Klinische Auswirkungen verschiedener kristalloider Lösungen auf frühe Biomarker von Nierenschäden nach lumbaler Fusion bei älteren Patienten
14. April 2026 aktualisiert von: Xianping Wu
Klinische Auswirkungen verschiedener kristalloider Lösungen auf frühe Biomarker von Nierenschäden nach Lendenwirbelfusion bei älteren Patienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Natriumacetat-Ringer-Lösung im Vergleich zu Natriumlaktat-Ringer-Lösung auf frühe postoperative Nierenfunktionsindikatoren, Biomarker für Nierenschäden und akute Nierenschädigung (AKI) bei älteren Patienten, die sich einer Lendenwirbelfusion unterziehen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum. Insgesamt 174 ältere Patienten, bei denen eine elektive Lumbalfusionsoperation unter Allgemeinanästhesie geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Natriumacetat-Ringer-Lösung (Gruppe A, n = 87) oder Natriumlaktat-Ringer-Lösung (Gruppe B, n = 87) für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement zu erhalten.
Konventionelle Nierenfunktionsindikatoren, einschließlich Serumkreatinin (SCr) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), sowie frühe Biomarker für Nierenverletzungen, einschließlich Laktat, Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (uNGAL), Urin-Kidney-Injury-Molecule-1 (uKIM-1) und Serum-Cystatin C (sCysC), werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Postoperatives AKI wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien bewertet.
Die Studie wird untersuchen, ob die Wahl der intraoperativen Kristalloidlösung den frühen postoperativen Nierenstress in dieser Hochrisikopopulation beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Foshan, China, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-80 Jahre
- geplante lumbale Fusionsoperation
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere vorbestehende Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- bekannte Allergie gegen Studienflüssigkeiten
- Einnahme nephrotoxischer Medikamente innerhalb von 24 h vor der Operation
- Notfalloperation
- schwere psychiatrische Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen
- intraoperativer Blutverlust >1000 ml oder Transfusionsbedarf
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Natriumacetat-Ringer-Lösung (Gruppe A)
Patienten in diesem Arm erhalten Natriumacetat-Ringer-Lösung als intraoperatives Kristalloid zur Behandlung während elektiver Lumbalfusionschirurgie unter Vollnarkose.
Das Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll ist wie folgt standardisiert: (1) initiale Volumenbeladung von 5-10 ml/kg innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; (2) Erhaltungsinfusion mit 5-7 ml/kg/h; und (3) Ersatz von Blutverlust mit einem Kristalloid-zu-Blutverlust-Verhältnis von etwa 3:1.
Die Infusionsraten werden basierend auf der Schlagvolumenvariation und hämodynamischen Parametern angepasst.
Die zugewiesene Kristalloidlösung wird auch als Trägerflüssigkeit für alle erforderlichen vasoaktiven Medikamente verwendet.
Dieser Arm wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Natriumlaktat-Ringer-Lösung erhält.
Die Zielpopulation besteht aus älteren Patienten (im Alter von 65-80 Jahren), die für eine Lumbalfusionschirurgie geplant sind.
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Patienten in diesem Arm erhalten Natriumacetat-Ringer-Lösung als intraoperative kristalloide Flüssigkeit zur Behandlung während elektiver Lendenwirbelfusion unter Vollnarkose.
Das Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll ist wie folgt standardisiert: (1) initiale Volumenbeladung von 5-10 ml/kg innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; (2) Erhaltungsinfusion mit 5-7 ml/kg/h; und (3) Ersatz von Blutverlust in einem kristalloid-zu-Blutverlust-Verhältnis von etwa 3:1.
Die Infusionsraten werden basierend auf der Schlagvolumenvariation und hämodynamischen Parametern angepasst.
Die zugewiesene kristalloide Lösung wird auch als Trägerflüssigkeit für alle erforderlichen vasoaktiven Medikamente verwendet.
Dieser Arm wird mit einer Kontrollarm verglichen, der Natriumlaktat-Ringer-Lösung erhält.
Die Zielpopulation besteht aus älteren Patienten (im Alter von 65-80 Jahren), die für eine Lendenwirbelfusion geplant sind.
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Sonstiges: Natriumlaktat-Ringer-Lösung (Gruppe B)
Patienten in dieser Gruppe erhalten Natriumlaktat-Ringer-Lösung als intraoperative Kristalloidlösung für das Management während elektiver Lumbalfusionschirurgie unter Vollnarkose.
Das Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll ist identisch mit dem der experimentellen Gruppe: (1) initiale Volumenbeladung von 5-10 ml/kg innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; (2) Erhaltungsinfusion mit 5-7 ml/kg/h; und (3) Ersatz von Blutverlust im Kristalloid-zu-Blutverlust-Verhältnis von etwa 3:1.
Die Infusionsraten werden basierend auf der Schlagvolumenvariation und hämodynamischen Parametern angepasst.
Die zugewiesene Kristalloidlösung wird auch als Trägerflüssigkeit für alle erforderlichen vasoaktiven Medikamente verwendet.
Diese Gruppe dient als aktiver Vergleich gegen Natriumacetat-Ringer-Lösung.
Die Zielpopulation besteht aus älteren Patienten (im Alter von 65-80 Jahren), die für eine Lumbalfusionschirurgie geplant sind.
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Patienten in diesem Studienarm erhalten eine Natriumlactat-Ringer-Lösung als intraoperatives Kristalloid zur Behandlung während einer elektiven Lumbalfusionsoperation unter Vollnarkose.
Das Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll ist identisch mit dem des experimentellen Arms: (1) initiale Volumenbeladung von 5-10 ml/kg innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; (2) Erhaltungsinfusion mit 5-7 ml/kg/h; und (3) Ersatz von Blutverlust mit einem Kristalloid-zu-Blutverlust-Verhältnis von etwa 3:1.
Die Infusionsraten werden basierend auf der Schlagvolumenvariation und hämodynamischen Parametern angepasst.
Die zugewiesene Kristalloidlösung wird auch als Trägerflüssigkeit für alle erforderlichen vasoaktiven Medikamente verwendet.
Dieser Arm dient als aktiver Vergleich gegen eine Natriumacetat-Ringer-Lösung.
Die Zielpopulation besteht aus älteren Patienten (im Alter von 65-80 Jahren), die für eine Lumbalfusionsoperation geplant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinäres neutrophilen Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (uNGAL)
Zeitfenster: Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Urin-NGAL gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) nach standardisierter Probenverarbeitung und -lagerung.
Höhere uNGAL-Werte weisen auf stärkere Nierentubulusschäden hin.
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Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Serumkreatinin gemessen mit einem automatischen biochemischen Analysator.
Höhere SCr-Werte weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin.
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Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Postoperative 6, 12 und 24 Stunden
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eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung basierend auf Serumkreatinin.
Niedrigerer eGFR-Wert weist auf schlechtere Nierenfunktion hin.
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Postoperative 6, 12 und 24 Stunden
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Urin-Kidney-Injury-Molekül-1 (uKIM-1)
Zeitfenster: Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Urin-KIM-1, gemessen durch Enzymimmunoassay (ELISA).
Höhere uKIM-1-Werte deuten auf eine stärkere Nierentubulusschädigung hin. |
Postoperativ 6, 12 und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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