un total de 174 pacientes ancianos programados para cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir solución de Ringer con acetato de sodio (Grupo A, n = 87) o solución de Ringer con lactato de sodio (Grupo B, n = 87) para el manejo de líquidos intraoperatorios.
Los indicadores convencionales de función renal, incluidos la creatinina sérica (SCr) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), así como los biomarcadores tempranos de lesión renal, incluidos el lactato, la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinaria (uNGAL), la molécula de lesión renal-1 urinaria (uKIM-1) y la cistatina C sérica (sCysC), se compararán entre los dos grupos. La IRA postoperatoria se evaluará según los criterios de creatinina sérica de KDIGO.
El estudio evaluará si la elección de la solución cristaloide intraoperatoria influye en el estrés renal postoperatorio temprano en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Foshan, Porcelana, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 65 a 80 años
- cirugía de fusión lumbar planificada
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- disfunción cardiaca, hepática o renal grave preexistente
- alergia conocida a los fluidos del estudio
- uso de fármacos nefrotóxicos dentro de las 24 h antes de la cirugía
- cirugía de emergencia
- trastornos psiquiátricos graves o alteración de la conciencia
- pérdida de sangre intraoperatoria >1000 mL o necesidad de transfusión sanguínea
- presencia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solución de Ringer con Acetato de Sodio (Grupo A)
Los pacientes en este brazo reciben solución de acetato de sodio de Ringer como líquido cristaloide intraoperatorio para el manejo durante la cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general.
El protocolo de administración de líquidos se estandariza de la siguiente manera: (1) carga de volumen inicial de 5-10 mL/kg dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia; (2) infusión de mantenimiento a 5-7 mL/kg/h; y (3) reposición de la pérdida de sangre a una relación cristaloide-pérdida de sangre de aproximadamente 3:1.
Las tasas de infusión se ajustan según la variación del volumen sistólico y los parámetros hemodinámicos.
La solución cristaloide asignada también se utiliza como líquido portador para cualquier medicación vasoactiva requerida.
Este brazo se compara con un brazo de control que recibe solución de lactato de sodio de Ringer.
La población objetivo consiste en pacientes ancianos (de 65 a 80 años) programados para cirugía de fusión lumbar.
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Los pacientes en este brazo reciben solución de acetato de sodio de Ringer como fluido cristaloide intraoperatorio para el manejo durante la cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general.
El protocolo de administración de fluidos está estandarizado de la siguiente manera: (1) carga de volumen inicial de 5-10 mL/kg dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción anestésica; (2) infusión de mantenimiento a 5-7 mL/kg/h; y (3) reposición de la pérdida de sangre en una proporción cristaloide-pérdida de sangre de aproximadamente 3:1.
Las tasas de infusión se ajustan según la variación del volumen sistólico y los parámetros hemodinámicos.
La solución cristaloide asignada también se utiliza como fluido portador para cualquier medicación vasoactiva requerida.
Este brazo se compara con un brazo de control que recibe solución de lactato de sodio de Ringer.
La población objetivo consiste en pacientes de edad avanzada (de 65 a 80 años) programados para cirugía de fusión lumbar.
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Otro: Solución de Lactato Sódico de Ringer (Grupo B)
Los pacientes en este brazo reciben solución de lactato sódico de Ringer como fluido cristaloide intraoperatorio para el manejo durante la cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general.
El protocolo de administración de fluidos es idéntico al del brazo experimental: (1) carga de volumen inicial de 5-10 mL/kg dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia; (2) infusión de mantenimiento a 5-7 mL/kg/h; y (3) reemplazo de la pérdida de sangre con una relación cristaloide-pérdida de sangre de aproximadamente 3:1.
Las tasas de infusión se ajustan según la variación del volumen sistólico y los parámetros hemodinámicos.
La solución cristaloide asignada también se utiliza como fluido portador para cualquier medicamento vasoactivo requerido.
Este brazo sirve como comparador activo frente a la solución de acetato sódico de Ringer.
La población objetivo consiste en pacientes mayores (de 65 a 80 años) programados para cirugía de fusión lumbar.
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Los pacientes en este brazo reciben solución de Ringer con lactato sódico como fluido cristaloide intraoperatorio para el manejo durante la cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general.
El protocolo de administración de fluidos es idéntico al del brazo experimental: (1) carga de volumen inicial de 5-10 mL/kg dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción anestésica; (2) infusión de mantenimiento a 5-7 mL/kg/h; y (3) reemplazo de la pérdida de sangre con una proporción cristaloide-pérdida sanguínea de aproximadamente 3:1.
Las tasas de infusión se ajustan según la variación del volumen sistólico y los parámetros hemodinámicos.
La solución cristaloide asignada también se utiliza como fluido portador para cualquier medicamento vasoactivo requerido.
Este brazo sirve como comparador activo frente a la solución de Ringer con acetato sódico.
La población objetivo está compuesta por pacientes mayores (de 65 a 80 años) programados para cirugía de fusión lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinaria (uNGAL)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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NGAL urinario medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) después del procesamiento y almacenamiento estandarizados de la muestra.
Los niveles más altos de uNGAL indican un mayor daño tubular renal. |
Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6, 12 y 24 horas
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Creatinina sérica medida mediante un analizador bioquímico automático.
Una SCr más alta indica una peor función renal. |
Postoperatorio a las 6, 12 y 24 horas
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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eGFR calculado utilizando la ecuación CKD-EPI basada en la creatinina sérica.
Un eGFR más bajo indica una peor función renal. |
Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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Molécula-1 de lesión renal urinaria (uKIM-1)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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La uKIM-1 urinaria medida mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Una uKIM-1 más elevada indica una mayor lesión tubular renal. |
Postoperatorio 6, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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