感情的な苦悩に対するAI支援マインドフルネス介入
2026年6月22日 更新者：Xinghua Liu
人工知能支援型インターネットベースのマインドフルネス介入による情動的苦痛へのアプローチ：長期的転帰と費用対効果に関するランダム化比較試験プロトコル
この臨床試験の目的は、感情的な苦痛に対する人工知能支援型インターネットベースのマインドフルネス介入（iMIED）が、臨床閾値以下の感情的な苦痛を抱える成人の不安症状や抑うつ症状を予防または軽減できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
iMIEDは、全般性不安障害評価尺度7項目（GAD-7）で測定される不安症状を軽減できるか？ iMIEDは、患者健康調査票9項目（PHQ-9）で測定される抑うつ症状を軽減できるか？
研究者は、iMIEDに加えて通常のメンタルヘルスリソースへのアクセスを受ける参加者と、通常のメンタルヘルスリソースのみを受ける参加者を比較し、iMIEDが時間の経過とともに感情的な苦痛のより大きな改善につながるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
オンラインスクリーニングとベースライン評価を完了する；iMIED介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる；介入群に割り当てられた場合、WeChatミニプログラムとAIサポートツールを使用した49日間のAI支援型オンラインマインドフルネス自助プログラムを完了する；介入中および介入後3、6、12、18、24か月時にフォローアップオンライン質問票を完了する；メンタルヘルス症状、生活の質、医療利用、睡眠、ストレス、レジリエンス、生活満足度に関する情報を報告する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100871
- Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
18歳から65歳まで PHQ-9またはGAD-7スコアが5以上 スマートフォンまたはその他のインターネット対応電子機器を使用でき、オンライン介入に参加し追跡評価を完了するための十分なデジタルリテラシーを有している 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できる
除外条件：
現在の精神病性障害または双極性障害 現在の器質性精神障害、広汎性発達障害、重度の認知障害、または物質使用障害 現在の自殺リスク（PHQ-9の項目9でスコア2以上） 北京大学マインドフルネス研究所が開発した構造化された8週間のマインドフルネスコースまたは49日間の自主学習コースへの過去の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：WL
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実験的：iMIED
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インターネット経由で提供されるこの介入は、劉興華（Liu Xinghua）チームが提案した精神病理学ダイヤモンドモデルに基づいています。
このモデルは、生活への関与を増やす、苦痛耐性を高める、過度な感情行動を減らす、認知柔軟性を改善するという4つの核心戦略を統合しています（Liu, 2024）。
テンセント・フンユアン（Tencent Hunyuan）やDeepSeek R1を含む先進的な大規模言語モデルに基づき、劉興華と同僚が作成した「マインドフルネス実践（Mindfulness Practice）」WeChat公式アカウント、スーパービジョンQ&A記録、その他の公式資料で構成される公式MIED知識ベースに支えられて、チームは「MIEDマインドフルネスアシスタント」と呼ばれるAIアシスタントと、WeChatセルフヘルプミニプログラムを開発しました。
これらのツールは、参加者が49日間の連続トレーニング期間中に学習と実践をサポートするために一緒に機能します（Liu, 2024）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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GAD-7は、過去2週間の不安症状の重症度を評価するために使用される7項目の自己記入式質問票です。
各項目は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階で評価され、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
GAD-7は、臨床集団および一般集団の両方で良好な信頼性と妥当性が実証されています（Spitzer et al., 2006）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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患者健康調査票-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価するために使用される9項目の自己記入式質問票です。
各項目は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階で評価され、合計スコアは0から27の範囲になります。
スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9は、臨床集団および一般集団の両方で良好な信頼性と妥当性が実証されています（Kroenke et al., 2001）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害患者の治療費目録 (TIC-P)
時間枠：ベースライン（T0）；介入直後（8週目）（T3）；および介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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TIC-Pは、精神保健研究において精神科医療の利用と社会的コスト（サービス利用、薬物使用、生産性損失を含む）を評価するために広く使用されている健康経済評価ツールです（Bouwmans et al., 2013）。
本研究では、TIC-Pを用いて、外来診療、薬剤費、その他の医療関連支出を含む、試験期間中の医療資源消費を記録します。
医療利用をより包括的に把握するために、独自に開発した医療利用調査票も実施されます。
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ベースライン（T0）；介入直後（8週目）（T3）；および介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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EuroQol 5次元5段階尺度 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン（T0）；介入直後（8週目）（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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これは、健康関連の生活の質を測定するための健康経済評価において最も広く使用されているツールの一つであり、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元を含み、それぞれ5つの回答レベルがあります（Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011）。
EQ-5D-5Lから導出された健康効用値は、費用効用分析のための質調整生存年（QALY）を計算するために使用されます（Drummond et al., 2015; Group, 1990）。
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ベースライン（T0）；介入直後（8週目）（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）
時間枠：ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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レジリエンスは、ストレスや逆境に対処する能力を評価するために最も広く使用されているツールの一つであり、信頼性と妥当性が高いコナー・デイビッドソン・レジリエンス尺度（CD-RISC）を使用して測定されます（Connor & Davidson, 2003）。
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ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；そして介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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知覚ストレスは、知覚ストレス尺度（PSS）を使用して測定されます。これは、個人の最近の期間におけるストレスの主観的評価を評価するために広く使用されている尺度です（Cohen et al., 1983）。
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ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；そして介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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生活満足度尺度（SWLS）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；ならびに介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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生活満足度は、個人の全体的な生活状況に対する認知的評価を測定し、良好な心理測定特性を有する（Diener et al., 1985）Satisfaction With Life Scale（SWLS）を用いて測定されます。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；ならびに介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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不眠重症度指数（ISI）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入終了直後の第8週（T3）；そして介入終了後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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睡眠状態は、不眠症の症状の重症度と日常生活機能への影響を評価するために、臨床およびデジタルヘルス研究で広く使用されている簡潔な7項目の自己報告尺度である不眠重症度指数（ISI）を使用して評価されます（Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入終了直後の第8週（T3）；そして介入終了後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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全般性不安重症度・機能障害尺度 (OASIS)
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）と第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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OASISは、過去1週間の不安症状の頻度と重症度、および不安関連の機能障害と回避の程度を評価するために設計された5項目の自己報告尺度です。
各項目は0から4までの5段階で評価され、総合スコアは0から20の範囲になります。
スコアが高いほど、全体的な不安の重症度と障害が大きいことを示します。
OASISは、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で良好な信頼性と妥当性を示しています（Norman et al., 2006）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）と第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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全般的うつ病重症度・障害尺度 (ODSIS)
時間枠：ベースライン（T0）; 介入中の第3週（T1）および第5週（T2）; 介入直後の第8週（T3）; そして介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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ODSISは、過去1週間の抑うつ症状の頻度と重症度、ならびに抑うつに関連する機能的障害および回避を評価するために設計された5項目の自己報告尺度です。
各項目は0から4までの5段階で評価され、総合スコアは0から20の範囲です。
スコアが高いほど、全体的な抑うつの重症度と障害が大きいことを示します。
ODSISは、臨床サンプルおよび非臨床サンプルの両方で良好な信頼性と妥当性を示しています（Bentley et al., 2014）。
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ベースライン（T0）; 介入中の第3週（T1）および第5週（T2）; 介入直後の第8週（T3）; そして介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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五面マインドフルネス質問票（FFMQ）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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マインドフルネスは、Five Facet Mindfulness Questionnaire（FFMQ）を用いて評価されます。
FFMQは、観察、描写、気づきをもって行動すること、内的経験に対する非判断、内的経験に対する非反応性という5つの次元にわたる特性マインドフルネスを測定します。
これはマインドフルネス研究において最も広く使用されているツールの1つであり、良好な信頼性と妥当性が示されています（Baer et al., 2006）。
本研究では、FFMQの総合スコアおよび下位尺度スコアを、探索的連続変数として分析します。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活参加尺度
時間枠：介入前ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入終了直後の第8週（T3）；ならびに介入終了後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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「エンゲージング・イン・ライフ・スケール」は、仕事、学習、社会的交流、睡眠などの主要な人生領域に個人がどの程度関与しているかを評価するために使用され、人生への関与レベルを評価するための重要なツールです（Chen et al., 2026）。
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介入前ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入終了直後の第8週（T3）；ならびに介入終了後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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Distress Tolerance Scale (DTS)
時間枠：ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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Distress Tolerance Scale（DTS）を使用して、個人の否定的な感情体験に対する耐性と、感情的苦痛に対する調節反応を測定することで、苦痛耐性を評価します（Simons & Gaher, 2005）。
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ベースライン（T0）；介入期間中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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不快感不耐性尺度（DIS）
時間枠：期間：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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不快感不耐性尺度（DIS）は、不快な身体的感覚に対する耐性を評価するために使用され、不安障害および感情調節の研究で広く応用されています（Schmidt et al., 2006）。
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期間：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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過剰感情行動尺度（EEBS）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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過度な感情行動尺度（EEBS）は、否定的な感情状態における過度な感情駆動型および回避的行動を評価するために使用され、これによりこの心理的プロセスのより包括的な評価を提供します（Zhang et al., 2026）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後3ヶ月（T4）、6ヶ月（T5）、12ヶ月（T6）、18ヶ月（T7）、24ヶ月（T8）。
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Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の3週目（T1）と5週目（T2）；介入直後の8週目（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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Brief Experiential Avoidance Questionnaire（BEAQ）は、中核プロセスとしての体験回避をさらに評価するために使用されます（Gámez et al., 2014）。
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ベースライン（T0）；介入中の3週目（T1）と5週目（T2）；介入直後の8週目（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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認知柔軟性インベントリー（CFI）
時間枠：ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；ならびに介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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認知的柔軟性は、個人の認知的枠組みを転換する能力、代替説明を生成する能力、ストレス下での適応的思考戦略を採用する能力を評価する認知柔軟性インベントリ（CFI）を使用して測定されます（Dennis & Vander Wal, 2010年）。
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ベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；ならびに介入後3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、および24か月（T8）。
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AIインタラクション指標
時間枠：介入直後の第8週（T3）
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AIサポートの役割を評価するために、以下の行動データが記録されます：AIアシスタントとのインタラクション回数、パーソナライズされたフィードバック応答数、および毎日の使用時間。
これらの変数と介入結果との関連性が分析されます。
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介入直後の第8週（T3）
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実現可能性と受容可能性の指標
時間枠：介入直後の第8週（T3）
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現実世界の環境におけるiMIEDのスケーラビリティを評価するために、以下の指標が測定されます：介入完了率、平均使用頻度、参加者の遵守率（完了した演習の割合）、およびユーザー満足度。
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介入直後の第8週（T3）
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クライアント・サティスファクション・アンケート（CSQ-8）
時間枠：介入直後の第8週目（T3）
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満足度は、介入サービスに対する参加者の全体的な満足度を評価する8項目の尺度であるクライアント満足度質問票（CSQ-8）を用いて測定されます（Attkisson & Zwick, 1982）。
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介入直後の第8週目（T3）
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有害事象
時間枠：介入前のベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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介入の安全性を評価するため、本研究では研究期間中に発生する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を記録します。
これらの事象は、国際的な臨床試験ガイドラインに従って定義、文書化、報告され、発生時期、重症度、介入との関連性、転帰に関して記述的に分析され、iMIEDの安全性と受容性を包括的に評価します（ガイドライン、1994年）。
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介入前のベースライン（T0）；介入中の第3週（T1）および第5週（T2）；介入直後の第8週（T3）；および介入後の3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）、18か月（T7）、24か月（T8）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2029年4月15日
研究の完了 (推定)
2029年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は公開されません。本研究には機微なメンタルヘルスデータが含まれており、参加者のプライバシーを保護する必要があるためです。
本研究に関する追加情報のリクエストは、責任著者にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。