정서적 고통에 대한 AI 지원 마음챙김 개입
2026년 6월 22일 업데이트: Xinghua Liu
인공지능 보조 인터넷 기반 마음챙김 중재를 통한 정서적 고통 해소: 장기적 결과와 비용 효과성에 관한 무작위 대조 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목적은 인공지능이 지원하는 인터넷 기반 정서적 고통을 위한 마음챙김 중재(iMIED)가 아임상 정서적 고통을 겪는 성인의 불안 및 우울 증상을 예방하거나 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
iMIED가 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)로 측정한 불안 증상을 감소시킬 수 있는가? iMIED가 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상을 감소시킬 수 있는가?
연구자들은 iMIED를 받고 일반 정신 건강 자원에 접근할 수 있는 참가자들과 일반 정신 건강 자원만 받는 참가자들을 비교하여 iMIED가 시간이 지남에 따라 정서적 고통에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:
온라인 선별 및 기초 평가를 완료합니다; iMIED 중재 그룹 또는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다; 중재 그룹에 배정된 경우, WeChat 미니프로그램과 AI 지원 도구를 사용하여 49일간의 AI 지원 온라인 마음챙김 자조 프로그램을 완료합니다; 중재 기간 동안 및 중재 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 후속 온라인 설문지를 완료합니다; 정신 건강 증상, 삶의 질, 의료 서비스 이용, 수면, 스트레스, 회복력 및 삶의 만족도에 대한 정보를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100871
- Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만 18세에서 65세 사이 PHQ-9 또는 GAD-7 점수 ≥5 스마트폰 또는 기타 인터넷 가능 전자 기기를 사용할 수 있고 온라인 개입에 참여하고 추후 평가를 완료할 수 있는 충분한 디지털 리터러시를 보유한 자 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
현재 정신병적 장애 또는 양극성 장애 현재 기질성 정신 장애, 전반적 발달 장애, 심각한 인지 장애 또는 물질 사용 장애 현재 자살 위험(PHQ-9 항목 9에서 점수 ≥2로 정의) 구조화된 8주 마음챙김 과정 또는 베이징대학교 마음챙김 연구실에서 개발한 49일 자기 주도 과정에 이전에 참여한 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: WL
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실험적: iMIED
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인터넷을 통해 제공되는 이 중재는 Liu Xinghua 팀이 제안한 정신병리학 다이아몬드 모델에 기반을 두고 있습니다.
이는 네 가지 핵심 전략을 통합합니다: 삶에 대한 참여 증가, 고통 감내력 향상, 과도한 정서적 행동 감소, 인지 유연성 향상 (Liu, 2024).
Tencent Hunyuan 및 DeepSeek R1을 포함한 고급 대형 언어 모델을 기반으로 하며, "마음챙김 실천" WeChat 공개 계정, 슈퍼비전 Q&A 기록, Liu Xinghua와 동료들이 제작한 기타 공식 자료로 구성된 공식 MIED 지식 기반의 지원을 받아, 팀은 "MIED 마음챙김 어시스턴트"라는 AI 어시스턴트와 WeChat 자조 미니 프로그램을 개발했습니다.
이러한 도구들은 함께 참가자들이 49일 연속 훈련 기간 동안 학습과 실천을 지원합니다 (Liu, 2024).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준점 (T0); 중재 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 평가되며, 총점은 0에서 21점까지입니다.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
GAD-7은 임상 및 일반 인구 모두에서 우수한 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Spitzer et al., 2006).
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기준점 (T0); 중재 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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PHQ-9은 지난 2주 동안 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 9항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 평가되며, 총점은 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
PHQ-9은 임상 및 일반 인구에서 좋은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Kroenke et al., 2001).
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기준선(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 환자의 치료 비용 인벤토리 (TIC-P)
기간: 기준선(T0); 중재 직후 8주(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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TIC-P는 정신 건강 연구에서 정신과적 의료 서비스 이용 및 사회적 비용(서비스 활용, 약물 사용, 생산성 손실 포함)을 평가하기 위해 널리 사용되는 건강 경제적 도구입니다(Bouwmans et al., 2013).
본 연구에서는 TIC-P를 사용하여 임상시험 기간 동안의 의료 자원 소비(외래 방문, 약물 비용, 기타 의료 관련 지출 포함)를 기록합니다.
보다 포괄적으로 의료 서비스 이용을 파악하기 위해 자체 개발한 의료 이용 설문지도 함께 실시할 예정입니다.
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기준선(T0); 중재 직후 8주(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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유로콜 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(T0); 중재 직후 8주 시점(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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이것은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 건강 경제 평가에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나로, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5가지 차원을 포함하며, 각 차원은 5가지 응답 수준을 가지고 있습니다(Devlin & Brooks, 2017; Herdman et al., 2011).
EQ-5D-5L에서 도출된 건강 효용 값은 비용 효용 분석을 위해 질량조정생존년수(QALYs)를 계산하는 데 사용됩니다(Drummond et al., 2015; Group, 1990).
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기준선(T0); 중재 직후 8주 시점(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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코너-데이비드슨 회복력 척도(CD-RISC)
기간: 기준 시점(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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회복력은 스트레스와 역경에 대처하는 능력을 평가하는 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며 우수한 신뢰도와 타당도를 지닌 코너-데이비드슨 회복력 척도(CD-RISC)를 사용하여 측정될 것입니다 (Connor & Davidson, 2003).
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기준 시점(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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지각된 스트레스 척도(PSS)
기간: 중재 기간 중 기준 시점(T0); 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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인지된 스트레스는 널리 사용되는 도구인 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 최근 기간 동안 개인의 주관적인 스트레스 평가를 측정합니다(Cohen et al., 1983).
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중재 기간 중 기준 시점(T0); 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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삶의 만족 척도(SWLS)
기간: 기준선(T0); 중재 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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삶의 만족도는 개인이 자신의 전반적인 생활 환경에 대해 인지적으로 평가하는 것을 측정하고 우수한 심리측정적 특성을 지닌 삶의 만족 척도(SWLS)를 사용하여 측정될 것입니다(Diener et al., 1985).
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기준선(T0); 중재 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(T0); 중재 중인 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 종료 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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수면 상태는 불면증 중증도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 이는 불면증 증상의 중증도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 및 디지털 건강 연구에서 널리 사용되는 간단한 7항목 자가 보고 척도입니다(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
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기준선(T0); 중재 중인 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 종료 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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전반적 불안 심각도 및 장애 척도 (OASIS)
기간: 기준선 (T0); 중재 기간 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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OASIS는 지난 1주일 동안의 불안 증상 빈도와 심각도, 불안 관련 기능 저하 및 회피 정도를 평가하기 위해 설계된 5항목 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 불안 심각도와 기능 저하가 더 크다는 것을 나타냅니다.
OASIS는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Norman et al., 2006).
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기준선 (T0); 중재 기간 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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전반적 우울증 심각도 및 장애 척도 (ODSIS)
기간: 기준점(T0); 중재 기간 중 3주차(T1)와 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 및 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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ODSIS는 지난 일주일 동안 우울 증상의 빈도와 심각도, 우울 관련 기능 장애 및 회피를 평가하기 위해 설계된 5항목 자가 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 점수는 더 심한 전반적인 우울증 심각도와 장애를 나타냅니다. ODSIS는 임상 및 비임상 표본 모두에서 좋은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Bentley et al., 2014). |
기준점(T0); 중재 기간 중 3주차(T1)와 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 및 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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다섯 가지 차원의 마음챙김 척도 (FFMQ)
기간: 기준점 (T0); 중재 중 제3주 (T1) 및 제5주 (T2); 중재 직후 제8주 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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마음챙김은 Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)를 사용하여 평가됩니다.
FFMQ는 관찰, 묘사, 인식 있는 행동, 내적 경험에 대한 비판단적 태도, 내적 경험에 대한 비반응성의 다섯 가지 차원에서 특성 마음챙김을 측정합니다.
이는 마음챙김 연구에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며, 좋은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Baer et al., 2006).
이 연구에서는 총 FFMQ 점수와 하위 척도 점수가 탐색적 연속 변수로 분석될 것입니다.
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기준점 (T0); 중재 중 제3주 (T1) 및 제5주 (T2); 중재 직후 제8주 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인생 참여 척도
기간: 기준선 (T0); 중재 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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Engaging in Life Scale은 개인이 직업, 학업, 사회적 상호작용, 수면 등 주요 생활 영역에 얼마나 적극적으로 참여하는지 평가하는 데 사용되며, 삶의 참여 수준을 평가하는 중요한 도구입니다 (Chen et al., 2026).
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기준선 (T0); 중재 중 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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디스트레스 내성 척도 (DTS)
기간: 중재 중 기저선 (T0); 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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디스트레스 내성은 디스트레스 내성 척도(DTS)를 사용하여 평가될 것이며, 이는 개인의 부정적 정서적 경험을 견디는 능력과 정서적 디스트레스에 대한 조절 반응을 측정합니다(Simons & Gaher, 2005).
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중재 중 기저선 (T0); 3주차 (T1) 및 5주차 (T2); 중재 직후 8주차 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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불편감 내성 척도 (DIS)
기간: 기간: 기초선(T0); 중재 중 제3주(T1) 및 제5주(T2); 중재 직후 제8주(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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불편감 내성 척도(DIS)는 불쾌한 신체 감각에 대한 내성을 평가하는 데 사용되며, 이는 불안 장애 및 정서 조절 연구에서 널리 적용되어 왔습니다(Schmidt et al., 2006).
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기간: 기초선(T0); 중재 중 제3주(T1) 및 제5주(T2); 중재 직후 제8주(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8).
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과도한 정서 행동 척도(EEBS)
기간: 기준선(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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과도한 감정 행동 척도(EEBS)는 부정적 정서 상태에서의 과도한 감정 주도적 및 회피적 행동을 평가하는 데 사용되어, 이 심리적 과정에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공할 것입니다(Zhang et al., 2026).
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기준선(T0); 중재 기간 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 그리고 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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간편 경험 회피 질문지(BEAQ)
기간: 개입 기간 중 베이스라인(T0); 3주차(T1) 및 5주차(T2); 개입 직후인 8주차(T3); 그리고 개입 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8) 시점.
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간편 경험 회피 설문지(BEAQ)는 핵심 과정으로서의 경험 회피를 추가 평가하기 위해 사용될 것입니다(Gámez et al., 2014).
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개입 기간 중 베이스라인(T0); 3주차(T1) 및 5주차(T2); 개입 직후인 8주차(T3); 그리고 개입 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8) 시점.
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인지 유연성 인벤토리 (CFI)
기간: 중재 전 (T0); 중재 중 제3주 (T1) 및 제5주 (T2); 중재 직후 제8주 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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인지 유연성은 인지 유연성 인벤토리(CFI)를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 스트레스 상황에서 인지적 틀을 전환하고, 대안적 설명을 생성하며, 적응적 사고 전략을 채택하는 개인의 능력을 평가합니다(Dennis & Vander Wal, 2010).
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중재 전 (T0); 중재 중 제3주 (T1) 및 제5주 (T2); 중재 직후 제8주 (T3); 그리고 중재 후 3개월 (T4), 6개월 (T5), 12개월 (T6), 18개월 (T7), 24개월 (T8).
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AI 상호작용 지표
기간: 개입 직후 8주차(T3)
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AI 지원의 역할을 평가하기 위해 다음과 같은 행동 데이터가 기록됩니다: AI 어시스턴트와의 상호작용 횟수, 맞춤형 피드백 응답 횟수, 그리고 일일 사용 시간.
그런 다음 이러한 변수들과 중재 결과 간의 연관성이 분석될 것입니다.
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개입 직후 8주차(T3)
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실현 가능성과 수용 가능성 지표
기간: 개입 직후 8주차(T3)
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실제 환경에서 iMIED의 확장성을 평가하기 위해 다음과 같은 지표를 측정할 것입니다: 중재 완료율, 평균 사용 빈도, 참가자 순응도(완료된 운동 비율), 그리고 사용자 만족도.
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개입 직후 8주차(T3)
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클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8)
기간: 개입 직후 8주차(T3)
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만족도는 8개 항목으로 구성된 도구인 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정되며, 이는 참가자들의 중재 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다(Attkisson & Zwick, 1982).
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개입 직후 8주차(T3)
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부작용
기간: 기준선(T0); 중재 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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개입의 안전성을 평가하기 위해, 본 연구는 연구 기간 동안 발생하는 부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)을 기록할 것입니다.
이러한 사건들은 국제 임상시험 지침에 따라 정의, 문서화, 보고될 것이며, 발생 시점, 심각도, 개입과의 관계, 결과에 대해 기술적으로 분석되어 iMIED의 안전성과 수용성을 포괄적으로 평가할 것입니다(지침, 1994).
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기준선(T0); 중재 중 3주차(T1) 및 5주차(T2); 중재 직후 8주차(T3); 중재 후 3개월(T4), 6개월(T5), 12개월(T6), 18개월(T7), 24개월(T8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20260331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구에 민감한 정신 건강 데이터가 포함되어 있고 참가자의 개인정보를 보호해야 하므로 공개되지 않습니다.
연구에 관한 추가 정보 요청은 해당 저자에게 문의하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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