Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diphenhydramine als aanvulling op matige sedatie bij procedurele abortussen in het eerste trimester

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Stacy Sun, University of Rochester

Diphenhydramine als aanvulling op matige sedatie voor procedurele abortussen in het eerste trimester

Deze single center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of het toevoegen van intraveneuze difenhydramine aan een standaard matige sedatieregime de pijnbestrijding tijdens een eerste trimester procedurele abortus verbetert. Deelnemers die een uterusaspiratie ondergaan bij minder dan 13 weken zwangerschap zullen 1 op 1 gerandomiseerd worden om standaard matige sedatie met midazolam en fentanyl te ontvangen plus ofwel difenhydramine 50 mg intraveneus of een overeenkomend placebo. De primaire uitkomstmaat is door de deelnemer gerapporteerde pijn tijdens uterusaspiratie gemeten met een 100 mm Visueel Analoge Schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische abortus wordt vaak geassocieerd met pijn en angst ondanks het gebruik van lokale anesthesie en matige sedatie. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van intraveneuze difenhydramine als aanvulling op een standaardregime voor matige sedatie bij deelnemers die een abortusprocedure in het eerste trimester ondergaan.

Dit is een enkelcentrum, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij de University of Rochester Family Planning Clinic en Strong Memorial Hospital. Deelnemers die een baarmoedersuigcurrettage in het eerste trimester ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 13 weken worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computergeneraal blokrandomisatieschema om ofwel intraveneuze difenhydramine 50 mg ofwel een overeenkomstig placebo te ontvangen, naast standaard matige sedatie met midazolam en fentanyl. Deelnemers, klinisch personeel en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd voor de behandelingsgroep.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 100 mm Visueel Analoge Schaal bij aanvang, tijdens het plaatsen van de speculum, paracervicale blokkade, cervicale dilatatie, baarmoedersuigcurrettage, 10 minuten na de procedure en 1 uur na de procedure. De sedatiediepte tijdens de baarmoedersuigcurrettage wordt beoordeeld met behulp van de Modified Observer's Assessment of Alertness Sedation-schaal. Aanvullende uitkomsten zijn totale dosis sedatieve medicatie, tijd tot gereedheid voor ontslag en sedatiegerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Gender Wellness OB/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Wens tot procedurele abortus met matige sedatie
  • Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 13 weken
  • Intra-uteriene zwangerschap of zwangerschap van onbekende locatie
  • Body mass index minder dan of gelijk aan 40

Exclusiecriteria:

  • Wens tot medische abortus of wens om de zwangerschap voort te zetten
  • Zwangerschapsduur meer dan 13 weken
  • Body mass index meer dan 40
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bevestigde buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor matige sedatie zoals bepaald door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diphenhydramine plus standaard matige sedatie
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de procedure intraveneus difenhydramine 50 mg, naast standaard matige sedatie met midazolam en fentanyl. Aanvullende doses midazolam en fentanyl kunnen tijdens de procedure worden toegediend, indien klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Diphenhydramine 50 mg intraveneus toegediend eenmaal voor de ingreep.
Andere namen:
  • Bendaryl
Placebo-vergelijker: Placebo plus standaard matige sedatie
Deelnemers krijgen voor de ingreep een overeenkomstig intraveneus placebo (fysiologisch zout) toegediend, naast standaard matige sedatie met midazolam en fentanyl. Tijdens de ingreep kunnen aanvullende doses midazolam en fentanyl worden toegediend indien klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo bestaande uit normale zoutoplossing intraveneus toegediend eenmaal voor de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde pijn tijdens uterusaspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op het moment van uteriene aspiratie
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De VAS loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomst meet de door de deelnemer ervaren pijn tijdens de uterusaspiratie.
Tijdens de procedure, op het moment van uteriene aspiratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiediepte tijdens uterusaspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op het moment van uteriene aspiratie
De sedatiediepte wordt beoordeeld met behulp van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) schaal. De MOAA/S schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 5 volledig alert aangeeft en 0 geen reactie op een pijnlijke prikkel. Lagere scores duiden op diepere sedatieniveaus. Deze uitkomstmaat meet het bereikte sedatieniveau tijdens de uterusaspiratie.
Tijdens de procedure, op het moment van uteriene aspiratie
Door de deelnemer gerapporteerde pijn bij plaatsing van de speculum
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op het moment van het plaatsen van de speculum
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomstmaat meet de pijn die wordt ervaren tijdens het inbrengen van de speculum.
Tijdens de ingreep, op het moment van het plaatsen van de speculum
Door de deelnemer gerapporteerde pijn bij paracervicale blokkade
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op het moment van de paracervicale blokkade
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomstmaat meet de pijn die wordt ervaren tijdens de toediening van het paracervicale blok.
Tijdens de procedure, op het moment van de paracervicale blokkade
Pijn gerapporteerd door de deelnemer bij cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op het moment van cervicale dilatatie
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomstmaat meet de pijn die wordt ervaren tijdens het oprekken van de baarmoederhals.
Tijdens de procedure, op het moment van cervicale dilatatie
Door de deelnemer gerapporteerde pijn 10 minuten na voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de procedure
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomstmaat meet de pijn na de ingreep na 10 minuten.
10 minuten na voltooiing van de procedure
Door de deelnemer gerapporteerde pijn 1 uur na voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 'geen pijn' vertegenwoordigt en 100 'de ergst denkbare pijn'. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Deze uitkomstmaat meet pijn na de ingreep na 1 uur.
1 uur na voltooiing van de procedure
Tijd tot Ontslaggereedheid
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de procedure tot ontslaggereedheid, tot ongeveer 2 uur
Tijd vanaf voltooiing van de procedure tot wanneer de deelnemer aan de ontslagcriteria voldoet, gemeten in minuten.
Hogere waarden duiden op een langere hersteltijd.
Vanaf voltooiing van de procedure tot ontslaggereedheid, tot ongeveer 2 uur
Incidentie van Sedatiegerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot ontslag op de dag van de ingreep
Aantal en aandeel deelnemers dat sedatiegerelateerde bijwerkingen ervaart, waaronder hypoxie, hypotensie, gebruik van antidota (naloxon of flumazenil), paradoxale agitatie, respiratoire depressie die aanvullende zuurstof vereist naast neusbril, hypotensie die vasopressoren vereist, of ongeplande ziekenhuisopname. Hogere waarden duiden op een grotere incidentie van bijwerkingen.
Van toediening van studiemedicatie tot ontslag op de dag van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren