Клиническое влияние различных кристаллоидных растворов на ранние биомаркеры повреждения почек после операции по спондилодезу поясничного отдела у пожилых пациентов
14 апреля 2026 г. обновлено: Xianping Wu
Это исследование направлено на сравнение влияния раствора Рингера с ацетатом натрия и раствора Рингера с лактатом натрия на ранние послеоперационные показатели функции почек, биомаркеры повреждения почек и острое повреждение почек (ОПП) у пожилых пациентов, перенесших операцию по слиянию поясничных позвонков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование в одном центре. Всего 174 пожилых пациента, запланированных на плановую операцию по спондилодезу поясничного отдела под общей анестезией, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо раствора Рингера с ацетатом натрия (Группа А, n = 87), либо раствора Рингера с лактатом натрия (Группа Б, n = 87) для интраоперационного управления жидкостным балансом.
Обычные показатели функции почек, включая сывороточный креатинин (СКр) и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), а также ранние биомаркеры повреждения почек, включая лактат, мочевой нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (uNGAL), мочевую молекулу повреждения почек-1 (uKIM-1) и сывороточный цистатин C (sCysC), будут сравниваться между двумя группами. Послеоперационное ОПП будет оцениваться в соответствии с критериями KDIGO по сывороточному креатинину.
Исследование оценит, влияет ли выбор интраоперационного кристаллоидного раствора на ранний послеоперационный почечный стресс в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Foshan, Китай, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 65-80 лет
- планируемая операция поясничного спондилодеза
- способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- тяжелая предшествующая сердечная, печеночная или почечная дисфункция
- известная аллергия на исследуемые жидкости
- прием нефротоксичных препаратов в течение 24 ч до операции
- экстренная хирургия
- тяжелые психические расстройства или нарушение сознания
- интраоперационная кровопотеря >1000 мл или необходимость переливания крови
- наличие злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раствор Рингера с ацетатом натрия (Группа A)
Пациенты в этой группе получают раствор Рингера с ацетатом натрия в качестве интраоперационного кристаллоидного раствора для ведения во время плановой операции поясничного спондилодеза под общей анестезией.
Протокол введения жидкости стандартизирован следующим образом: (1) начальная объемная нагрузка 5-10 мл/кг в течение 30 минут после индукции анестезии; (2) поддерживающая инфузия со скоростью 5-7 мл/кг/ч; и (3) восполнение кровопотери в соотношении кристаллоидов к кровопотере примерно 3:1.
Скорость инфузии корректируется на основе вариации ударного объема и гемодинамических параметров.
Назначенный кристаллоидный раствор также используется в качестве растворителя для любых необходимых вазоактивных препаратов.
Данная группа сравнивается с контрольной группой, получающей раствор Рингера с лактатом натрия.
Целевая популяция состоит из пожилых пациентов (в возрасте 65-80 лет), запланированных на операцию поясничного спондилодеза.
|
Пациенты в этой группе получают раствор Рингера с ацетатом натрия в качестве интраоперационного кристаллоидного раствора для ведения во время плановой операции поясничного спондилодеза под общей анестезией.
Протокол введения жидкости стандартизирован следующим образом: (1) начальная нагрузка объемом 5-10 мл/кг в течение 30 минут после индукции анестезии; (2) поддерживающая инфузия со скоростью 5-7 мл/кг/ч; и (3) возмещение кровопотери в соотношении кристаллоид-кровопотеря примерно 3:1.
Скорость инфузии корректируется на основе вариабельности ударного объема и гемодинамических параметров.
Назначенный кристаллоидный раствор также используется в качестве растворителя для любых необходимых вазоактивных препаратов.
Эта группа сравнивается с контрольной группой, получающей раствор Рингера с лактатом натрия.
Целевая популяция состоит из пожилых пациентов (в возрасте 65-80 лет), запланированных на операцию поясничного спондилодеза.
|
|
Другой: Раствор Рингера с лактатом натрия (Группа Б)
Пациенты в этой группе получают раствор Рингера с лактатом натрия в качестве интраоперационного кристаллоидного раствора для ведения во время плановой операции поясничного спондилодеза под общей анестезией.
Протокол введения жидкости идентичен таковому в экспериментальной группе: (1) начальная волюмная нагрузка 5-10 мл/кг в течение 30 минут после индукции анестезии; (2) поддерживающая инфузия со скоростью 5-7 мл/кг/ч; и (3) восполнение кровопотери в соотношении кристаллоидный раствор: кровопотеря примерно 3:1. Скорость инфузии корректируется на основе вариабельности ударного объема и гемодинамических параметров. Назначенный кристаллоидный раствор также используется в качестве растворителя для любых необходимых вазоактивных препаратов. Эта группа служит активным компаратором для раствора Рингера с ацетатом натрия. Целевая популяция состоит из пожилых пациентов (в возрасте 65-80 лет), которым запланирована операция поясничного спондилодеза. |
Пациенты в этой группе получают раствор Рингера с лактатом натрия в качестве интраоперационного кристаллоидного раствора для ведения во время плановой операции по спондилодезу поясничного отдела под общей анестезией.
Протокол введения жидкости идентичен таковому в экспериментальной группе: (1) начальная объемная нагрузка 5-10 мл/кг в течение 30 минут после индукции анестезии; (2) поддерживающая инфузия со скоростью 5-7 мл/кг/ч; и (3) возмещение кровопотери в соотношении кристаллоидного раствора к кровопотере примерно 3:1.
Скорость инфузии корректируется на основе вариабельности ударного объема и гемодинамических параметров.
Назначенный кристаллоидный раствор также используется в качестве растворителя для любых необходимых вазоактивных препаратов.
Эта группа служит активным компаратором по сравнению с раствором Рингера с ацетатом натрия.
Целевая популяция состоит из пожилых пациентов (в возрасте 65-80 лет), запланированных на операцию по спондилодезу поясничного отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (uNGAL)
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
Уровень NGAL в моче, измеренный методом иммуноферментного анализа (ИФА) после стандартизированной обработки и хранения образцов.
Более высокие уровни uNGAL указывают на более выраженное повреждение почечных канальцев.
|
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки (СКр)
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
Креатинин сыворотки измеряется с помощью автоматического биохимического анализатора.
Более высокий уровень SCr указывает на ухудшение функции почек.
|
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
СКФ рассчитана по уравнению CKD-EPI на основе уровня креатинина в сыворотке крови.
Более низкий показатель СКФ указывает на ухудшение функции почек.
|
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа
|
|
Молекула повреждения почек в моче (uKIM-1)
Временное ограничение: Постоперационные 6, 12 и 24 часа
|
Уровень KIM-1 в моче, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Более высокий уровень uKIM-1 указывает на более серьезное повреждение почечных канальцев.
|
Постоперационные 6, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .