Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифенгидрамин в качестве дополнения к умеренной седации при процедурных абортах в первом триместре

19 августа 2026 г. обновлено: Stacy Sun, University of Rochester
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование оценит, улучшает ли добавление внутривенного дифенгидрамина к стандартной схеме умеренной седации контроль боли во время процедуры аборта в первом триместре. Участницы, проходящие вакуум-аспирацию матки на сроке менее 13 недель беременности, будут рандомизированы 1:1 для получения стандартной умеренной седации мидазоламом и фентанилом плюс либо дифенгидрамин 50 мг внутривенно, либо плацебо. Первичным результатом является боль, о которой сообщила участница во время вакуум-аспирации матки, измеренная с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургический аборт обычно связан с болью и тревогой, несмотря на использование местной анестезии и умеренной седации. Это исследование оценит эффективность внутривенного дифенгидрамина в качестве дополнения к стандартному режиму умеренной седации для участниц, проходящих процедуру аборта в первом триместре.

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Семейной планировочной клинике Университета Рочестера и больнице Стронг Мемориал. Участницы, проходящие вакуум-аспирацию матки в первом триместре на сроке беременности менее или равном 13 неделям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной схемы блочной рандомизации для получения либо 50 мг внутривенного дифенгидрамина, либо соответствующего плацебо, в дополнение к стандартной умеренной седации с мидазоламом и фентанилом. Участницы, медицинский персонал и оценщики результатов останутся в неведении относительно назначенного лечения.

Боль будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы на исходном уровне, во время установки зеркала, парацервикальной блокады, расширения шейки матки, вакуум-аспирации матки, через 10 минут после процедуры и через 1 час после процедуры. Глубина седации во время вакуум-аспирации матки будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки седации и бодрствования наблюдателя. Дополнительные исходы включают общую дозу седативных препаратов, время до готовности к выписке и побочные эффекты, связанные с седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Желание проведения процедуры аборта с умеренной седацией
  • Срок беременности менее или равный 13 неделям
  • Внутриматочная беременность или беременность неизвестной локализации
  • Индекс массы тела менее или равный 40

Критерии исключения:

  • Желание медикаментозного аборта или желание сохранить беременность
  • Срок беременности более 13 недель
  • Индекс массы тела более 40
  • Возраст младше 18 лет
  • Подтверждённая внематочная беременность
  • Медицинское состояние, являющееся противопоказанием к умеренной седации, по мнению лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифенгидрамин плюс стандартная умеренная седация
Участники получают внутривенно дифенгидрамин 50 мг перед процедурой, в дополнение к стандартной умеренной седации мидазоламом и фентанилом. Дополнительные дозы мидазолама и фентанила могут вводиться во время процедуры по клиническим показаниям.
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 50 мг вводится внутривенно один раз до процедуры.
Другие имена:
  • Бенадрил
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная умеренная седация
Участники получают соответствующий внутривенный плацебо (физиологический раствор) перед процедурой в дополнение к стандартной умеренной седации мидазоламом и фентанилом. Дополнительные дозы мидазолама и фентанила могут быть введены во время процедуры по клиническим показаниям.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для сопоставления, состоящее из физиологического раствора, вводимое внутривенно однократно перед процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщил участник, во время вакуумной аспирации матки
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент аспирации матки
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ варьируется от 0 до 100 мм, где 0 означает "отсутствие боли", а 100 — "самая сильная боль, которую можно представить". Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Этот показатель оценивает воспринимаемую участником боль во время аспирации матки.
Во время процедуры, в момент аспирации матки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина седации во время вакуумной аспирации матки
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент аспирации матки
Глубина седации будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седации наблюдателем (MOAA/S). Шкала MOAA/S имеет диапазон от 0 до 5, где 5 означает полную бдительность, а 0 означает отсутствие реакции на болевой стимул. Более низкие баллы указывают на более глубокие уровни седации. Данный показатель измеряет уровень седации, достигнутый во время аспирации матки.
Во время процедуры, в момент аспирации матки
Боль, о которой сообщил участник при установке зеркала
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент установки зеркала
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Этот показатель измеряет боль, испытываемую при установке зеркала.
Во время процедуры, в момент установки зеркала
Боль, о которой сообщил участник при парацервикальной блокаде
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент проведения парацервикальной блокады
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает "отсутствие боли", а 100 — "самая сильная боль, какую только можно представить". Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Этот показатель оценивает боль, испытываемую во время проведения парацервикальной блокады.
Во время процедуры, в момент проведения парацервикальной блокады
Боль, о которой сообщает участник, при раскрытии шейки матки
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент раскрытия шейки матки
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, которую можно представить». Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Этот показатель оценивает боль, испытываемую во время расширения шейки матки.
Во время процедуры, в момент раскрытия шейки матки
Боль, о которой сообщил участник, через 10 минут после завершения процедуры
Временное ограничение: 10 минут после завершения процедуры
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «наиболее сильную боль, которую можно представить».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Этот показатель оценивает боль после процедуры через 10 минут.
10 минут после завершения процедуры
Боль, о которой сообщил участник, через 1 час после завершения процедуры
Временное ограничение: 1 час после завершения процедуры
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, которую можно представить». Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Этот показатель оценивает боль после процедуры через 1 час.
1 час после завершения процедуры
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: С момента завершения процедуры до готовности к выписке, примерно до 2 часов
Время от завершения процедуры до момента, когда участник соответствует критериям выписки, измеряется в минутах. Более высокие значения указывают на более длительное время восстановления.
С момента завершения процедуры до готовности к выписке, примерно до 2 часов
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до выписки в день процедуры
Количество и доля участников, у которых наблюдались побочные эффекты, связанные с седацией, включая гипоксию, гипотензию, использование антидотов (налоксон или флумазенил), парадоксальное возбуждение, угнетение дыхания, требующее дополнительной оксигенотерапии помимо назальных канюль, гипотензию, требующую применения вазопрессоров, или незапланированную госпитализацию. Более высокие значения указывают на большую частоту возникновения побочных эффектов.
От введения исследуемого препарата до выписки в день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться