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Diphenhydramin als Ergänzung zur moderaten Sedierung bei Abtreibungen im ersten Trimester

19. April 2026 aktualisiert von: Stacy Sun, University of Rochester

Diphenhydramin als Ergänzung zur moderaten Sedierung für Verfahren bei Schwangerschaftsabbrüchen im ersten Trimester

Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Zugabe von intravenösem Diphenhydramin zu einem Standard-Sedierungsregime mit moderater Sedierung die Schmerzkontrolle während eines Abortverfahrens im ersten Trimester verbessert. Teilnehmer, die sich einer Uterusaspiration in weniger als 13 Schwangerschaftswochen unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Standard-Sedierung mit moderater Sedierung mit Midazolam und Fentanyl plus entweder Diphenhydramin 50 mg intravenös oder ein passendes Placebo zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der von den Teilnehmern berichtete Schmerz während der Uterusaspiration, gemessen anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Abtreibungen sind trotz der Verwendung von Lokalanästhesie und moderater Sedierung häufig mit Schmerzen und Ängsten verbunden. Diese Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Diphenhydramin als Ergänzung zu einem Standardregime der moderaten Sedierung für Teilnehmer bewerten, die einen Abort im ersten Trimester durchführen lassen.

Dies ist eine einzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die an der University of Rochester Family Planning Clinic und dem Strong Memorial Hospital durchgeführt wird. Teilnehmer, die im ersten Trimester (bis einschließlich 13. Schwangerschaftswoche) eine Uterusaspiration durchführen lassen, werden im Verhältnis 1:1 nach einem computergenerierten Blockrandomisierungsschema randomisiert, um entweder 50 mg intravenöses Diphenhydramin oder ein passendes Placebo zusätzlich zur Standard-Sedierung mit Midazolam und Fentanyl zu erhalten. Teilnehmer, klinisches Personal und Ergebnisbewerter bleiben bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Schmerzen werden mit einer 100-mm-Visual-Analog-Skala zu folgenden Zeitpunkten bewertet: vor Beginn, während der Spekulumplatzierung, der Parazervikalblockade, der Zervixdilatation, der Uterusaspiration, 10 Minuten nach dem Eingriff und 1 Stunde nach dem Eingriff. Die Sedierungstiefe während der Uterusaspiration wird mit der modifizierten Observer's Assessment of Alertness Sedation-Skala bewertet. Zusätzliche Endpunkte umfassen die Gesamtdosis der Sedativmedikation, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Wunsch nach einem Eingriffsabbruch mit moderater Sedierung
  • Schwangerschaftsalter von 13 Wochen oder weniger
  • Intrauterine Schwangerschaft oder Schwangerschaft unbekannter Lokalisation
  • Body-Mass-Index von 40 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch nach einem medikamentösen Abbruch oder Fortsetzung der Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsalter über 13 Wochen
  • Body-Mass-Index über 40
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bestätigte ektopische Schwangerschaft
  • Medizinische Erkrankung, die eine Kontraindikation für moderate Sedierung darstellt, wie vom behandelnden Kliniker festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diphenhydramin plus Standard-Moderat-Sedierung
Die Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff 50 mg Diphenhydromycin intravenös, zusätzlich zur Standardmoderatsedierung mit Midazolam und Fentanyl. Während des Eingriffs können je nach klinischer Indikation zusätzliche Dosen von Midazolam und Fentanyl verabreicht werden.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg, intravenös verabreicht, einmal vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Bendaryl
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardmoderatesedierung
Die Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff ein passendes intravenöses Placebo (physiologische Kochsalzlösung) zusätzlich zur Standard-Moderat-Sedierung mit Midazolam und Fentanyl. Zusätzliche Dosen von Midazolam und Fentanyl können während des Eingriffs nach klinischer Indikation verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo, bestehend aus normaler Kochsalzlösung, die intravenös einmal vor dem Eingriff verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern berichtete Schmerzen während der Uterusaspiration
Zeitfenster: Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Uterusaspiration
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen. Die VAS reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Dieser Endpunkt misst den vom Teilnehmer wahrgenommenen Schmerz während der Uterusaspiration.
Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Uterusaspiration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe während der Uterusaspiration
Zeitfenster: Während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Uterusaspiration
Die Sedierungstiefe wird mithilfe der modifizierten Beurteilung von Wachheit/Sedierung durch den Beobachter (MOAA/S) bewertet. Die MOAA/S-Skala reicht von 0 bis 5, wobei 5 vollständig wach bedeutet und 0 keine Reaktion auf schmerzhafte Reize. Niedrigere Werte deuten auf tiefere Sedierungsniveaus hin. Dieses Ergebnis misst den während der Uterusaspiration erreichten Sedierungsgrad.
Während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Uterusaspiration
Teilnehmerberichteter Schmerz bei Spekulumplatzierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 100 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Dieses Ergebnis misst den während der Spekulumplatzierung empfundenen Schmerz.
Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung
Teilnehmerberichteter Schmerz bei der parazervikalen Blockade
Zeitfenster: Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der parazervikalen Blockade
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 100 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Dieses Ergebnis misst den während der Verabreichung des Parazervikalblocks empfundenen Schmerz.
Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der parazervikalen Blockade
Teilnehmerberichtete Schmerzen bei Zervixdilatation
Zeitfenster: Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Zervixdilatation
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "vorstellbar stärkster Schmerz" bedeutet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Dieser Endpunkt misst den während der Zervixdilatation empfundenen Schmerz.
Während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Zervixdilatation
Teilnehmerberichtete Schmerzen 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Dieses Ergebnis misst den Schmerz nach dem Eingriff nach 10 Minuten.
10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Teilnehmerberichteter Schmerz 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 100 für "den vorstellbar schlimmsten Schmerz" steht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Dieses Ergebnis misst den postoperativen Schmerz nach 1 Stunde.
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassungsbereitschaft, bis zu ungefähr 2 Stunden
Zeit von der Beendigung des Eingriffs bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien durch den Teilnehmer, gemessen in Minuten. Höhere Werte weisen auf eine längere Erholungszeit hin.
Von Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassungsbereitschaft, bis zu ungefähr 2 Stunden
Inzidenz sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zur Entlassung am Tag des Eingriffs
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren, einschließlich Hypoxie, Hypotonie, Verwendung von Antidoten (Naloxon oder Flumazenil), paradoxe Agitation, Atemdepression, die zusätzlichen Sauerstoff über Nasenkanüle hinaus erfordert, Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, oder ungeplante Krankenhauseinweisung. Höhere Werte zeigen eine höhere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen an.
Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zur Entlassung am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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