Wpływ kliniczny różnych roztworów krystaloidów na wczesne biomarkery uszkodzenia nerek po operacji fuzji lędźwiowej u pacjentów w podeszłym wieku
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xianping Wu
Kliniczny wpływ różnych roztworów krystaloidów na wczesne biomarkery uszkodzenia nerek po operacji fuzji lędźwiowej u pacjentów w podeszłym wieku
To badanie ma na celu porównanie wpływu roztworu Ringera z octanem sodu w porównaniu z roztworem Ringera z mleczanem sodu na wczesne wskaźniki czynności nerek pooperacyjnej, biomarkery uszkodzenia nerek oraz ostre uszkodzenie nerek (AKI) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji fuzji lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie jednocentrowe. Łącznie 174 starszych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji fuzji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania roztworu Ringera z octanem sodu (Grupa A, n = 87) lub roztworu Ringera z mleczanem sodu (Grupa B, n = 87) w celu śródoperacyjnego zarządzania płynami.
Konwencjonalne wskaźniki funkcji nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), a także wczesne biomarkery uszkodzenia nerek, w tym mleczan, moczowa neutrofilowa żelatynaza związana z lipokaliną (uNGAL), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 w moczu (uKIM-1) oraz cystatyna C w surowicy (sCysC), zostaną porównane między obiema grupami. Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) będzie oceniane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy.
Badanie oceni, czy wybór śródoperacyjnego roztworu krystaloidów wpływa na wczesny stres nerkowy pooperacyjny w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foshan, Chiny, 528300
- Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 65-80 lat
- planowana operacja fuzji lędźwiowej
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężka wcześniej istniejąca dysfunkcja serca, wątroby lub nerek
- znana alergia na płyny stosowane w badaniu
- stosowanie leków nefrotoksycznych w ciągu 24 h przed operacją
- operacja w trybie nagłym
- ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie świadomości
- utrata krwi śródoperacyjna >1000 ml lub konieczność transfuzji krwi
- obecność nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płyn Ringera z octanem sodu (Grupa A)
Pacjenci w tej grupie otrzymują roztwór Ringera z octanem sodu jako śródoperacyjny płyn krystaloidowy w trakcie planowej operacji fuzji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym.
Protokół podawania płynów jest ustandaryzowany w następujący sposób: (1) wstępne obciążenie objętościowe 5-10 ml/kg w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia; (2) wlew podtrzymujący 5-7 ml/kg/h; oraz (3) uzupełnianie utraty krwi w stosunku krystaloidów do utraty krwi około 3:1.
Szybkość wlewu jest dostosowywana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej i parametrów hemodynamicznych.
Przypisany roztwór krystaloidów jest również używany jako płyn nośnikowy dla wszelkich wymaganych leków wazoaktywnych.
Grupa ta jest porównywana z grupą kontrolną otrzymującą roztwór Ringera z mleczanem sodu.
Docelową populację stanowią pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65-80 lat) zakwalifikowani do operacji fuzji lędźwiowej.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują roztwór Ringera z octanem sodu jako śródoperacyjny płyn krystaloidowy w celu prowadzenia podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Protokół podawania płynów jest ustandaryzowany w następujący sposób: (1) wstępne obciążenie objętościowe 5-10 ml/kg w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia; (2) wlew podtrzymujący 5-7 ml/kg/h; oraz (3) uzupełnianie utraty krwi w stosunku krystaloidów do utraty krwi wynoszącym około 3:1.
Szybkość wlewu jest dostosowywana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej i parametrów hemodynamicznych.
Przypisany roztwór krystaloidów jest również używany jako płyn nośny dla wszelkich wymaganych leków wazoaktywnych.
Ta grupa jest porównywana z grupą kontrolną otrzymującą roztwór Ringera z mleczanem sodu.
Docelową populację stanowią pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65-80 lat) zakwalifikowani do operacji zespolenia lędźwiowego.
|
|
Inny: Roztwór Ringera z mleczanem sodu (Grupa B)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują roztwór Ringera z mleczanem sodu jako śródoperacyjny płyn krystaloidowy podczas planowej operacji zespoleń lędźwiowych w znieczuleniu ogólnym.
Protokół podawania płynu jest identyczny jak w ramieniu eksperymentalnym: (1) wstępne obciążenie objętościowe 5-10 ml/kg w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia; (2) wlew podtrzymujący 5-7 ml/kg/h; oraz (3) uzupełnienie utraty krwi w stosunku krystaloidów do utraty krwi wynoszącym około 3:1.
Szybkość wlewu jest dostosowywana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej i parametrów hemodynamicznych.
Przypisany roztwór krystaloidów jest również stosowany jako płyn nośny dla wszelkich wymaganych leków wazoaktywnych.
To ramienie służy jako aktywny komparator w porównaniu z roztworem Ringera z octanem sodu.
Docelową populację stanowią pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65-80 lat) zakwalifikowani do operacji zespoleń lędźwiowych.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują roztwór Ringera z mleczanem sodu jako wewnątrzoperacyjny płyn krystaloidowy podczas planowej operacji fuzji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym.
Protokół podawania płynów jest identyczny jak w grupie eksperymentalnej: (1) wstępne podanie objętościowe 5-10 ml/kg w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia; (2) wlew podtrzymujący 5-7 ml/kg/h; oraz (3) uzupełnianie utraty krwi w stosunku krystaloidów do utraty krwi wynoszącym około 3:1. Szybkość wlewu jest dostosowywana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej i parametrów hemodynamicznych. Przypisany roztwór krystaloidów jest również używany jako płyn nośny dla wszelkich wymaganych leków wazoaktywnych. Ta grupa służy jako aktywny komparator dla roztworu Ringera z octanem sodu. Docelowa populacja obejmuje pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65-80 lat) zakwalifikowanych do operacji fuzji lędźwiowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerkowa lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (uNGAL)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
Moczowy NGAL mierzony metodą enzymatycznego testu immunologicznego (ELISA) po standaryzowanym przetwarzaniu i przechowywaniu próbek.
Wyższe poziomy uNGAL wskazują na większe uszkodzenie kanalików nerkowych.
|
6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina surowicza (SCr)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Kreatynina w surowicy mierzona za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Wyższe SCr wskazuje na gorszą czynność nerek. |
6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
eGFR obliczony przy użyciu równania CKD-EPI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
Niższe eGFR wskazuje na gorszą czynność nerek.
|
6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Cząsteczka urazu nerek w moczu (uKIM-1)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
Urinary KIM-1 mierzony metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA).
Wyższy poziom uKIM-1 wskazuje na większe uszkodzenie cewek nerkowych.
|
6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2023100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .