Klinisk indflydelse af forskellige krystalloide opløsninger på tidlige biomarkører for nyreskade efter lumbal fusionskirurgi hos ældre patienter
14. april 2026 opdateret af: Xianping Wu
Klinisk betydning af forskellige krystalloide opløsninger på tidlige biomarkører for nyreskade efter lumbal fusionskirurgi hos ældre patienter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af natriumacetat Ringer's opløsning versus natriumlaktat Ringer's opløsning på tidlige postoperative nyrefunktionsindikatorer, nyreskades biomarkører og akut nyreskade (AKI) hos ældre patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en single-center, prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse. I alt 174 ældre patienter planlagt til elektiv lumbal fusionskirurgi under generel anæstesi vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1 forhold til at modtage enten natriumacetat Ringer's opløsning (Gruppe A, n = 87) eller natriumlaktat Ringer's opløsning (Gruppe B, n = 87) til intraoperativ væskebehandling.
Konventionelle nyrefunktionsindikatorer, herunder serumkreatinin (SCr) og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), samt tidlige nyreskade-biomarkører, herunder laktat, urinær neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (uNGAL), urinær nyreskade-molekyle-1 (uKIM-1) og serum cystatin C (sCysC), vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Postoperativ AKI vil blive vurderet i henhold til KDIGO serumkreatininkriterierne.
Undersøgelsen vil evaluere, om valget af intraoperativ krystaloidopløsning påvirker tidlig postoperativ nyrestress i denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Foshan, Kina, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65-80 år
- planlagt lumbal fusionsoperation
- evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- svær forudgående hjerte-, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse
- kendt allergi overfor undersøgelsesvæsker
- anvendelse af nefrotoksiske lægemidler inden for 24 timer før operationen
- akutoperation
- svære psykiske lidelser eller bevidsthedsnedsættelse
- intraoperativt blodtab >1000 ml eller behov for blodtransfusion
- tilstedeværelse af malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Natriumacetat Ringer's opløsning (Gruppe A)
Patienter i denne arm modtager natriumacetat Ringer's opløsning som det intraoperative krystalloide væske til håndtering under elektiv lumbal fusionkirurgi under generel anæstesi.
Væskeadministrationsprotokollen er standardiseret som følger: (1) initialt volumenlæsning på 5-10 mL/kg inden for 30 minutter efter anæstesiinduktion; (2) vedligeholdelsesinfusion med 5-7 mL/kg/t; og (3) erstatning af blodtab med et krystalloid-til-blodtabsforhold på cirka 3:1.
Infusionshastigheder justeres baseret på slagvolumenvariation og hemodynamiske parametre.
Den tildelte krystalloide opløsning bruges også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive lægemidler.
Denne arm sammenlignes med en kontrolarm, der modtager natriumlaktat Ringer's opløsning.
Målbefolkningen består af ældre patienter (i alderen 65-80 år), der er planlagt til lumbal fusionkirurgi.
|
Patienter i denne arm modtager natriumacetat Ringer's opløsning som den intraoperative krystalloid væske til håndtering under elektiv lumbal fusion kirurgi under generel anæstesi.
Væskeadministrationsprotokollen er standardiseret som følger: (1) indledende volumenbelastning på 5-10 mL/kg inden for 30 minutter efter anæstesiinduktion; (2) vedligeholdelsesinfusion ved 5-7 mL/kg/t; og (3) erstatning af blodtab ved et krystalloid-til-blodtab-forhold på cirka 3:1.
Infusionshastigheder justeres baseret på slagvolumenvariation og hemodynamiske parametre.
Den tildelte krystalloidopløsning bruges også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive lægemidler.
Denne arm sammenlignes med en kontrolarm, der modtager natriumlaktat Ringer's opløsning.
Målpopulationen består af ældre patienter (i alderen 65-80 år) planlagt til lumbal fusion kirurgi.
|
|
Andet: Natriumlaktat Ringers opløsning (Gruppe B)
Patienter i denne arm modtager natriumlaktat Ringer's opløsning som det intraoperative krystalloidvæske til håndtering under elektiv lumbal fusionskirurgi under generel anæstesi.
Væskeadministrationsprotokollen er identisk med den eksperimentelle arm: (1) indledende volumenbelastning på 5-10 mL/kg inden for 30 minutter efter anæstesiinduktion; (2) vedligeholdelsesinfusion med 5-7 mL/kg/t; og (3) udskiftning af blodtab med et krystalloid-til-blodtab-forhold på cirka 3:1.
Infusionshastigheder justeres baseret på slagvolumenvariation og hemodynamiske parametre.
Den tildelte krystalloidopløsning bruges også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive lægemidler.
Denne arm fungerer som den aktive komparator mod natriumacetat Ringer's opløsning.
Målgruppen består af ældre patienter (i alderen 65-80 år) planlagt til lumbal fusionskirurgi
|
Patienter i denne gruppe modtager natriumlaktat Ringers opløsning som det intraoperative krystalloide væske til håndtering under elektiv lumbal fusionskirurgi under generel anæstesi.
Væsketildelingsprotokollen er identisk med den i den eksperimentelle gruppe: (1) indledende volumenbelastning på 5-10 mL/kg inden for 30 minutter efter anæstesiinduktion; (2) vedligeholdelsesinfusion med 5-7 mL/kg/t; og (3) erstatning af blodtab med et krystalloid-til-blodtab forhold på ca. 3:1.
Infusionshastigheder justeres baseret på slagvolumenvariation og hemodynamiske parametre.
Den tildelte krystalloide opløsning bruges også som bærevæske for eventuelle nødvendige vasoaktive mediciner.
Denne gruppe fungerer som den aktive sammenligningsgruppe mod natriumacetat Ringers opløsning.
Målgruppen består af ældre patienter (65-80 år) planlagt til lumbal fusionskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinært neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (uNGAL)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Urinær NGAL målt ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) efter standardiseret prøvebehandling og opbevaring.
Højere uNGAL-niveauer indikerer større nyretubulær skade.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Serumkreatinin målt ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator.
Højere SCr indikerer dårligere nyrefunktion.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
|
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen baseret på serumkreatinin.
Lavere eGFR indikerer dårligere nyrefunktion.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
|
Urinær nyreskade-molekyle-1 (uKIM-1)
Tidsramme: Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Urinær KIM-1 målt ved enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA).
Højere uKIM-1 indikerer større renal tubulær skade.
|
Postoperativt 6, 12 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2023100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .