AI-podporovaná intervence mindfulness při emoční tísni
17. dubna 2026 aktualizováno: Xinghua Liu
Umělá inteligence podporovaná internetová intervence zaměřená na všímavost pro emoční potíže: Protokol randomizované kontrolované studie o dlouhodobých výsledcích a nákladové efektivitě
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může umělá inteligence podporovaná internetová intervenci mindfulness pro emoční distres (iMIED) předcházet nebo snižovat příznaky úzkosti a deprese u dospělých s subklinickým emočním distresem. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může iMIED snížit příznaky úzkosti, měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)? Může iMIED snížit příznaky deprese, měřené pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?
Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostávají iMIED spolu s přístupem k obvyklým duševním zdravotním zdrojům, s účastníky, kteří dostávají pouze obvyklé duševní zdravotní zdroje, aby zjistili, zda iMIED vede k většímu zlepšení emočního distresu v průběhu času.
Účastníci budou:
dokončovat online screening a vstupní hodnocení; být náhodně zařazeni do skupiny s intervencí iMIED nebo do kontrolní skupiny; pokud budou zařazeni do intervenční skupiny, dokončí 49denní AI-podporovaný online program mindfulness sebepomoci pomocí WeChat mini-programu a nástroje AI podpory; vyplňovat online dotazníky během intervence a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po intervenci; hlásit informace o příznacích duševního zdraví, kvalitě života, využívání zdravotní péče, spánku, stresu, odolnosti a spokojenosti se životem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinan Zhang, PHD Candidate
- Telefonní číslo: 8615823339524
- E-mail: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Yinan Zhang, PHD Candidate
- Telefonní číslo: 8615823339524
- E-mail: yinanzhang25@stu.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinghua Liu, PHD
- Telefonní číslo: 8613371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cnxinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 65 let Skóre PHQ-9 nebo GAD-7 ≥5 Schopnost používat chytrý telefon nebo jiné internetem vybavené elektronické zařízení a dostatečná digitální gramotnost pro účast v online intervenci a dokončení následných hodnocení Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální psychotická porucha nebo bipolární porucha Aktuální organická duševní porucha, pervazivní vývojová porucha, těžká kognitivní porucha nebo porucha užívání návykových látek Aktuální riziko sebevraždy, definované jako skóre ≥2 v položce 9 PHQ-9 Předchozí účast na strukturovaném 8týdenním kurzu mindfulness nebo 49denním samostatném kurzu vyvinutém Mindfulness laboratoří Pekingské univerzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: WL
|
|
|
Experimentální: iMIED
|
Intervence poskytovaná prostřednictvím internetu je založena na modelu Psychopathology Diamond, který navrhla skupina Liu Xinghua.
Integruje čtyři klíčové strategie: zvýšení zapojení do života, zlepšení tolerance vůči stresu, snížení nadměrného emočního chování a zlepšení kognitivní flexibility (Liu, 2024).
Na základě pokročilých velkých jazykových modelů, včetně Tencent Hunyuan a DeepSeek R1, a s podporou oficiální znalostní databáze MIED, která zahrnuje WeChat veřejný účet "Mindfulness Practice", záznamy supervizních otázek a odpovědí a další oficiální materiály vytvořené Liu Xinghua a kolegy, tým vyvinul asistenta s umělou inteligencí nazvaného "MIED Mindfulness Assistant" spolu s WeChat samoobslužným mini-programem.
Tyto nástroje společně podporují učení a praxi účastníků během 49denního nepřetržitého tréninkového období (Liu, 2024).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
GAD-7 je 7položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků úzkosti během posledních 2 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
GAD-7 prokázal dobrou spolehlivost a validitu jak v klinických, tak v obecných populacích (Spitzer et al., 2006).
|
Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
PHQ-9 je 9bodový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti depresivních příznaků za poslední 2 týdny.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
PHQ-9 prokázal dobrou spolehlivost a validitu jak v klinických, tak v běžných populacích (Kroenke et al., 2001).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav (T0); bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
TIC-P je široce používaný nástroj pro zdravotnickou ekonomiku v oblasti výzkumu duševního zdraví, který slouží k hodnocení využívání psychiatrické péče a společenských nákladů, včetně využívání služeb, užívání léků a ztrát produktivity (Bouwmans et al., 2013).
V této studii bude TIC-P použit k zaznamenání spotřeby zdravotnických zdrojů během studie, včetně ambulantních návštěv, nákladů na léky a dalších výdajů souvisejících se zdravotní péčí.
Pro komplexnější zachycení využívání zdravotní péče bude také podán vlastní dotazník o využívání zdravotní péče.
|
Výchozí stav (T0); bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0); bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Tento nástroj patří k nejrozšířenějším v oblasti zdravotně-ekonomických hodnocení pro měření kvality života související se zdravím a zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má pět úrovní odpovědí (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011).
Hodnoty zdravotní užitečnosti odvozené z EQ-5D-5L budou použity k výpočtu kvalitou upravených let života (QALY) pro analýzu nákladové užitečnosti (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
|
Výchozí hodnota (T0); bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Connor-Davidsonova škála resilience (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), jednoho z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení schopnosti zvládat stres a nepřízně osudu, s dobrou spolehlivostí a platností (Connor & Davidson, 2003).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS), široce používaného nástroje, který hodnotí subjektivní vnímání stresu jednotlivců za nedávné období (Cohen et al., 1983).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
the Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Spokojenost se životem bude měřena pomocí Škály spokojenosti se životem (SWLS), která hodnotí kognitivní zhodnocení celkových životních okolností jednotlivců a má solidní psychometrické vlastnosti (Diener et al., 1985).
|
Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Spánkový stav bude hodnocen pomocí Insomnia Severity Index (ISI), což je krátká 7-položková sebehodnoticí škála široce používaná v klinickém a digitálním zdravotním výzkumu k posouzení závažnosti příznaků nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Celková stupnice závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
OASIS je 5-položkový dotazník určený k posouzení frekvence a závažnosti příznaků úzkosti, jakož i rozsahu funkčního omezení a vyhýbavého chování souvisejícího s úzkostí za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre indikuje větší celkovou závažnost a omezení způsobená úzkostí.
OASIS prokázal dobrou spolehlivost a validitu jak v klinických, tak i neklinických vzorcích (Norman et al., 2006).
|
Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Celková škála závažnosti a omezení deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
ODSIS je 5položkový dotazník určený k hodnocení frekvence a závažnosti depresivních symptomů, depresí související funkční poruchy a vyhýbání se za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre indikuje větší celkovou závažnost deprese a funkční poruchu.
ODSIS prokázal dobrou spolehlivost a validitu v klinických i neklinických vzorcích (Bentley et al., 2014).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Mindfulness bude hodnocena pomocí Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ měří rysovou všímavost v pěti dimenzích: pozorování, popisování, jednání s uvědoměním, nehodnocení vnitřních prožitků a nereaktivita na vnitřní prožitky.
Jedná se o jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu mindfulness a prokázal dobrou reliabilitu a validitu (Baer et al., 2006).
V této studii bude celkové skóre FFMQ a skóre jeho subšká analyzováno jako průzkumné spojité proměnné.
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Zapojení se do Života
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Engaging in Life Scale bude použit k posouzení míry, do jaké se jednotlivci zapojují do klíčových životních oblastí, jako je práce, studium, sociální interakce a spánek, a je důležitým nástrojem pro hodnocení úrovně zapojení do života (Chen et al., 2026).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Škála tolerance vůči stresu (DTS)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Tolerance vůči distresu bude hodnocena pomocí Škály tolerance distresu (DTS), která měří schopnost jedinců snášet negativní emocionální prožitky a jejich regulační reakce na emocionální distres (Simons & Gaher, 2005).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
the Discomfort Intolerance Scale (DIS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
K posouzení tolerance nepříjemných tělesných pocitů bude použita Discomfort Intolerance Scale (DIS), která byla široce využívána ve výzkumu úzkostných poruch a regulace emocí (Schmidt et al., 2006).
|
Časový rámec: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
the Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Škála nadměrného emočního chování (EEBS) bude použita k posouzení nadměrného emočně řízeného a vyhýbavého chování v negativních afektivních stavech, čímž poskytne komplexnější hodnocení tohoto psychologického procesu (Zhang et al., 2026).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Krátký dotazník zkušenostního vyhýbání (BEAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
K dalšímu posouzení experenciálního vyhýbání jako základního procesu bude použit Krátký dotazník experenciálního vyhýbání (BEAQ) (Gámez et al., 2014).
|
Výchozí hodnota (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Inventář kognitivní flexibility (CFI)
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Kognitivní flexibilita bude měřena pomocí Inventáře kognitivní flexibility (CFI), který hodnotí schopnost jednotlivců měnit kognitivní rámce, vytvářet alternativní vysvětlení a přijímat adaptivní myšlenkové strategie ve stresu (Dennis & Vander Wal, 2010).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
|
Ukazatele interakce s umělou inteligencí
Časové okno: bezprostředně po zásahu v týdnu 8 (T3)
|
Pro vyhodnocení role podpory AI v intervenci budou zaznamenána následující behaviorální data: počet interakcí s asistentem AI, počet personalizovaných zpětnovazebních odpovědí a denní doba užívání.
Souvislosti mezi těmito proměnnými a výsledky intervence budou následně analyzovány.
|
bezprostředně po zásahu v týdnu 8 (T3)
|
|
Ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu v 8. týdnu (T3)
|
Pro posouzení škálovatelnosti iMIED v reálných podmínkách budou měřeny tyto ukazatele: míra dokončení intervence, průměrná frekvence používání, adherence účastníků (podíl dokončených cvičení) a spokojenost uživatelů.
|
bezprostředně po zásahu v 8. týdnu (T3)
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: bezprostředně po zásahu v týdnu 8 (T3)
|
Spokojenost bude měřena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), osmidílného nástroje hodnotícího celkovou spokojenost účastníků s intervenční službou (Attkisson & Zwick, 1982).
|
bezprostředně po zásahu v týdnu 8 (T3)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti intervence bude tato studie zaznamenávat nežádoucí události (AE) a závažné nežádoucí události (SAE) vyskytující se během studie.
Tyto události budou definovány, dokumentovány a hlášeny v souladu s mezinárodními pokyny pro klinické studie a budou popisně analyzovány s ohledem na čas výskytu, závažnost, vztah k intervenci a výsledky, aby bylo možné komplexně posoudit bezpečnost a přijatelnost iMIED (Guideline, 1994).
|
Výchozí stav (T0); 3. týden (T1) a 5. týden (T2) během intervence; bezprostředně po intervenci v 8. týdnu (T3); a 3 měsíce (T4), 6 měsíců (T5), 12 měsíců (T6), 18 měsíců (T7) a 24 měsíců (T8) po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20260331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně dostupná, protože studie zahrnuje citlivá data o duševním zdraví a je nutné chránit soukromí účastníků.
Žádosti o další informace týkající se studie mohou být směřovány na odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subklinické úzkostné dospělé
-
Tatiana Besse-HammerDokončenoAnxio depresivní poruchaBelgie