- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542561
AI-assisteret mindfulness-intervention ved følelsesmæssig distress
Kunstig Intelligens-assisteret internetbaseret mindfulness-intervention til følelsesmæssig nød: Protokol for et randomiseret kontrolleret studie om langsigtede resultater og omkostningseffektivitet
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en kunstig intelligens-assisteret internetbaseret mindfulness-intervention for følelsesmæssig nød (iMIED) kan forebygge eller reducere angst- og depressionssymptomer hos voksne med subklinisk følelsesmæssig nød. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan iMIED reducere angstsymptomer, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)? Kan iMIED reducere depressionssymptomer, målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager iMIED samt adgang til sædvanlige mentale sundhedsressourcer, med deltagere, der kun modtager sædvanlige mentale sundhedsressourcer, for at se, om iMIED fører til større forbedring af følelsesmæssig nød over tid.
Deltagerne vil:
udfylde online screening og baselinevurderinger; blive tilfældigt tildelt enten iMIED-interventionsgruppen eller kontrolgruppen; hvis tildelt interventionsgruppen, gennemføre et 49-dages AI-assisteret online mindfulness-selvhjælpsprogram ved hjælp af et WeChat mini-program og AI-støtteværktøj; udfylde opfølgende online spørgeskemaer under interventionen og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen; rapportere information om mentale sundhedssymptomer, livskvalitet, sundhedsydelsers brug, søvn, stress, modstandsdygtighed og livstilfredshed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yinan Zhang, PHD Candidate
- Telefonnummer: 8615823339524
- E-mail: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Yinan Zhang, PHD Candidate
- Telefonnummer: 8615823339524
- E-mail: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinghua Liu, PHD
- Telefonnummer: 8613371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cnxinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 til 65 år gammel PHQ-9 eller GAD-7 score ≥5 I stand til at bruge en smartphone eller anden internetaktiveret elektronisk enhed og besidder tilstrækkelig digital kompetence til at deltage i den online intervention og fuldføre opfølgende vurderinger Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse Nuværende organisk psykisk lidelse, omfattende udviklingsforstyrrelse, svær kognitiv nedsættelse eller stofmisbrug Nuværende selvmordsrisiko, defineret som en score på ≥2 på punkt 9 af PHQ-9 Tidligere deltagelse i et struktureret 8-ugers mindfulness-kursus eller det 49-dages selvstyrede kursus udviklet af Peking University Mindfulness Laboratory
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: WL
|
|
|
Eksperimentel: iMIED
|
Leveret via internettet er interventionen forankret i Psychopathology Diamond Model, foreslået af Liu Xinghua's team.
Den integrerer fire kerne strategier: øget engagement i livet, forbedret tolerance over for nød, reduktion af overdreven følelsesmæssig adfærd og forbedret kognitiv fleksibilitet (Liu, 2024).
Baseret på avancerede store sprogmodeller, herunder Tencent Hunyuan og DeepSeek R1, og støttet af en officiel MIED videnbase, der omfatter "Mindfulness Practice" WeChat offentlig konto, supervision spørgsmål og svar optegnelser og andre officielle materialer produceret af Liu Xinghua og kollegaer, udviklede teamet en AI-assistent kaldet "MIED Mindfulness Assistant", sammen med en WeChat selvhjælps mini-program.
Sammen understøtter disse værktøjer deltagernes læring og praksis over en 49-dages kontinuerlig træningsperiode (Liu, 2024).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste 2 uger.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), med totalscore fra 0 til 21.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
GAD-7 har vist god pålidelighed og validitet i både kliniske og generelle populationer (Spitzer et al., 2006).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
PHQ-9 er et selvrapporteringsspørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste 2 uger.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), med totalscore fra 0 til 27.
Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
PHQ-9 har vist god pålidelighed og validitet i både kliniske og generelle populationer (Kroenke et al., 2001).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsomkostningsinventar for patienter med psykiske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (T0); umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
TIC-P er et bredt anvendt sundhedsøkonomisk instrument inden for mental sundhedsforskning til vurdering af psykiatrisk sundhedsforbrug og samfundsmæssige omkostninger, herunder serviceudnyttelse, lægemiddelforbrug og produktivitetstab (Bouwmans et al., 2013).
I dette studie vil TIC-P blive brugt til at registrere forbruget af sundhedsressourcer under forsøget, herunder ambulante besøg, lægemiddelomkostninger og andre sundhedsrelaterede udgifter.
For at fange sundhedsforbruget mere omfattende vil der også blive administreret et selvudviklet spørgeskema om sundhedsforbrug.
|
Baseline (T0); umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (T0); umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Dette er et af de mest udbredte instrumenter inden for sundhedsøkonomisk evaluering til måling af sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem svarniveauer (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011).
De sundhedsmæssige nytteværdier, der stammer fra EQ-5D-5L, vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til omkostningsnyttenanalyse (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
|
Baseline (T0); umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Connor-Davidson Resilience-skalaen (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), et af de mest udbredte instrumenter til vurdering af evnen til at håndtere stress og modgang, med god pålidelighed og validitet (Connor & Davidson, 2003).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
the Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Perciperet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et bredt anvendt instrument, der vurderer individers subjektive vurdering af stress over en nylig periode (Cohen et al., 1983).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
the Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline (T0); Uge 3 (T1) og Uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved Uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Livstilfredsheden måles ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS), som vurderer individers kognitive evaluering af deres samlede livsomstændigheder og har solide psykometriske egenskaber (Diener et al., 1985).
|
Baseline (T0); Uge 3 (T1) og Uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved Uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Søvnstatus vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), en kort 7-punkts selvrapporteringsskala, der er udbredt brugt i klinisk og digital sundhedsforskning til at vurdere sværhedsgraden af insomnisymptomer og deres indvirkning på daglig funktion (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
OASIS er et 5-punkts selvrapporteringsværktøj, der er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer samt omfanget af angstrelateret funktionsnedsættelse og undgåelse i løbet af den seneste uge.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, med totalscore i intervallet 0 til 20.
Højere score indikerer større generel angstsværhed og funktionsnedsættelse.
OASIS har demonstreret god pålidelighed og validitet i både kliniske og ikke-kliniske prøver (Norman et al., 2006).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
ODSI er en selvrapporteringsskala med 5 punkter, der er designet til at vurdere hyppigheden og alvoren af depressive symptomer samt depression-relateret funktionsnedsættelse og undgåelse i løbet af den seneste uge.
Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala fra 0 til 4, med totalscore fra 0 til 20.
Højere score indikerer større generel depressionsalvor og funktionsnedsættelse.
ODSI har vist god pålidelighed og validitet i både kliniske og ikke-kliniske prøver (Bentley et al., 2014).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
den Fem Facetter Mindfulness Spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ måler trækmindfulness på fem dimensioner: observering, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende holdning til indre oplevelser og ikke-reaktivitet over for indre oplevelser.
Det er et af de mest udbredte instrumenter i mindfulness-forskning og har vist god pålidelighed og validitet (Baer et al., 2006).
I denne undersøgelse vil den samlede FFMQ-score og dens subskala-scorer blive analyseret som eksplorative kontinuerte variable
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for Engageret Livsførelse
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Engaging in Life Scale vil blive brugt til at vurdere i hvilken grad individer engagerer sig i centrale livsdomæner som arbejde, studie, social interaktion og søvn, og er et vigtigt værktøj til at evaluere engagement i livet (Chen et al., 2026).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
the Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Distress tolerance vil blive vurderet ved hjælp af Distress Tolerance Scale (DTS), som måler enkeltpersoners kapacitet til at tolerere negative emotionelle oplevelser og deres regulerende responser på emotionel distress (Simons & Gaher, 2005).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
the Discomfort Intolerance Scale (DIS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Discomfort Intolerance Scale (DIS) vil blive brugt til at vurdere tolerance overfor ubehagelige kropslige fornemmelser, hvilket er blevet bredt anvendt i forskning om angstlidelser og følelsesregulering (Schmidt et al., 2006).
|
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Skalaen for Ekstrem Emotionel Adfærd (EEBS)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Den Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS) vil blive brugt til at vurdere overdreven følelsesdrevne og undvigende adfærdsmønstre under negative affektive tilstande, hvilket giver en mere omfattende vurdering af denne psykologiske proces (Zhang et al., 2026).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
the Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) vil blive brugt til yderligere at vurdere eksperimentel undgåelse som en kerne-proces (Gámez et al., 2014).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
Den Kognitive Fleksibilitetsinventar (CFI)
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Kognitiv fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Cognitive Flexibility Inventory (CFI), som vurderer individers evne til at skifte kognitive rammer, generere alternative forklaringer og tilpasse adaptive tankestrategier under stress (Dennis & Vander Wal, 2010).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3); og 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
|
AI-interaktionsindikatorer
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
For at evaluere AI-støttens rolle i interventionen, vil følgende adfærdsdata blive registreret: antal interaktioner med AI-assistenten, antal personlige feedback-svar og daglig brugstid.
Sammenhænge mellem disse variable og interventionsresultater vil derefter blive analyseret.
|
umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
|
Muligheder og acceptabilitetsindikatorer
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
For at vurdere skaleringen af iMIED i virkelige omgivelser, vil følgende indikatorer blive målt: interventionsafslutningsrate, gennemsnitlig brugsfrekvens, deltageroverholdelse (andelen af øvelser gennemført) og bruger tilfredshed.
|
umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
|
Klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
Tilfredsheden måles ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-spørgsmåls instrument, der vurderer deltagernes generelle tilfredshed med interventionsydelsen (Attkisson & Zwick, 1982).
|
umiddelbart efter interventionen i uge 8 (T3)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
For at evaluere interventionens sikkerhed, vil denne undersøgelse registrere bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der forekommer i undersøgelsesperioden.
Disse hændelser vil blive defineret, dokumenteret og rapporteret i overensstemmelse med internationale kliniske forsøgsretningslinjer og vil blive beskrivende analyseret med hensyn til tidspunktet for forekomst, sværhedsgrad, relation til interventionen og udfaldene for at omfattende vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af iMIED (Guideline, 1994).
|
Baseline (T0); uge 3 (T1) og uge 5 (T2) under interventionen; umiddelbart efter interventionen ved uge 8 (T3); samt 3 måneder (T4), 6 måneder (T5), 12 måneder (T6), 18 måneder (T7) og 24 måneder (T8) efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20260331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subklinisk ængstelige voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael