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La difenidramina come adiuvante nella sedazione moderata per aborti procedurali del primo trimestre

19 aprile 2026 aggiornato da: Stacy Sun, University of Rochester

La difenidramina come adiuvante alla sedazione moderata per aborti procedurali del primo trimestre

Questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, monocentrico valuterà se l'aggiunta di difenidramina per via endovenosa a un regime standard di sedazione moderata migliora il controllo del dolore durante l'aborto procedurale del primo trimestre. I partecipanti sottoposti ad aspirazione uterina prima di 13 settimane di gestazione verranno randomizzati 1:1 per ricevere sedazione moderata standard con midazolam e fentanil più difenidramina 50 mg per via endovenosa o placebo corrispondente. L'esito primario è il dolore riportato dal partecipante durante l'aspirazione uterina misurato con una Scala Analogica Visiva da 100 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto chirurgico è comunemente associato a dolore e ansia nonostante l'uso di anestesia locale e sedazione moderata. Questo studio valuterà l'efficacia della difenidramina endovenosa come adiuvante a un regime standard di sedazione moderata per le partecipanti che si sottopongono ad aborto procedurale nel primo trimestre.

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso la University of Rochester Family Planning Clinic e lo Strong Memorial Hospital. Le partecipanti che si sottopongono ad aspirazione uterina nel primo trimestre a ≤13 settimane di gestazione saranno randomizzate in rapporto 1:1 utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato al computer per ricevere difenidramina endovenosa 50 mg o placebo corrispondente, in aggiunta alla sedazione moderata standard con midazolam e fentanil. Le partecipanti, il personale clinico e i valutatori degli esiti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva di 100 mm al basale, durante il posizionamento dello speculum, il blocco paracervicale, la dilatazione cervicale, l'aspirazione uterina, 10 minuti dopo la procedura e 1 ora dopo la procedura. La profondità della sedazione durante l'aspirazione uterina sarà valutata utilizzando la scala Modified Observer's Assessment of Alertness Sedation. Ulteriori esiti includono la dose totale di farmaci sedativi, il tempo di preparazione per la dimissione e gli eventi avversi correlati alla sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Desiderio di aborto procedurale con sedazione moderata
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 13 settimane
  • Gravidanza intrauterina o gravidanza di localizzazione sconosciuta
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 40

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di aborto medico o desiderio di proseguire la gravidanza
  • Età gestazionale superiore a 13 settimane
  • Indice di massa corporea superiore a 40
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza ectopica confermata
  • Condizione medica che rappresenta una controindicazione alla sedazione moderata, come determinato dal clinico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diphenidramina più sedazione moderata standard
I partecipanti ricevono difenidramina 50 mg per via endovenosa prima della procedura, in aggiunta alla sedazione moderata standard con midazolam e fentanil. Ulteriori dosi di midazolam e fentanil possono essere somministrate durante la procedura secondo necessità clinica.
Droga: Difendramina
Diphenidramina 50 mg somministrata per via endovenosa una volta prima della procedura.
Altri nomi:
  • Bendaryl
Comparatore placebo: Placebo più sedazione moderata standard
I partecipanti ricevono un placebo endovenoso corrispondente (soluzione fisiologica) prima della procedura, in aggiunta alla sedazione moderata standard con midazolam e fentanil. Possono essere somministrate ulteriori dosi di midazolam e fentanil durante la procedura, se clinicamente indicato.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente composto da soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa una volta prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riportato dal partecipante durante l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento dell'aspirazione uterina
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La VAS varia da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questo esito misura il dolore percepito dal partecipante durante l'aspirazione uterina.
Durante la procedura, al momento dell'aspirazione uterina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della Sedazione Durante l'Aspirazione Uterina
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento dell'aspirazione uterina
La profondità della sedazione sarà valutata utilizzando la scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S). La scala MOAA/S varia da 0 a 5, dove 5 indica completamente vigile e 0 indica nessuna risposta a uno stimolo doloroso. Punteggi più bassi indicano livelli più profondi di sedazione. Questo risultato misura il livello di sedazione raggiunto durante l'aspirazione uterina.
Durante la procedura, al momento dell'aspirazione uterina
Dolore riportato dal partecipante al posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento del posizionamento dello speculum
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questa misurazione valuta il dolore percepito durante il posizionamento dello speculum.
Durante la procedura, al momento del posizionamento dello speculum
Dolore riportato dal partecipante al blocco paracervicale
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento del Blocco Paracervicale
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questa misura di esito valuta il dolore sperimentato durante la somministrazione del blocco paracervicale.
Durante la procedura, al momento del Blocco Paracervicale
Dolore riportato dal partecipante alla dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento della dilatazione cervicale
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questo esito misura il dolore percepito durante la dilatazione cervicale.
Durante la procedura, al momento della dilatazione cervicale
Dolore Riferito dal Partecipante 10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento della procedura
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questo esito misura il dolore post-procedura a 10 minuti.
10 minuti dopo il completamento della procedura
Dolore Segnalato dal Partecipante 1 Ora dopo il Completamento della Procedura
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Questo esito misura il dolore post-procedura a 1 ora.
1 ora dopo il completamento della procedura
Tempo alla Dimissione
Lasso di tempo: Dal completamento della procedura fino alla prontezza per la dimissione, fino a circa 2 ore
Tempo dalla fine della procedura al momento in cui il partecipante soddisfa i criteri di dimissione, misurato in minuti.
Valori più alti indicano un tempo di recupero più lungo.
Dal completamento della procedura fino alla prontezza per la dimissione, fino a circa 2 ore
Incidenza di Eventi Avversi Correlati alla Sedazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio fino alla dimissione il giorno della procedura
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla sedazione, inclusi ipossia, ipotensione, uso di agenti di inversione (naloxone o flumazenil), agitazione paradossale, depressione respiratoria che richiede ossigeno supplementare oltre alla cannula nasale, ipotensione che richiede vasopressori o ricovero ospedaliero non pianificato. Valori più alti indicano una maggiore incidenza di eventi avversi.
Dalla somministrazione del farmaco dello studio fino alla dimissione il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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