Intervento di Mindfulness Assistito dall'Intelligenza Artificiale nel Disagio Emotivo
17 aprile 2026 aggiornato da: Xinghua Liu
Intelligenza Artificiale-Assistita Intervento di Mindfulness via Internet per il Disagio Emotivo: Protocollo per uno Studio Randomizzato Controllato sugli Esiti a Lungo Termine e sulla Costo-Efficacia
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un intervento di mindfulness basato su internet e assistito dall'intelligenza artificiale per il disagio emotivo (iMIED) può prevenire o ridurre i sintomi di ansia e depressione negli adulti con disagio emotivo subclinico. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
L'iMIED può ridurre i sintomi di ansia, misurati con il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)? L'iMIED può ridurre i sintomi depressivi, misurati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono iMIED più accesso alle risorse di salute mentale abituali con i partecipanti che ricevono solo le risorse di salute mentale abituali per verificare se l'iMIED porta a un maggiore miglioramento del disagio emotivo nel tempo.
I partecipanti:
completeranno lo screening online e le valutazioni basali; verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento iMIED o al gruppo di controllo; se assegnati al gruppo di intervento, completeranno un programma di auto-aiuto di mindfulness online assistito da AI della durata di 49 giorni utilizzando un mini-programma WeChat e uno strumento di supporto AI; completeranno questionari online di follow-up durante l'intervento e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento; riporteranno informazioni sui sintomi di salute mentale, qualità della vita, utilizzo dell'assistenza sanitaria, sonno, stress, resilienza e soddisfazione di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yinan Zhang, PHD Candidate
- Numero di telefono: 8615823339524
- Email: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100871
- Peking University
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Contatto:
- Yinan Zhang, PHD Candidate
- Numero di telefono: 8615823339524
- Email: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
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Contatto:
- Xinghua Liu, PHD
- Numero di telefono: 8613371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cnxinghua_liu@pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni Punteggio PHQ-9 o GAD-7 ≥5 Capacità di utilizzare uno smartphone o altro dispositivo elettronico connesso a Internet e possesso di sufficiente alfabetizzazione digitale per partecipare all'intervento online e completare le valutazioni di follow-up Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare Disturbo mentale organico attuale, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave deterioramento cognitivo o disturbo da uso di sostanze Rischio di suicidio attuale, definito come un punteggio di ≥2 all'Item 9 del PHQ-9 Precedente partecipazione a un corso strutturato di mindfulness di 8 settimane o al corso autoguidato di 49 giorni sviluppato dal Laboratorio di Mindfulness dell'Università di Pechino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: WL
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Sperimentale: iMIED
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Erogato tramite Internet, l'intervento è fondato sul Modello a Diamante della Psicopatologia proposto dal team di Liu Xinghua.
Integra quattro strategie fondamentali: aumentare il coinvolgimento nella vita, migliorare la tolleranza allo stress, ridurre il comportamento emotivo eccessivo e migliorare la flessibilità cognitiva (Liu, 2024).
Basandosi su avanzati modelli linguistici di grandi dimensioni, tra cui Tencent Hunyuan e DeepSeek R1, e supportato da una base di conoscenze ufficiale MIED che comprende l'account pubblico WeChat "Pratica della Consapevolezza", i registri delle domande e risposte della supervisione e altri materiali ufficiali prodotti da Liu Xinghua e colleghi, il team ha sviluppato un assistente AI chiamato "Assistente di Consapevolezza MIED", insieme a un mini-programma WeChat di auto-aiuto.
Insieme, questi strumenti supportano l'apprendimento e la pratica dei partecipanti durante un periodo di formazione continuativa di 49 giorni (Liu, 2024).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione composto da 7 domande utilizzato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime 2 settimane.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Il GAD-7 ha dimostrato una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni cliniche che in quelle generali (Spitzer et al., 2006).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Il PHQ-9 ha dimostrato una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni cliniche che generali (Kroenke et al., 2001).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei Costi del Trattamento in Pazienti con Disturbi Psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Baseline (T0); immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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TIC-P è uno strumento di economia sanitaria ampiamente utilizzato nella ricerca in salute mentale per valutare l'uso dell'assistenza psichiatrica e i costi sociali, inclusi l'utilizzo dei servizi, l'uso di farmaci e le perdite di produttività (Bouwmans et al., 2013).
In questo studio, TIC-P verrà utilizzato per registrare il consumo di risorse sanitarie durante la sperimentazione, incluse le visite ambulatoriali, i costi dei farmaci e altre spese correlate all'assistenza sanitaria.
Per catturare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in modo più completo, verrà somministrato anche un questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria auto-sviluppato.
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Baseline (T0); immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (T0); immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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Questo è uno degli strumenti più utilizzati nella valutazione economica della salute per misurare la qualità della vita correlata alla salute e comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna con cinque livelli di risposta (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011).
I valori di utilità sanitaria derivati dall'EQ-5D-5L saranno utilizzati per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per l'analisi costo-utilità (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
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Baseline (T0); immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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la Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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La resilienza sarà misurata utilizzando la Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC), uno degli strumenti più utilizzati per valutare la capacità di far fronte allo stress e alle avversità, con una buona affidabilità e validità (Connor & Davidson, 2003).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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la Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), uno strumento ampiamente utilizzato che valuta la valutazione soggettiva dello stress degli individui in un periodo recente (Cohen et al., 1983).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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la Scala della Soddisfazione di Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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La soddisfazione di vita verrà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS), che valuta la valutazione cognitiva degli individui delle loro circostanze di vita complessive e ha solide proprietà psicometriche (Diener et al., 1985).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Lo stato del sonno sarà valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), una breve scala di autovalutazione di 7 item ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e sanitaria digitale per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Scala della Gravità e del Compromissione dell'Ansia Complessiva (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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L'OASIS è una misura di autovalutazione a 5 voci progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi d'ansia, nonché l'entità del deterioramento funzionale correlato all'ansia e dell'evitamento, nell'ultima settimana.
Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali compresi tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità complessiva dell'ansia e un maggiore deterioramento. L'OASIS ha dimostrato una buona affidabilità e validità sia in campioni clinici che non clinici (Norman et al., 2006). |
Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Scala di Gravità e Compromissione della Depressione Generale (ODSIS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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L'ODSIS è una misura di autovalutazione a 5 item progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi, nonché il deterioramento funzionale e l'evitamento correlati alla depressione, nell'ultima settimana.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e compromissione complessiva della depressione. L'ODSIS ha dimostrato una buona affidabilità e validità sia in campioni clinici che non clinici (Bentley et al., 2014). |
Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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La mindfulness sarà valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
L'FFMQ misura la mindfulness come tratto attraverso cinque dimensioni: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reagire all'esperienza interiore.
È uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca sulla mindfulness e ha dimostrato una buona affidabilità e validità (Baer et al., 2006).
In questo studio, il punteggio totale dell'FFMQ e i punteggi delle sue sottoscale saranno analizzati come variabili continue esplorative.
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la Scala di Coinvolgimento nella Vita
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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La Scala di Coinvolgimento nella Vita verrà utilizzata per valutare il grado in cui gli individui si coinvolgono in domini chiave della vita come lavoro, studio, interazione sociale e sonno, ed è uno strumento importante per valutare i livelli di coinvolgimento nella vita (Chen et al., 2026).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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la Distress Tolerance Scale (DTS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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La tolleranza al distress sarà valutata utilizzando la Distress Tolerance Scale (DTS), che misura la capacità degli individui di tollerare esperienze emotive negative e le loro risposte regolatorie al distress emotivo (Simons & Gaher, 2005).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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la Scala di Intolleranza al Disagio (DIS)
Lasso di tempo: Tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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La Discomfort Intolerance Scale (DIS) verrà utilizzata per valutare la tolleranza delle sensazioni corporee spiacevoli, che è stata ampiamente applicata nella ricerca sui disturbi d'ansia e sulla regolazione emotiva (Schmidt et al., 2006).
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Tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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la Scala del Comportamento Emotivo Eccessivo (EEBS)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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La Scala dei Comportamenti Emotivi Eccessivi (EEBS) sarà utilizzata per valutare i comportamenti eccessivi guidati dalle emozioni e di evitamento in stati affettivi negativi, fornendo così una valutazione più completa di questo processo psicologico (Zhang et al., 2026).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente post-intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) post-intervento.
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il Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Il Questionario Breve di Evitamento Esperienziale (BEAQ) sarà utilizzato per valutare ulteriormente l'evitamento esperienziale come processo fondamentale (Gámez et al., 2014).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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il Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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La flessibilità cognitiva sarà misurata utilizzando l'Inventario di Flessibilità Cognitiva (CFI), che valuta la capacità degli individui di cambiare schemi cognitivi, generare spiegazioni alternative e adottare strategie di pensiero adattative sotto stress (Dennis & Vander Wal, 2010).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Indicatori di interazione AI
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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Per valutare il ruolo del supporto AI nell'intervento, verranno registrati i seguenti dati comportamentali: numero di interazioni con l'assistente AI, numero di risposte di feedback personalizzate e durata giornaliera di utilizzo.
Le associazioni tra queste variabili e gli esiti dell'intervento verranno quindi analizzate.
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immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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Indicatori di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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Per valutare la scalabilità di iMIED in contesti reali, verranno misurati i seguenti indicatori: tasso di completamento dell'intervento, frequenza media d'uso, aderenza dei partecipanti (proporzione degli esercizi completati) e soddisfazione dell'utente.
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immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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La soddisfazione sarà misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8), uno strumento di 8 elementi che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti nei confronti del servizio di intervento (Attkisson & Zwick, 1982).
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immediatamente dopo l'intervento alla settimana 8 (T3)
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Per valutare la sicurezza dell'intervento, questo studio registrerà gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il periodo di studio.
Questi eventi saranno definiti, documentati e segnalati in conformità con le linee guida internazionali per gli studi clinici, e verranno analizzati in modo descrittivo rispetto al momento di insorgenza, alla gravità, alla relazione con l'intervento e agli esiti, al fine di valutare in modo completo la sicurezza e l'accettabilità di iMIED (Guideline, 1994).
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Baseline (T0); Settimana 3 (T1) e Settimana 5 (T2) durante l'intervento; immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 8 (T3); e 3 mesi (T4), 6 mesi (T5), 12 mesi (T6), 18 mesi (T7) e 24 mesi (T8) dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20260331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno resi pubblicamente disponibili poiché lo studio coinvolge dati sensibili sulla salute mentale e la privacy dei partecipanti deve essere protetta.
Le richieste di informazioni aggiuntive sullo studio possono essere indirizzate all'autore corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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