Intervention de Pleine Conscience Assistée par l'IA dans la Détresse Émotionnelle
22 juin 2026 mis à jour par: Xinghua Liu
Intervention de Pleine Conscience Assistée par l'Intelligence Artificielle sur Internet pour la Détresse Émotionnelle : Protocole pour un Essai Contrôlé Randomisé sur les Résultats à Long Terme et la Rentabilité
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention de pleine conscience basée sur internet assistée par intelligence artificielle pour la détresse émotionnelle (iMIED) peut prévenir ou réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les adultes souffrant de détresse émotionnelle subclinique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'iMIED peut-il réduire les symptômes d'anxiété, mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) ? L'iMIED peut-il réduire les symptômes dépressifs, mesurés par le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ?
Les chercheurs compareront les participants recevant l'iMIED plus l'accès aux ressources habituelles de santé mentale avec les participants recevant uniquement les ressources habituelles de santé mentale pour voir si l'iMIED entraîne une amélioration plus importante de la détresse émotionnelle au fil du temps.
Les participants devront :
remplir les évaluations de dépistage en ligne et les évaluations de base ; être assignés au hasard soit au groupe d'intervention iMIED, soit au groupe témoin ; s'ils sont assignés au groupe d'intervention, suivre un programme d'auto-assistance en ligne de pleine conscience assisté par IA de 49 jours en utilisant un mini-programme WeChat et un outil de support IA ; remplir des questionnaires de suivi en ligne pendant l'intervention et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention ; rapporter des informations sur les symptômes de santé mentale, la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé, le sommeil, le stress, la résilience et la satisfaction de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100871
- Peking University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 à 65 ans Score PHQ-9 ou GAD-7 ≥ 5 Capable d'utiliser un smartphone ou un autre appareil électronique connecté à internet et possédant une littératie numérique suffisante pour participer à l'intervention en ligne et remplir les évaluations de suivi Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Trouble psychotique ou trouble bipolaire actuel Trouble mental organique actuel, trouble envahissant du développement, déficience cognitive sévère ou trouble lié à l'utilisation de substances Risque de suicide actuel, défini comme un score ≥ 2 à l'Item 9 du PHQ-9 Participation antérieure à un cours de pleine conscience structuré de 8 semaines ou au cours autoguidé de 49 jours développé par le Laboratoire de Pleine Conscience de l'Université de Pékin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: WL
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Expérimental: iMIED
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Délivrée via internet, l'intervention est fondée sur le modèle du diamant de la psychopathologie proposé par l'équipe de Liu Xinghua.
Elle intègre quatre stratégies principales : augmenter l'engagement dans la vie, améliorer la tolérance à la détresse, réduire les comportements émotionnels excessifs et améliorer la flexibilité cognitive (Liu, 2024).
Basée sur des modèles de langage avancés, notamment Tencent Hunyuan et DeepSeek R1, et soutenue par une base de connaissances officielle MIED comprenant le compte public WeChat « Mindfulness Practice », les enregistrements de questions-réponses de supervision et d'autres documents officiels produits par Liu Xinghua et ses collègues, l'équipe a développé un assistant IA appelé « Assistant de pleine conscience MIED », ainsi qu'un mini-programme d'auto-assistance sur WeChat.
Ensemble, ces outils soutiennent l'apprentissage et la pratique des participants sur une période de formation continue de 49 jours (Liu, 2024).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité d'anxiété plus importante.
Le GAD-7 a démontré une bonne fiabilité et validité dans les populations cliniques et générales (Spitzer et al., 2006).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec un score total allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante.
Le PHQ-9 a démontré une bonne fiabilité et validité à la fois dans les populations cliniques et générales (Kroenke et al., 2001).
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Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des Coûts du Traitement chez les Patients atteints de Troubles Psychiatriques (TIC-P)
Délai: Baseline (T0) ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le TIC-P est un instrument d'économie de la santé largement utilisé dans la recherche en santé mentale pour évaluer l'utilisation des soins psychiatriques et les coûts sociétaux, y compris l'utilisation des services, l'utilisation des médicaments et les pertes de productivité (Bouwmans et al., 2013).
Dans cette étude, le TIC-P sera utilisé pour enregistrer la consommation de ressources de santé pendant l'essai, y compris les consultations externes, les coûts des médicaments et d'autres dépenses liées aux soins de santé.
Pour saisir l'utilisation des soins de santé de manière plus complète, un questionnaire d'utilisation des soins de santé auto-développé sera également administré.
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Baseline (T0) ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (T0) ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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C'est l'un des instruments les plus utilisés en évaluation économique de la santé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec cinq niveaux de réponse (Devlin & Brooks, 2017 ; Herdman et al., 2011).
Les valeurs d'utilité sanitaire dérivées de l'EQ-5D-5L seront utilisées pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour l'analyse coût-utilité (Drummond et al., 2015 ; Group, 1990).
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Baseline (T0) ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC), l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer la capacité à faire face au stress et à l'adversité, avec une bonne fiabilité et validité (Connor & Davidson, 2003).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS), un instrument largement utilisé qui évalue l'évaluation subjective du stress par les individus sur une période récente (Cohen et al., 1983).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'Échelle de Satisfaction de Vie (SWLS)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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La satisfaction de vie sera mesurée à l'aide de l'Échelle de satisfaction de vie (SWLS), qui évalue l'évaluation cognitive des individus de leurs circonstances de vie globales et possède de solides propriétés psychométriques (Diener et al., 1985).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le statut du sommeil sera évalué à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), une brève échelle d'auto-évaluation en 7 items largement utilisée dans la recherche clinique et en santé numérique pour évaluer la sévérité des symptômes d'insomnie et leur impact sur le fonctionnement quotidien (Bastien et al., 2001 ; Morin et al., 2011).
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Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Échelle de sévérité et d'altération globale de l'anxiété (OASIS)
Délai: Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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L'OASIS est un outil d'auto-évaluation de 5 items conçu pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes d'anxiété, ainsi que l'étendue de l'altération fonctionnelle liée à l'anxiété et de l'évitement, au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité et une altération globales plus importantes de l'anxiété.
L'OASIS a démontré une bonne fiabilité et validité dans des échantillons cliniques et non cliniques (Norman et al., 2006).
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Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Échelle de sévérité et d'incapacité globale de la dépression (ODSIS)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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L'ODSIS est une mesure d'auto-évaluation en 5 items conçue pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes dépressifs, ainsi que l'altération fonctionnelle et l'évitement liés à la dépression, au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, avec des scores totaux variant de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité et une altération dépressives globales plus importantes.
L'ODSIS a démontré une bonne fiabilité et validité dans des échantillons cliniques et non cliniques (Bentley et al., 2014).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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le Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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La pleine conscience sera évaluée à l'aide du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Le FFMQ mesure la pleine conscience en tant que trait à travers cinq dimensions : l'observation, la description, l'agir en pleine conscience, le non-jugement de l'expérience intérieure et la non-réactivité à l'expérience intérieure.
C'est l'un des instruments les plus largement utilisés dans la recherche sur la pleine conscience et a démontré une bonne fiabilité et validité (Baer et al., 2006).
Dans cette étude, le score total du FFMQ et ses scores de sous-échelles seront analysés en tant que variables continues exploratoires.
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'Échelle d'Engagement dans la Vie
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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L'échelle d'Engagement dans la Vie sera utilisée pour évaluer le degré auquel les individus s'engagent dans les domaines clés de la vie tels que le travail, les études, les interactions sociales et le sommeil, et constitue un outil important pour évaluer les niveaux d'engagement dans la vie (Chen et al., 2026).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'Échelle de Tolérance à la Détresse (DTS)
Délai: Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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La tolérance à la détresse sera évaluée à l'aide de l'échelle de tolérance à la détresse (DTS), qui mesure la capacité des individus à tolérer les expériences émotionnelles négatives et leurs réponses régulatrices à la détresse émotionnelle (Simons & Gaher, 2005).
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Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'échelle d'intolérance à l'inconfort (DIS)
Délai: Délai : Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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L'échelle d'intolérance à l'inconfort (DIS) sera utilisée pour évaluer la tolérance aux sensations corporelles désagréables, qui a été largement appliquée dans la recherche sur les troubles anxieux et la régulation des émotions (Schmidt et al., 2006).
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Délai : Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'Échelle de Comportement Émotionnel Excessif (ECEE)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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L'échelle des comportements émotionnels excessifs (EEBS) sera utilisée pour évaluer les comportements excessifs motivés par les émotions et d'évitement dans des états affectifs négatifs, offrant ainsi une évaluation plus complète de ce processus psychologique (Zhang et al., 2026).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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le Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Le Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) sera utilisé pour évaluer davantage l'évitement expérientiel en tant que processus central (Gámez et al., 2014).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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l'Inventaire de Flexibilité Cognitive (CFI)
Délai: Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7), et 24 mois (T8) après l'intervention.
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La flexibilité cognitive sera mesurée à l'aide de l'Inventaire de Flexibilité Cognitive (CFI), qui évalue la capacité des individus à changer de cadres cognitifs, à générer des explications alternatives et à adopter des stratégies de pensée adaptatives sous stress (Dennis & Vander Wal, 2010).
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Baseline (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7), et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Indicateurs d'interaction avec l'IA
Délai: immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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Pour évaluer le rôle du support IA dans l'intervention, les données comportementales suivantes seront enregistrées : nombre d'interactions avec l'assistant IA, nombre de réponses de feedback personnalisées et durée d'utilisation quotidienne.
Les associations entre ces variables et les résultats de l'intervention seront ensuite analysées.
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immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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Indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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Pour évaluer l'évolutivité de l'iMIED dans des contextes réels, les indicateurs suivants seront mesurés : taux d'achèvement de l'intervention, fréquence d'utilisation moyenne, adhésion des participants (proportion d'exercices réalisés) et satisfaction des utilisateurs.
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immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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La satisfaction sera mesurée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ-8), un instrument de 8 items évaluant la satisfaction globale des participants concernant le service d'intervention (Attkisson & Zwick, 1982).
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immédiatement après l'intervention à la semaine 8 (T3)
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Effets indésirables
Délai: Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Pour évaluer la sécurité de l'intervention, cette étude enregistrera les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période de l'étude.
Ces événements seront définis, documentés et rapportés conformément aux directives internationales des essais cliniques, et seront analysés de manière descriptive en fonction du moment de survenue, de la gravité, du lien avec l'intervention et des résultats, afin d'évaluer de manière exhaustive la sécurité et l'acceptabilité de iMIED (Guideline, 1994).
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Ligne de base (T0) ; Semaine 3 (T1) et Semaine 5 (T2) pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention à la Semaine 8 (T3) ; et 3 mois (T4), 6 mois (T5), 12 mois (T6), 18 mois (T7) et 24 mois (T8) après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20260331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas rendues publiques car l'étude implique des données sensibles sur la santé mentale et la confidentialité des participants doit être protégée.
Les demandes d'informations supplémentaires concernant l'étude peuvent être adressées à l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .