Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde mindfulnessinterventie bij emotionele nood

22 juni 2026 bijgewerkt door: Xinghua Liu

Kunstmatige Intelligentie-gestuurde op Internet Gebaseerde Mindfulness-interventie voor Emotionele Nood: Protocol voor een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Lange-Termijnresultaten en Kosteneffectiviteit

Het doel van dit klinische onderzoek is te onderzoeken of een op kunstmatige intelligentie gebaseerde internetinterventie voor mindfulness bij emotionele nood (iMIED) angst- en depressieve symptomen kan voorkomen of verminderen bij volwassenen met subklinische emotionele nood. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan iMIED angstsymptomen verminderen, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)? Kan iMIED depressieve symptomen verminderen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?

Onderzoekers zullen deelnemers die iMIED plus toegang tot gebruikelijke geestelijke gezondheidsbronnen krijgen, vergelijken met deelnemers die alleen gebruikelijke geestelijke gezondheidsbronnen krijgen, om te zien of iMIED leidt tot grotere verbetering in emotionele nood over tijd.

Deelnemers zullen:

online screening en basislijnbeoordelingen voltooien; willekeurig worden toegewezen aan de iMIED-interventiegroep of de controlegroep; indien toegewezen aan de interventiegroep, een 49-daags AI-ondersteund online mindfulness zelfhulpprogramma voltooien via een WeChat mini-programma en AI-ondersteuningstool; follow-up online vragenlijsten invullen tijdens de interventie en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie; informatie rapporteren over geestelijke gezondheidssymptomen, levenskwaliteit, gezondheidszorggebruik, slaap, stress, veerkracht en levensvoldoening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
        • Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 65 jaar PHQ-9 of GAD-7 score ≥5 In staat om een smartphone of ander internetverbonden elektronisch apparaat te gebruiken en voldoende digitale vaardigheden te hebben om deel te nemen aan de online interventie en follow-up beoordelingen te voltooien Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis Huidige organische psychische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige cognitieve beperking, of stoornis in het gebruik van een middel Huidig suïciderisico, gedefinieerd als een score van ≥2 op Item 9 van de PHQ-9 Eerdere deelname aan een gestructureerde 8-weekse mindfulnesscursus of de 49-daagse zelfbegeleide cursus ontwikkeld door het Peking University Mindfulness Laboratory

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: WL
Experimenteel: iMIED
Combinatie product: Op kunstmatige intelligentie gebaseerde internet-mindfulnessinterventie
Geleverd via internet, is de interventie gebaseerd op het Psychopathologie Diamant Model voorgesteld door het team van Liu Xinghua. Het integreert vier kernstrategieën: het vergroten van betrokkenheid in het leven, het verbeteren van stressbestendigheid, het verminderen van excessief emotioneel gedrag en het verbeteren van cognitieve flexibiliteit (Liu, 2024). Gebaseerd op geavanceerde grote taalmodellen, waaronder Tencent Hunyuan en DeepSeek R1, en ondersteund door een officiële MIED-kennisbank bestaande uit het "Mindfulness Practice" WeChat publieke account, supervisie Q&A-verslagen en andere officiële materialen geproduceerd door Liu Xinghua en collega's, ontwikkelde het team een AI-assistent genaamd de "MIED Mindfulness Assistant", samen met een WeChat zelfhulp-miniprogramma. Samen ondersteunen deze tools het leren en oefenen van deelnemers gedurende een doorlopende trainingsperiode van 49 dagen (Liu, 2024).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met totalscores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst. De GAD-7 heeft goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in zowel klinische als algemene populaties (Spitzer et al., 2006).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met totaalscores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. De PHQ-9 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in zowel klinische als algemene populaties (Kroenke et al., 2001).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelinventarisatie van Kosten bij Patiënten met Psychiatrische Stoornissen (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline (T0); direct na interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7), en 24 maanden (T8) na interventie.
TIC-P is een veelgebruikt instrument voor gezondheidseconomie in onderzoek naar geestelijke gezondheid voor het beoordelen van psychiatrisch zorggebruik en maatschappelijke kosten, waaronder dienstgebruik, medicatiegebruik en productiviteitsverliezen (Bouwmans et al., 2013). In deze studie zal TIC-P worden gebruikt om het verbruik van zorgmiddelen tijdens het onderzoek vast te leggen, waaronder polikliniekbezoeken, medicatiekosten en andere zorggerelateerde uitgaven. Om het zorggebruik uitgebreider in kaart te brengen, zal ook een zelfontwikkelde vragenlijst over zorggebruik worden afgenomen.
Baseline (T0); direct na interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7), en 24 maanden (T8) na interventie.
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (T0); direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Dit is een van de meest gebruikte instrumenten in de gezondheidseconomische evaluatie voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie, elk met vijf responsniveaus (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011). De gezondheidsnutswaarden afgeleid van EQ-5D-5L zullen worden gebruikt om Quality-Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen voor kosten-nutanalyse (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
Uitgangswaarde (T0); direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Veerkracht wordt gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), een van de meest gebruikte instrumenten om het vermogen om met stress en tegenslag om te gaan te beoordelen, met goede betrouwbaarheid en validiteit (Connor & Davidson, 2003).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Ervaren stress zal worden gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een veelgebruikt instrument dat de subjectieve beoordeling van stress over een recente periode beoordeelt (Cohen et al., 1983).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De levensvoldoening wordt gemeten met de Satisfaction With Life Scale (SWLS), die de cognitieve evaluatie van de algehele levensomstandigheden van individuen beoordeelt en goede psychometrische eigenschappen heeft (Diener et al., 1985).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De slaapstatus wordt beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een korte 7-item zelfrapportageschaal die veel wordt gebruikt in klinisch en digitaal gezondheidsonderzoek om de ernst van insomnie-symptomen en hun impact op het dagelijks functioneren te beoordelen (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De OASIS is een zelfrapportage-instrument met 5 items dat is ontworpen om de frequentie en ernst van angstsymptomen, evenals de mate van angstgerelateerd functioneel beperking en vermijding, gedurende de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, met totaalscores variërend van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere algemene angsternst en beperking. De OASIS heeft goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in zowel klinische als niet-klinische steekproeven (Norman et al., 2006).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De ODSIS is een zelfrapportage-instrument met 5 items dat is ontworpen om de frequentie en ernst van depressieve symptomen, evenals depressiegerelateerd functioneel verlies en vermijding, over de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, met totaalscores variërend van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere algemene ernst van depressie en functioneel verlies. De ODSIS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in zowel klinische als niet-klinische steekproeven (Bentley et al., 2014).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). De FFMQ meet eigenschapsmindfulness in vijf dimensies: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen over innerlijke ervaring en niet-reageren op innerlijke ervaring. Het is een van de meest gebruikte instrumenten in mindfulnessonderzoek en heeft goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Baer et al., 2006). In deze studie worden de totale FFMQ-score en de subscores geanalyseerd als verkennende continue variabelen.
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Betrokkenheid bij het Leven Schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De Engaging in Life Scale zal worden gebruikt om de mate te beoordelen waarin individuen deelnemen aan belangrijke levensdomeinen zoals werk, studie, sociale interactie en slaap, en is een belangrijk instrument voor het evalueren van betrokkenheidsniveaus in het leven (Chen et al., 2026).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De tolerantie voor distress zal worden beoordeeld met behulp van de Distress Tolerance Scale (DTS), die het vermogen van individuen meet om negatieve emotionele ervaringen te tolereren en hun regulerende reacties op emotionele distress (Simons & Gaher, 2005).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Discomfort Intolerantie Schaal (DIS)
Tijdsspanne: Tijdschema: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De Discomfort Intolerance Scale (DIS) zal worden gebruikt om de tolerantie voor onaangename lichamelijke sensaties te beoordelen, die veelvuldig is toegepast in onderzoek naar angststoornissen en emotieregulatie (Schmidt et al., 2006).
Tijdschema: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie bij Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS) wordt gebruikt om excessief emotiegedreven en vermijdend gedrag onder negatieve affectieve toestanden te beoordelen, waardoor een uitgebreidere beoordeling van dit psychologische proces mogelijk wordt (Zhang et al., 2026).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Korte Vragenlijst voor Experimentele Vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
De Korte Vragenlijst voor Experimentele Vermijding (BEAQ) zal worden gebruikt om experimentele vermijding verder te beoordelen als een kernproces (Gámez et al., 2014).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
de Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de Cognitive Flexibility Inventory (CFI), die het vermogen van individuen beoordeelt om cognitieve kaders te verschuiven, alternatieve verklaringen te genereren en adaptieve denkstrategieën aan te nemen onder stress (Dennis & Vander Wal, 2010).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Indicatoren voor AI-interactie
Tijdsspanne: direct na de interventie op week 8 (T3)
Om de rol van AI-ondersteuning in de interventie te evalueren, worden de volgende gedragsgegevens vastgelegd: aantal interacties met de AI-assistent, aantal gepersonaliseerde feedbackreacties en dagelijkse gebruiksduur. Vervolgens worden de verbanden tussen deze variabelen en de interventieresultaten geanalyseerd.
direct na de interventie op week 8 (T3)
Indicatoren voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie op Week 8 (T3)
Om de schaalbaarheid van iMIED in realistische omgevingen te beoordelen, worden de volgende indicatoren gemeten: interventie-afrondingspercentage, gemiddeld gebruikspercentage, deelnemersnaleving (aandeel voltooide oefeningen) en gebruikers tevredenheid.
onmiddellijk na de interventie op Week 8 (T3)
de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie op week 8 (T3)
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een instrument met 8 items dat de algemene tevredenheid van deelnemers met de interventiedienst beoordeelt (Attkisson & Zwick, 1982).
onmiddellijk na de interventie op week 8 (T3)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.
Om de veiligheid van de interventie te evalueren, zal deze studie bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) registreren die zich tijdens de studieperiode voordoen. Deze gebeurtenissen worden gedefinieerd, gedocumenteerd en gerapporteerd in overeenstemming met internationale richtlijnen voor klinische onderzoeken, en zullen beschrijvend worden geanalyseerd met betrekking tot het tijdstip van optreden, ernst, relatie tot de interventie en uitkomsten, om de veiligheid en aanvaardbaarheid van iMIED uitgebreid te beoordelen (Richtlijn, 1994).
Baseline (T0); Week 3 (T1) en Week 5 (T2) tijdens de interventie; direct na de interventie op Week 8 (T3); en 3 maanden (T4), 6 maanden (T5), 12 maanden (T6), 18 maanden (T7) en 24 maanden (T8) na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinghua Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20260331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet openbaar beschikbaar worden gesteld omdat de studie gevoelige geestelijke gezondheidsgegevens bevat en de privacy van de deelnemers beschermd moet worden. Verzoeken om aanvullende informatie over de studie kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren