作为早期妊娠手术流产中深度镇静辅助药物的苯海拉明
2026年8月19日 更新者：Stacy Sun、University of Rochester
苯海拉明作为早期妊娠手术流产中中度镇静的辅助用药
这项单中心、双盲、随机对照试验将评估在标准中度镇静方案中添加静脉注射苯海拉明是否能改善妊娠早期手术流产过程中的疼痛控制。
妊娠不足13周接受子宫吸引术的参与者将按1:1的比例随机分配，接受标准中度镇静（咪达唑仑和芬太尼）加上静脉注射50毫克苯海拉明或匹配的安慰剂。
主要结局是参与者报告的子宫吸引术期间的疼痛，通过100毫米视觉模拟量表进行测量。
研究概览
详细说明
尽管使用了局部麻醉和中度镇静，手术流产通常仍与疼痛和焦虑相关。本研究将评估静脉注射苯海拉明作为标准中度镇静方案的辅助药物，对于接受早期妊娠手术流产参与者的疗效。
这是一项在罗切斯特大学计划生育诊所和斯特朗纪念医院进行的单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。接受妊娠13周或更早早期子宫吸引术的参与者将按照计算机生成的区组随机化方案以1:1的比例随机分配，接受静脉注射苯海拉明50毫克或匹配的安慰剂，此外还包括使用咪达唑仑和芬太尼的标准中度镇静。参与者、临床工作人员和结果评估者将对治疗分配保持盲态。
疼痛将在基线、放置窥器时、宫颈旁阻滞、宫颈扩张、子宫吸引术期间、术后10分钟和术后1小时使用100毫米视觉模拟量表进行评估。子宫吸引术期间的镇静深度将使用改良观察者警觉性镇静评估量表进行评估。其他结果包括总镇静药物剂量、准备出院时间以及与镇静相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Cavegila, MPH
- 电话号码：585-273-5734
- 邮箱：Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Gender Wellness OB/GYN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人
- 希望接受中度镇静下的手术流产
- 孕周小于或等于13周
- 宫内妊娠或妊娠位置不明
- 体重指数小于或等于40
排除标准：
- 希望药物流产或希望继续妊娠
- 孕周大于13周
- 体重指数大于40
- 年龄小于18岁
- 确诊为异位妊娠
- 经治疗临床医生判断存在中度镇静禁忌症的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯海拉明联合标准中度镇静
除使用咪达唑仑和芬太尼进行标准中度镇静外，参与者在手术前还接受静脉注射苯海拉明 50 mg。
根据临床需要，术中可追加咪达唑仑和芬太尼剂量。
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手术前静脉注射苯海拉明50毫克一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂加标准中度镇静
参与者在术前接受匹配的静脉安慰剂（生理盐水），并配合咪达唑仑和芬太尼的标准中度镇静。
术中可根据临床需要追加咪达唑仑和芬太尼剂量。
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匹配安慰剂，由生理盐水组成，在手术前静脉注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的子宫抽吸期间疼痛
大体时间：在手术过程中，进行子宫抽吸时
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行测量。
VAS评分范围为0至100毫米，其中0表示“无疼痛”，100表示“可想象的最严重疼痛”。
评分越高表明疼痛强度越大。
该结果指标衡量参与者在子宫吸引术期间感知的疼痛程度。
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在手术过程中，进行子宫抽吸时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫抽吸过程中的镇静深度
大体时间：在手术过程中，进行子宫吸引时
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镇静深度将使用改良版观察者警觉性/镇静评估（MOAA/S）量表进行评估。
MOAA/S 量表范围从 0 到 5，其中 5 表示完全清醒，0 表示对疼痛刺激无反应。
分数越低表示镇静程度越深。
该结果指标衡量子宫抽吸术中达到的镇静水平。
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在手术过程中，进行子宫吸引时
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受试者报告窥器放置时的疼痛
大体时间：在手术过程中，放置窥器时
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行测量，其中0代表“无疼痛”，100代表“可想象的最严重疼痛”。
分数越高表明疼痛强度越大。
该结果测量了在放置窥器过程中所经历的疼痛。
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在手术过程中，放置窥器时
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参与者报告的宫颈旁阻滞疼痛
大体时间：在手术过程中，进行宫颈旁阻滞时
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行测量，其中0代表“无痛”，100代表“可想象的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛强度越大。
该结果指标测量的是在实施宫颈旁阻滞过程中所经历的疼痛。
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在手术过程中，进行宫颈旁阻滞时
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参与者报告的宫颈扩张疼痛
大体时间：在手术过程中，宫颈扩张时
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行测量，其中0代表“无疼痛”，100代表“可想象的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛强度越大。
该结果测量的是宫颈扩张过程中所经历的疼痛。
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在手术过程中，宫颈扩张时
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参与者报告的程序完成后10分钟疼痛
大体时间：操作完成10分钟后
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行测量，其中0表示“无疼痛”，100表示“可以想象的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛强度越大。
该结果测量术后10分钟的疼痛情况。
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操作完成10分钟后
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术后1小时患者报告的疼痛
大体时间：手术完成后1小时
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行测量，其中0代表“无疼痛”，100代表“可想象的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛强度越大。
此结果测量术后1小时的疼痛。
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手术完成后1小时
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出院准备就绪时间
大体时间：从手术完成到准备出院，最长约2小时
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从手术完成到参与者达到出院标准所需的时间，以分钟为单位测量。
数值越高表明恢复时间越长。
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从手术完成到准备出院，最长约2小时
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镇静相关不良事件的发生率
大体时间：从研究药物给药至手术当天出院
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发生镇静相关不良事件的参与者数量及比例，包括低氧血症、低血压、使用逆转剂（纳洛酮或氟马西尼）、反常性躁动、需要鼻导管以外补充氧气的呼吸抑制、需要血管升压药的低血压或计划外住院。数值越高表明不良事件发生率越高。
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从研究药物给药至手术当天出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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