プロシージャー的妊娠初期中絶に対する中等度鎮静の補助薬としてのジフェンヒドラミン
2026年8月19日 更新者：Stacy Sun、University of Rochester
プロセデュラル第一三半期人工妊娠中絶における中程度鎮静の補助薬としてのジフェンヒドラミン
この単一施設、二重盲検、無作為化比較試験は、標準的な中等度鎮静レジメンに静脈内ジフェンヒドラミンを追加することが、妊娠初期の手術的妊娠中絶中の疼痛管理を改善するかどうかを評価します。
妊娠13週未満で子宮内容除去術を受ける参加者は、1対1の割合で無作為に、ミダゾラムとフェンタニルによる標準的な中等度鎮静に加えて、静脈内ジフェンヒドラミン50mgまたは対応するプラセボのいずれかを受けます。
主要評価項目は、100mmの視覚的アナログ尺度で測定された、子宮内容除去術中の参加者報告疼痛です。
調査の概要
詳細な説明
外科的流産は、局所麻酔と中等度鎮静剤の使用にもかかわらず、痛みと不安を伴うことが一般的です。 この研究は、妊娠初期の外科的流産を受ける参加者を対象に、標準的な中等度鎮静レジメンに加えて、静脈内ジフェンヒドラミンを補助薬として使用した場合の有効性を評価します。
これは、ロチェスター大学家族計画クリニックとストロング記念病院で実施される単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験です。 妊娠13週以下で妊娠初期子宮内容除去術を受ける参加者は、コンピューター生成のブロックランダム化スキームを使用して1対1の比率でランダム化され、ミダゾラムとフェンタニルによる標準的な中等度鎮静に加えて、静脈内ジフェンヒドラミン50 mgまたは対応するプラセボのいずれかを受けます。 参加者、臨床スタッフ、および結果評価者は、治療割り当てについて盲検化されたままです。
痛みは、ベースライン時、膣鏡挿入時、傍頸管ブロック時、頸管拡張時、子宮内容除去時、処置後10分、および処置後1時間に、100 mmの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 子宮内容除去中の鎮静深度は、修正観察者覚醒鎮静評価スケールを使用して評価されます。 追加のアウトカムには、総鎮静薬投与量、退院準備までの時間、および鎮静関連の有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Cavegila, MPH
- 電話番号：585-273-5734
- メール：Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- Gender Wellness OB/GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 中等度鎮静を伴う手術的妊娠中絶を希望する
- 在胎週数が13週以下
- 子宮内妊娠または妊娠部位不明
- 体格指数（BMI）が40以下
除外基準:
- 薬剤による妊娠中絶を希望する、または妊娠継続を希望する
- 在胎週数が13週を超える
- 体格指数（BMI）が40を超える
- 18歳未満
- 確定診断された子宮外妊娠
- 担当臨床医が中等度鎮静の禁忌と判断する医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジフェンヒドラミンに加えた標準的中度鎮静法
参加者は、ミダゾラムおよびフェンタニルを用いた標準的な中等度鎮静法に加えて、手順前に静脈内ジフェンヒドラミン50 mgを投与されます。
手順中に、臨床的に必要とされる場合、追加のミダゾラムおよびフェンタニルの投与が行われることがあります。
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手技の前に、ジフェンヒドラミン50mgを静脈内投与（1回）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボプラス標準的中度鎮静
参加者は、ミダゾラムおよびフェンタニルを用いた標準的な中等度鎮静に加え、手順前に一致する静脈内プラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
手順中、臨床的に適応があれば、ミダゾラムおよびフェンタニルの追加投与が行われる場合があります。
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手順前に静脈内で1回投与される生理食塩水からなるマッチングプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮吸引中の参加者報告疼痛
時間枠：手術中、子宮吸引時
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疼痛強度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。
VASは0から100 mmの範囲で、0は「痛みなし」、100は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、疼痛強度が大きいことを示します。
このアウトカムは、子宮内吸引中の参加者の知覚された痛みを測定します。
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手術中、子宮吸引時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮吸引中の鎮静深度
時間枠：処置中、子宮吸引時に
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鎮静深度は、修正版観察者覚醒・鎮静評価（MOAA/S）スケールを用いて評価されます。
MOAA/Sスケールは0から5の範囲で、5は完全に覚醒している状態を示し、0は痛覚刺激に反応しない状態を示します。
スコアが低いほど、より深い鎮静レベルを示します。
このアウトカムは、子宮内容除去術中に達成された鎮静レベルを測定します。
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処置中、子宮吸引時に
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挿入時の患者報告疼痛
時間枠：手順中、膣鏡挿入時
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痛みの強度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。0は「痛みなし」、100は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
このアウトカムは、膣鏡挿入時に経験した痛みを測定します。
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手順中、膣鏡挿入時
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参加者報告の傍子宮頸部ブロック時の疼痛
時間枠：手技中、傍頸部ブロックの実施時
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痛みの強さは、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0は「痛みなし」、100は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
このアウトカムは、傍頸部ブロックの施行中に経験した痛みを測定します。
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手技中、傍頸部ブロックの実施時
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頸管拡張時の参加者報告疼痛
時間枠：手順中、子宮頸管拡張時に
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痛みの強さは、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0は「痛みなし」、100は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
この結果は、頸管拡張中に経験した痛みを測定します。
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手順中、子宮頸管拡張時に
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手順完了10分後の参加者報告による疼痛
時間枠：手順完了後10分
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痛みの強さは、100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。0は「痛みなし」、100は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きいことを示します。
この結果は、手技後10分の痛みを測定します。
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手順完了後10分
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処置完了1時間後の参加者報告疼痛
時間枠：手順完了後1時間
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疼痛強度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、100は「想像し得る最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
このアウトカムは、処置後1時間の疼痛を測定します。
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手順完了後1時間
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退院準備完了までの時間
時間枠：手順完了から退院準備完了まで、最大約2時間
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手順完了から参加者が退院基準を満たすまでの時間（分単位で測定）。
値が高いほど回復時間が長いことを示します。
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手順完了から退院準備完了まで、最大約2時間
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鎮静関連有害事象の発生率
時間枠：研究薬投与から処置当日の退院まで
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鎮静関連の有害事象（低酸素症、低血圧、拮抗薬（ナロキソンまたはフルマゼニル）の使用、逆説的興奮、ネーザルカニューレを超える補助酸素を必要とする呼吸抑制、昇圧薬を必要とする低血圧、予定外の入院を含む）を経験した参加者の数と割合。
値が高いほど有害事象の発生率が高いことを示します。
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研究薬投与から処置当日の退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月29日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。