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KI-unterstützte Achtsamkeitsintervention bei emotionaler Belastung

17. April 2026 aktualisiert von: Xinghua Liu

Künstliche-Intelligenz-unterstützte internetbasierte Achtsamkeitsintervention bei emotionaler Belastung: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zu Langzeitergebnissen und Kosteneffektivität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine künstliche Intelligenz-gestützte internetbasierte Achtsamkeitsintervention bei emotionaler Belastung (iMIED) Angst- und Depressionssymptome bei Erwachsenen mit subklinischer emotionaler Belastung verhindern oder reduzieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann iMIED Angstsymptome reduzieren, gemessen an der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)? Kann iMIED Depressionssymptome reduzieren, gemessen am Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)?

Die Forscher werden Teilnehmer, die iMIED plus Zugang zu üblichen psychischen Gesundheitsressourcen erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die nur übliche psychische Gesundheitsressourcen erhalten, um festzustellen, ob iMIED im Laufe der Zeit zu einer größeren Verbesserung der emotionalen Belastung führt.

Die Teilnehmer werden:

Online-Screenings und Basisbewertungen abschließen; zufällig entweder der iMIED-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen werden; falls der Interventionsgruppe zugewiesen, ein 49-tägiges KI-gestütztes Online-Achtsamkeits-Selbsthilfeprogramm über ein WeChat-Miniprogramm und KI-Unterstützungstool absolvieren; Folge-Fragebögen online während der Intervention und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention ausfüllen; Informationen zu psychischen Gesundheitssymptomen, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung, Schlaf, Stress, Resilienz und Lebenszufriedenheit berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65 Jahre PHQ-9- oder GAD-7-Score ≥5 Kann ein Smartphone oder ein anderes internetfähiges elektronisches Gerät nutzen und verfügt über ausreichende digitale Kompetenz, um an der Online-Intervention teilzunehmen und Folgeerhebungen abzuschließen Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung Aktuelle organische psychische Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Substanzgebrauchsstörung Aktuelles Suizidrisiko, definiert als ein Score von ≥2 auf Item 9 des PHQ-9 Vorherige Teilnahme an einem strukturierten 8-wöchigen Achtsamkeitskurs oder dem 49-tägigen selbstgesteuerten Kurs, entwickelt vom Achtsamkeitslabor der Peking Universität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: WL
Experimental: iMIED
Kombinationsprodukt: Künstliche-Intelligenz-gestützte internetbasierte Achtsamkeitsintervention
Über das Internet bereitgestellt, basiert die Intervention auf dem Psychopathology Diamond Model, das vom Team um Liu Xinghua vorgeschlagen wurde. Es integriert vier Kernstrategien: Steigerung der Lebensbeteiligung, Verbesserung der Belastungstoleranz, Reduzierung übermäßigen emotionalen Verhaltens und Verbesserung der kognitiven Flexibilität (Liu, 2024). Basierend auf fortschrittlichen großen Sprachmodellen, einschließlich Tencent Hunyuan und DeepSeek R1, und unterstützt durch eine offizielle MIED-Wissensdatenbank, die den WeChat-Öffentlichkeitsaccount "Mindfulness Practice", Aufsichts-Q&A-Aufzeichnungen und andere offizielle Materialien von Liu Xinghua und Kollegen umfasst, entwickelte das Team einen KI-Assistenten namens "MIED Mindfulness Assistant" zusammen mit einem WeChat-Selbsthilfe-Miniprogramm. Zusammen unterstützen diese Tools das Lernen und die Praxis der Teilnehmer über einen kontinuierlichen 49-tägigen Trainingszeitraum (Liu, 2024).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der GAD-7 ist ein 7-Item Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen in den letzten 2 Wochen verwendet wird. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Schwere der Angst hin. Der GAD-7 hat in klinischen und allgemeinen Populationen eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Spitzer et al., 2006).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depressionsschwere hin. Der PHQ-9 hat sowohl in klinischen als auch in allgemeinen Bevölkerungsgruppen eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Kroenke et al., 2001).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
TIC-P ist ein weit verbreitetes gesundheitsökonomisches Instrument in der psychiatrischen Forschung zur Erfassung der psychiatrischen Gesundheitsversorgung und gesellschaftlicher Kosten, einschließlich Dienstleistungsnutzung, Medikamenteneinnahme und Produktivitätsverluste (Bouwmans et al., 2013). In dieser Studie wird TIC-P zur Aufzeichnung des Gesundheitsressourcenverbrauchs während der Studie verwendet, einschließlich ambulanter Besuche, Medikamentenkosten und anderer gesundheitsbezogener Ausgaben. Um die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen umfassender zu erfassen, wird auch ein selbstentwickelter Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen eingesetzt.
Ausgangswert (T0); unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (T0); unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Dies ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente in der gesundheitsökonomischen Evaluation zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jede mit fünf Antwortstufen (Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011). Die aus EQ-5D-5L abgeleiteten Gesundheitsnutzenwerte werden zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) für die Kosten-Nutzwert-Analyse verwendet (Drummond et al., 2015; Group, 1990).
Baseline (T0); unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Resilienz wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) gemessen, einem der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Bewertung der Fähigkeit, mit Stress und Widrigkeiten umzugehen, mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit (Connor & Davidson, 2003).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem weit verbreiteten Instrument zur Bewertung der subjektiven Einschätzung von Stress über einen kürzlichen Zeitraum (Cohen et al., 1983).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die Lebenszufriedenheit wird mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS) gemessen, die die kognitive Bewertung der allgemeinen Lebensumstände durch die Personen erfasst und über solide psychometrische Eigenschaften verfügt (Diener et al., 1985).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der Schlafstatus wird mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet, einer kurzen 7-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die in der klinischen und digitalen Gesundheitsforschung weit verbreitet ist, um die Schwere der Insomnie-Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu beurteilen (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der OASIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen sowie das Ausmaß von angstbedingten Funktionsbeeinträchtigungen und Vermeidungsverhalten in der vergangenen Woche zu erfassen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 20 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere allgemeine Angsschwere und Beeinträchtigung hin. Der OASIS hat in klinischen und nicht-klinischen Stichproben gute Reliabilität und Validität gezeigt (Norman et al., 2006).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Gesamtskala für Depressionsschwere und -beeinträchtigung (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der ODSIS ist ein 5-Item-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome sowie depressionsbedingte funktionelle Beeinträchtigungen und Vermeidung in der vergangenen Woche zu erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere allgemeine Depressionsschwere und Beeinträchtigung hin. Der ODSIS hat sowohl in klinischen als auch nichtklinischen Stichproben eine gute Reliabilität und Validität gezeigt (Bentley et al., 2014).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
der Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Achtsamkeit wird mithilfe des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet. Der FFMQ misst dispositionelle Achtsamkeit in fünf Dimensionen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Achtsamkeitsforschung und hat gute Reliabilität und Validität gezeigt (Baer et al., 2006). In dieser Studie werden der Gesamt-FFMQ-Score und seine Subskalen-Scores als explorative kontinuierliche Variablen analysiert.
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Skala zur Teilhabe am Leben
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die Engaging in Life Scale wird verwendet, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Personen in Schlüsselbereichen des Lebens wie Arbeit, Studium, soziale Interaktion und Schlaf engagiert sind, und ist ein wichtiges Instrument zur Bewertung der Engagementsniveaus im Leben (Chen et al., 2026).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die Distress Tolerance Scale (DTS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die Belastungstoleranz wird mithilfe der Distress Tolerance Scale (DTS) bewertet, welche die Fähigkeit von Individuen misst, negative emotionale Erfahrungen zu tolerieren und ihre regulatorischen Reaktionen auf emotionale Belastungen (Simons & Gaher, 2005).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die Unbehagen-Intoleranz-Skala (DIS)
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die Discomfort Intolerance Scale (DIS) wird zur Bewertung der Toleranz gegenüber unangenehmen Körperempfindungen eingesetzt, die in der Angststörungs- und Emotionsregulationsforschung weit verbreitet ist (Schmidt et al., 2006).
Zeitraum: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
die Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die Excessive Emotional Behavior Scale (EEBS) wird zur Bewertung exzessiver emotionsgetriebener und vermeidender Verhaltensweisen unter negativen affektiven Zuständen eingesetzt, wodurch eine umfassendere Bewertung dieses psychologischen Prozesses ermöglicht wird (Zhang et al., 2026).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
der Kurzfragebogen zur Erfahrungsvermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Der Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) wird verwendet, um die experimentelle Vermeidung als Kernprozess weiter zu bewerten (Gámez et al., 2014).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); und 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
das Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Die kognitive Flexibilität wird mit dem Cognitive Flexibility Inventory (CFI) gemessen, das die Fähigkeit von Personen bewertet, kognitive Rahmen zu wechseln, alternative Erklärungen zu generieren und adaptive Denkstrategien unter Stress anzuwenden (Dennis & Vander Wal, 2010).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
KI-Interaktionsindikatoren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
Zur Bewertung der Rolle der KI-Unterstützung bei der Intervention werden folgende Verhaltensdaten erfasst: Anzahl der Interaktionen mit dem KI-Assistenten, Anzahl der personalisierten Feedback-Antworten und tägliche Nutzungsdauer. Anschließend werden Zusammenhänge zwischen diesen Variablen und den Interventionsergebnissen analysiert.
unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
Machbarkeits- und Akzeptanzindikatoren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
Um die Skalierbarkeit von iMIED in realen Umgebungen zu bewerten, werden die folgenden Indikatoren gemessen: Interventionsabschlussrate, durchschnittliche Nutzungshäufigkeit, Teilnehmeradhärenz (Anteil der abgeschlossenen Übungen) und Benutzerzufriedenheit.
unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
Die Zufriedenheit wird mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) gemessen, einem 8-Punkte-Instrument zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Interventionsdienstleistung (Attkisson & Zwick, 1982).
unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.
Zur Bewertung der Sicherheit der Intervention werden in dieser Studie unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erfasst, die während des Studienzeitraums auftreten. Diese Ereignisse werden gemäß internationaler klinischer Studienrichtlinien definiert, dokumentiert und gemeldet sowie deskriptiv in Bezug auf Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad, Zusammenhang mit der Intervention und Ergebnisse analysiert, um die Sicherheit und Akzeptanz von iMIED umfassend zu bewerten (Guideline, 1994).
Baseline (T0); Woche 3 (T1) und Woche 5 (T2) während der Intervention; unmittelbar nach der Intervention in Woche 8 (T3); sowie 3 Monate (T4), 6 Monate (T5), 12 Monate (T6), 18 Monate (T7) und 24 Monate (T8) nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinghua Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20260331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da die Studie sensible psychische Gesundheitsdaten umfasst und der Datenschutz der Teilnehmer gewahrt werden muss. Anfragen nach zusätzlichen Informationen bezüglich der Studie können an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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