AI辅助正念干预在情绪困扰中的应用
2026年6月22日 更新者：Xinghua Liu
人工智能辅助的基于互联网的正念干预对情绪困扰的影响：一项关于长期结果与成本效益的随机对照试验方案
本临床试验旨在研究人工智能辅助的互联网正念情绪困扰干预（iMIED）是否能预防或减轻亚临床情绪困扰成年人的焦虑和抑郁症状。 该试验主要回答以下问题：
iMIED能否减轻通过广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑症状？ 能否减轻通过患者健康问卷-9（PHQ-9）测量的抑郁症状？
研究人员将比较接受iMIED加常规心理健康资源的参与者与仅接受常规心理健康资源的参与者，以观察iMIED是否能随时间推移更有效地改善情绪困扰。
参与者将：
完成在线筛选和基线评估；被随机分配至iMIED干预组或对照组；若分配至干预组，则通过微信小程序和AI支持工具完成为期49天的人工智能辅助在线正念自助计划；在干预期间以及干预后3、6、12、18和24个月完成在线随访问卷；报告心理健康症状、生活质量、医疗资源使用、睡眠、压力、心理韧性和生活满意度等信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100871
- Peking University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18至65岁 PHQ-9或GAD-7评分≥5 能够使用智能手机或其他联网电子设备，具备足够的数字素养以参与在线干预并完成随访评估 愿意参与并能提供知情同意
排除标准：
当前患有精神障碍或双相情感障碍 当前患有器质性精神障碍、广泛性发育障碍、严重认知障碍或物质使用障碍 当前存在自杀风险，定义为PHQ-9第9项评分≥2 既往参加过结构化8周正念课程或北京大学正念实验室开发的49天自助课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：工作组
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实验性的：iMIED
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该干预通过互联网提供，基于刘兴华团队提出的精神病理学钻石模型。
它整合了四个核心策略：增加生活参与度、增强痛苦耐受性、减少过度情绪行为以及提高认知灵活性（Liu，2024）。
基于包括腾讯混元和DeepSeek R1在内的先进大语言模型，并依托由刘兴华及同事制作的官方MIED知识库（包含“正念练习”微信公众号、督导问答记录及其他官方材料），团队开发了一款名为“MIED正念助手”的AI助手，以及一个微信自助小程序。
这些工具共同支持参与者在连续49天的训练期间进行学习与实践（Liu，2024）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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GAD-7是一份包含7个项目的自评问卷，用于评估过去两周内焦虑症状的严重程度。
每个项目按4分制评分，从0分（“完全没有”）到3分（“几乎每天”），总分范围为0至21分。
分数越高，表示焦虑严重程度越高。
GAD-7在临床和普通人群中均显示出良好的信度和效度（Spitzer等人，2006年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的自评问卷，用于评估过去 2 周内抑郁症状的严重程度。
每个项目采用 4 点计分法，从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”），总分范围为 0 至 27 分。
分数越高表明抑郁程度越严重。
PHQ-9 在临床和普通人群中均显示出良好的信度和效度（Kroenke 等人，2001 年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍患者治疗成本清单 (TIC-P)
大体时间：基线（T0）；干预后即刻（第8周）（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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TIC-P是精神健康研究中广泛使用的卫生经济学工具，用于评估精神卫生服务利用和社会成本，包括服务使用情况、药物使用和生产力损失（Bouwmans等人，2013年）。
在本研究中，TIC-P将用于记录试验期间的医疗资源消耗，包括门诊就诊、药物成本和其他医疗相关支出。
为更全面地获取医疗服务利用情况，还将采用自行开发的医疗服务利用问卷。
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基线（T0）；干预后即刻（第8周）（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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EuroQol 5维5级健康量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线（T0）；干预后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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这是健康经济学评估中应用最广泛的工具之一，用于测量与健康相关的生活质量，包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有五个应答级别（Devlin & Brooks，2017；Herdman 等人，2011）。
从EQ-5D-5L得出的健康效用值将用于计算质量调整生命年（QALYs），以进行成本-效用分析（Drummond 等人，2015；Group，1990）。
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基线（T0）；干预后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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韧性将使用康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）进行测量，这是评估应对压力和逆境能力最广泛使用的工具之一，具有良好的信度和效度（Connor & Davidson，2003年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：干预期间基线（T0）；第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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感知压力将使用感知压力量表（PSS）进行测量，这是一种广泛使用的工具，用于评估个体在近期内对压力的主观评价（Cohen 等人，1983 年）。
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干预期间基线（T0）；第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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生活满意度量表（SWLS）
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）即刻；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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生活满意度将使用生活满意度量表（SWLS）进行测量，该量表评估个体对其整体生活状况的认知评价，具有良好的心理测量特性（Diener等人，1985年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）即刻；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线 (T0)；干预期间第3周 (T1) 和第5周 (T2)；干预结束后即刻第8周 (T3)；以及干预后3个月 (T4)、6个月 (T5)、12个月 (T6)、18个月 (T7) 和24个月 (T8)。
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睡眠状况将通过失眠严重程度指数（ISI）进行评估。ISI是一个包含7个条目的简短自评量表，广泛用于临床和数字健康研究，用于评估失眠症状的严重程度及其对日常功能的影响（Bastien等人，2001年；Morin等人，2011年）。
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基线 (T0)；干预期间第3周 (T1) 和第5周 (T2)；干预结束后即刻第8周 (T3)；以及干预后3个月 (T4)、6个月 (T5)、12个月 (T6)、18个月 (T7) 和24个月 (T8)。
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总体焦虑严重程度与功能损害量表 (OASIS)
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后立即在第8周（T3）进行；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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OASIS是一份包含5个项目的自我报告量表，旨在评估过去一周内焦虑症状的频率和严重程度，以及焦虑相关的功能损害和回避行为的程度。
每个项目采用0至4分的5点计分法，总分范围为0至20分。
分数越高表明整体焦虑严重程度和功能损害越显著。
OASIS在临床和非临床样本中均表现出良好的信度和效度（Norman等人，2006年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后立即在第8周（T3）进行；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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总体抑郁严重程度与功能损害量表 (ODSIS)
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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ODSIS 是一份包含 5 个项目的自评量表，旨在评估过去一周内抑郁症状的频率和严重程度，以及与抑郁相关的功能损害和回避行为。
每个项目按 0 到 4 的 5 分制评分，总分范围为 0 到 20。
分数越高表明总体抑郁严重程度和功能损害越严重。
ODSIS 已在临床和非临床样本中显示出良好的信度和效度（Bentley 等人，2014 年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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五因素正念量表 (FFMQ)
大体时间：基线 (T0)；干预期间第3周 (T1) 和第5周 (T2)；干预结束后立即于第8周 (T3) 评估；以及干预结束后3个月 (T4)、6个月 (T5)、12个月 (T6)、18个月 (T7) 和24个月 (T8)。
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正念将使用五因素正念量表（FFMQ）进行评估。
FFMQ从五个维度测量特质正念：观察、描述、有意识行动、对内在体验的不评判以及对内在体验的不反应。
它是正念研究中最广泛使用的工具之一，并已证明具有良好的信度和效度（Baer等人，2006年）。
在本研究中，FFMQ总分及其分量表得分将作为探索性连续变量进行分析
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基线 (T0)；干预期间第3周 (T1) 和第5周 (T2)；干预结束后立即于第8周 (T3) 评估；以及干预结束后3个月 (T4)、6个月 (T5)、12个月 (T6)、18个月 (T7) 和24个月 (T8)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活参与量表
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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Engaging in Life Scale将用于评估个体在工作、学习、社交互动和睡眠等关键生活领域的参与程度，是评估生活参与水平的重要工具（Chen et al., 2026）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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痛苦承受能力量表（DTS）
大体时间：基线（T0）；干预期间的第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后立即在第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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痛苦耐受力将使用《痛苦耐受力量表（DTS）》进行评估，该量表衡量个体对负面情绪体验的承受能力及其对情绪困扰的调节反应（Simons & Gaher, 2005）。
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基线（T0）；干预期间的第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后立即在第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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不适耐受度量表 (DIS)
大体时间：时间框架：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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将使用不适感不耐受量表（DIS）评估对不愉快身体感受的耐受性，该量表已广泛应用于焦虑症和情绪调节研究（Schmidt 等人，2006 年）。
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时间框架：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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过度情绪行为量表（EEBS）
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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《过度情绪行为量表》（EEBS）将用于评估负面情感状态下的过度情绪驱动和回避行为，从而对这一心理过程提供更全面的评估（Zhang et al., 2026）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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简要体验回避问卷 (BEAQ)
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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将使用《简短经验性回避问卷》（BEAQ）进一步评估作为核心过程的经验性回避（Gámez等人，2014年）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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认知灵活性量表（CFI）
大体时间：基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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认知灵活性将使用认知灵活性量表（CFI）进行测量，该量表评估个体在压力下转换认知框架、生成替代解释以及采用适应性思维策略的能力（Dennis & Vander Wal, 2010）。
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基线（T0）；干预期间第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后即刻第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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AI交互指标
大体时间：干预后立即（第8周，T3）
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为评估AI支持在干预中的作用，将记录以下行为数据：与AI助手的互动次数、个性化反馈回复次数以及每日使用时长。
随后将分析这些变量与干预结果之间的关联。
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干预后立即（第8周，T3）
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可行性和可接受性指标
大体时间：干预后立即（第8周，T3）
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为评估iMIED在真实世界环境中的可扩展性，将测量以下指标：干预完成率、平均使用频率、参与者依从性（完成的练习比例）和用户满意度。
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干预后立即（第8周，T3）
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客户满意度问卷（CSQ-8）
大体时间：干预后立即（第8周，T3）
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满意度将使用客户满意度问卷（CSQ-8）进行测量，这是一种包含8个项目的工具，用于评估参与者对干预服务的整体满意度（Attkisson & Zwick，1982年）。
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干预后立即（第8周，T3）
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不良事件
大体时间：干预期间基线（T0）；第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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为评估干预措施的安全性，本研究将记录研究期间发生的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）。
这些事件将依据国际临床试验指南进行定义、记录和报告，并将从发生时间、严重程度、与干预措施的关系及结局等方面进行描述性分析，以全面评估iMIED的安全性和可接受性（指南，1994年）。
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干预期间基线（T0）；第3周（T1）和第5周（T2）；干预结束后第8周（T3）；以及干预后3个月（T4）、6个月（T5）、12个月（T6）、18个月（T7）和24个月（T8）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2029年4月15日
研究完成 (估计的)
2029年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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