Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert mindfulness-intervensjon ved emosjonell nød

22. juni 2026 oppdatert av: Xinghua Liu

Kunstig intelligens-assistert internettbasert mindfulness-intervensjon for emosjonell nød: Protokoll for en randomisert kontrollert studie om langtidseffekter og kostnadseffektivitet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en kunstig intelligens-assistent internettbasert mindfulness-intervensjon for emosjonell nød (iMIED) kan forebygge eller redusere angst- og depresjonssymptomer hos voksne med subklinisk emosjonell nød.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan iMIED redusere angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)?
Kan iMIED redusere depresjonssymptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar iMIED pluss tilgang til vanlige psykiske helseressurser med deltakere som kun mottar vanlige psykiske helseressurser for å se om iMIED fører til større forbedring i emosjonell nød over tid.

Deltakere vil:

fullføre online screening og basisvurderinger; bli tilfeldig tildelt enten iMIED-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen; hvis tildelt intervensjonsgruppen, fullføre et 49-dagers AI-assistent online mindfulness-selvhjelpsprogram ved hjelp av en WeChat mini-program og AI-støtteverktøy; fullføre oppfølgingsonline spørreskjemaer under intervensjonen og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonen; rapportere informasjon om psykiske helsesymptomer, livskvalitet, helsetjenestebruk, søvn, stress, motstandsdyktighet og livstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
        • Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 65 år PHQ-9 eller GAD-7 score ≥5 Kan bruke smarttelefon eller annet internettaktivert elektronisk apparat og har tilstrekkelig digital kompetanse til å delta i den nettbaserte intervensjonen og fullføre oppfølgingsvurderinger Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse Nåværende organisk psykisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig kognitiv svikt eller rusmiddelbrukslidelse Nåværende selvmordsrisiko, definert som en score på ≥2 på punkt 9 i PHQ-9 Tidligere deltakelse i en strukturert 8-ukers bevissthetstrening (mindfulness) kurs eller det 49-dagers selvstyrte kurset utviklet av Peking University Mindfulness Laboratory

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: WL
Eksperimentell: iMIED
Kombinasjonsprodukt: Kunstig intelligens-assistert internettbasert mindfulness-intervensjon
Levert via internett, er intervensjonen forankret i Psychopathology Diamond-modellen foreslått av Liu Xinghuas team. Den integrerer fire kjernestrategier: økt engasjement i livet, forbedret toleranse for psykisk ubehag, reduksjon av overdreven emosjonell atferd og forbedret kognitiv fleksibilitet (Liu, 2024). Basert på avanserte store språkmodeller, inkludert Tencent Hunyuan og DeepSeek R1, og støttet av en offisiell MIED-kunnskapsbase som omfatter "Mindfulness Practice" WeChat-offentlig konto, veiledningsspørsmål- og svar-opptegnelser og andre offisielle materialer produsert av Liu Xinghua og kolleger, utviklet teamet en KI-assistent kalt "MIED Mindfulness Assistant," sammen med et WeChat-selvhjelps-miniprogram. Sammen støtter disse verktøyene deltakernes læring og praksis over en 49-dagers kontinuerlig treningsperiode (Liu, 2024).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utestart (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen i uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste 2 ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totalskår fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større angstsymptomalvorlighet. GAD-7 har vist god reliabilitet og validitet i både kliniske og generelle populasjoner (Spitzer et al., 2006).
Utestart (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen i uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totalskårer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer større depresjonsalvorlighet. PHQ-9 har vist god pålitelighet og validitet i både kliniske og generelle populasjoner (Kroenke et al., 2001).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskostnadsinventar for pasienter med psykiske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.
TIC-P er et mye brukt helseøkonomisk instrument i mental helse-forskning for å vurdere bruk av psykiatrisk helsetjenester og samfunnskostnader, inkludert tjenestebruk, legemiddelbruk og produktivitetstap (Bouwmans et al., 2013). I denne studien vil TIC-P bli brukt for å registrere forbruk av helseressurser under forsøket, inkludert polikliniske besøk, legemiddelkostnader og andre helserelaterte utgifter. For å fange opp helsetjenestebruk mer omfattende, vil det også bli administrert et selvutviklet spørreskjema om helsetjenestebruk.
Utgangspunkt (T0); umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.
Dette er et av de mest brukte instrumentene innen helseøkonomisk evaluering for å måle helserelatert livskvalitet og inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem responsnivåer (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011). De helsenytteverdiene som er avledet fra EQ-5D-5L vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for nytte-kostnadsanalyse (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
Utgangspunkt (T0); umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.
the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), et av de mest brukte instrumentene for å vurdere evnen til å håndtere stress og motgang, med god pålitelighet og validitet (Connor & Davidson, 2003).
Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
den opplevde stress-skalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline (T0); Uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et mye brukt instrument som vurderer individers subjektive vurdering av stress over en nylig periode (Cohen et al., 1983).
Baseline (T0); Uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Livstilfredshetsskalaen (SWLS)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Livstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS), som vurderer individers kognitive evaluering av deres generelle livssituasjon og har gode psykometriske egenskaper (Diener et al., 1985).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (T0); Uke 3 (T1) og Uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved Uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7), og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Søvnstatus vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), en kort 7-spørsmål selvrapporteringsskala som er mye brukt i klinisk og digital helseforskning for å vurdere alvorlighetsgraden av insomnisymptomer og deres innvirkning på daglig fungering (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Baseline (T0); Uke 3 (T1) og Uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved Uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7), og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
OASIS er et selvrapporteringsverktøy med 5 spørsmål som er utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, samt omfanget av funksjonsnedsettelser og unngåelse relatert til angst, i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, med totalskårer som varierer fra 0 til 20. Høyere skårer indikerer større generell alvorlighetsgrad av angst og funksjonsnedsettelse. OASIS har vist god pålitelighet og validitet i både kliniske og ikke-kliniske utvalg (Norman et al., 2006).
Utsgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Skala for alvorlighetsgrad og funksjonshemming ved depresjon (ODSIS)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7), og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
ODSI er et selvrapporteringsverktøy med 5 spørsmål som er utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, samt depresjonsrelatert funksjonsnedsettelse og unngåelse, i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, med totalskår fra 0 til 20. Høyere skår indikerer større total depresjonsalvorlighet og funksjonsnedsettelse. ODSI har vist god pålitelighet og validitet i både kliniske og ikke-kliniske utvalg (Bentley et al., 2014).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7), og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Femfasetts bevissthetsspørreskjemaet (FFMQ)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Femfacett-mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ). FFMQ måler egenskap mindfulness på fem dimensjoner: observasjon, beskrivelse, handling med oppmerksomhet, ikke-dømming av indre erfaringer og ikke-reaktivitet til indre erfaringer. Det er et av de mest brukte instrumentene i mindfulness-forskning og har vist god pålitelighet og validitet (Baer et al., 2006). I denne studien vil den totale FFMQ-scoren og dens subskala-scorer bli analysert som utforskende kontinuerlige variabler
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjon ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for Engasjement i Livet
Tidsramme: Baseline (T0); Uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen på uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Engasjement i livet-skalaen vil bli brukt for å vurdere i hvilken grad enkeltpersoner engasjerer seg i sentrale livsområder som arbeid, studie, sosial samhandling og søvn, og er et viktig verktøy for å evaluere nivåer av engasjement i livet (Chen et al., 2026).
Baseline (T0); Uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen på uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
the Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Distresstoleranse vil bli vurdert ved hjelp av Distress Tolerance Scale (DTS), som måler individers evne til å tolerere negative emosjonelle opplevelser og deres regulatoriske responser på emosjonell nød (Simons & Gaher, 2005).
Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Skalaen for Ubehagstoleranse (DIS)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Discomfort Intolerance Scale (DIS) vil bli brukt for å vurdere toleranse for ubehagelige kroppsfølelser, som er mye brukt i forskning på angstlidelser og følelsesregulering (Schmidt et al., 2006).
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Skalaen for overdreven emosjonell atferd (EEBS)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Den overdrevne følelsesmessige atferdsskalaen (EEBS) vil bli brukt for å vurdere overdreven følelsesdrevet og unngående atferd under negative affektive tilstander, og gir dermed en mer omfattende vurdering av denne psykologiske prosessen (Zhang et al., 2026).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
the Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Den korte erfaringsunngåelsesspørreskjemaet (BEAQ) vil bli brukt for å videre vurdere erfaringsunngåelse som en kjerne prosess (Gámez et al., 2014).
Utgangspunkt (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Kognitiv Fleksibilitetsinventar (CFI)
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av Cognitive Flexibility Inventory (CFI), som vurderer individers evne til å skifte kognitive rammeverk, generere alternative forklaringer og tilpasse tenkestrategier under stress (Dennis & Vander Wal, 2010).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
Indikatorer for AI-interaksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen på uke 8 (T3)
For å evaluere AI-støttens rolle i intervensjonen, vil følgende atferdsdata bli registrert: antall interaksjoner med AI-assistenten, antall personaliserte tilbakemeldingssvar og daglig bruksvarighet. Sammenhenger mellom disse variablene og intervensjonsresultater vil deretter bli analysert.
umiddelbart etter intervensjonen på uke 8 (T3)
Indikatorer for gjennomførbarhet og aksept
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen i uke 8 (T3)
For å vurdere skalerbarheten til iMIED i virkelige omgivelser, vil følgende indikatorer bli målt: intervensjonsfullføringsrate, gjennomsnittlig bruksfrekvens, deltakeradferd (andel fullførte øvelser) og brukertilfredshet.
umiddelbart etter intervensjonen i uke 8 (T3)
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3)
Tilfredshet vil bli målt ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et instrument med 8 punkter som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonstjenesten (Attkisson & Zwick, 1982).
umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3)
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.
For å evaluere sikkerheten til intervensjonen, vil denne studien registrere bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår i løpet av studieperioden. Disse hendelsene vil bli definert, dokumentert og rapportert i henhold til internasjonale retningslinjer for kliniske studier, og vil bli beskrivende analysert med hensyn til tidspunktet for forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til intervensjonen og utfall, for å omfattende vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til iMIED (Guideline, 1994).
Baseline (T0); uke 3 (T1) og uke 5 (T2) under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen ved uke 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinghua Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E20260331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelige fordi studien inneholder sensitive psykiske helsedata og deltakernes personvern må beskyttes. Forespørsler om ytterligere informasjon om studien kan rettes til den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere