Difenidramina como Adjuncto à Sedação Moderada para Abortos Procedimentais no Primeiro Trimestre
19 de agosto de 2026 atualizado por: Stacy Sun, University of Rochester
Difenidramina como Adjuvante na Sedação Moderada para Abortos Procedimentais do Primeiro Trimestre
Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplamente-cego num único centro irá avaliar se a adição de difenidramina intravenosa a um regime padrão de sedação moderada melhora o controlo da dor durante o aborto por procedimento no primeiro trimestre.
Os participantes submetidos a aspiração uterina com menos de 13 semanas de gestação serão randomizados 1 para 1 para receber sedação moderada padrão com midazolam e fentanil mais difenidramina 50 mg intravenosa ou placebo correspondente.
O desfecho primário é a dor relatada pelo participante durante a aspiração uterina, medida por uma Escala Visual Analógica de 100 mm.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto cirúrgico está comumente associado a dor e ansiedade, apesar do uso de anestesia local e sedação moderada. Este estudo avaliará a eficácia da difenidramina intravenosa como adjuvante a um regime padrão de sedação moderada para participantes submetidas a aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
Este é um ensaio clínico unicêntrico, duplamente cego, randomizado e controlado por placebo, realizado na Clínica de Planeamento Familiar da Universidade de Rochester e no Strong Memorial Hospital. Participantes submetidas a aspiração uterina no primeiro trimestre, com gestação inferior ou igual a 13 semanas, serão randomizadas numa proporção de 1 para 1, utilizando um esquema de randomização em blocos gerado por computador, para receber difenidramina intravenosa 50 mg ou placebo correspondente, além da sedação moderada padrão com midazolam e fentanil. Participantes, equipa clínica e avaliadores de resultados permanecerão cegos quanto à atribuição do tratamento.
A dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 100 mm no início, durante a colocação do espéculo, bloqueio paracervical, dilatação cervical, aspiração uterina, 10 minutos após o procedimento e 1 hora após o procedimento. A profundidade da sedação durante a aspiração uterina será avaliada utilizando a Escala Modificada de Avaliação da Sedação pelo Observador. Outros desfechos incluem a dose total de medicação sedativa, tempo até a prontidão para alta e eventos adversos relacionados com a sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Cavegila, MPH
- Número de telefone: 585-273-5734
- E-mail: Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Gender Wellness OB/GYN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Desejo de aborto cirúrgico com sedação moderada
- Idade gestacional inferior ou igual a 13 semanas
- Gravidez intrauterina ou gravidez de localização desconhecida
- Índice de massa corporal inferior ou igual a 40
Critérios de Exclusão:
- Desejo de aborto médico ou desejo de continuar a gravidez
- Idade gestacional superior a 13 semanas
- Índice de massa corporal superior a 40
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez ectópica confirmada
- Condição médica que constitui uma contraindicação para sedação moderada, conforme determinado pelo clínico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Difenhidramina mais sedação moderada padrão
Os participantes recebem difenidramina 50 mg por via intravenosa antes do procedimento, além da sedação moderada padrão com midazolam e fentanil.
Podem ser administradas doses adicionais de midazolam e fentanil durante o procedimento, conforme clinicamente indicado.
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Dipiridamina 50 mg administrada por via intravenosa uma vez antes do procedimento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo mais sedação moderada padrão
Os participantes recebem um placebo intravenoso correspondente (soro fisiológico) antes do procedimento, além da sedação moderada padrão com midazolam e fentanil.
Podem ser administradas doses adicionais de midazolam e fentanil durante o procedimento, conforme indicado clinicamente.
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Placebo correspondente composto por solução salina normal administrado por via intravenosa uma vez antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Relatada pelo Participante Durante a Aspiração Uterina
Prazo: Durante o procedimento, no momento da aspiração uterina
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
A EVA varia de 0 a 100 mm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Este resultado mede a dor percecionada pelo participante durante a aspiração uterina.
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Durante o procedimento, no momento da aspiração uterina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da Sedação Durante a Aspiração Uterina
Prazo: Durante o procedimento, no momento da aspiração uterina
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A profundidade da sedação será avaliada através da escala Modificada de Avaliação da Vigilância/Sedação do Observador (MOAA/S).
A escala MOAA/S varia de 0 a 5, em que 5 indica plena vigilância e 0 indica ausência de resposta a estímulos dolorosos.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais profundos de sedação.
Esta medida de resultado avalia o nível de sedação alcançado durante a aspiração uterina.
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Durante o procedimento, no momento da aspiração uterina
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Dor Reportada pelo Participante na Colocação do Espéculo
Prazo: Durante o procedimento, no momento da colocação do espéculo
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Este resultado mede a dor sentida durante a colocação do espéculo.
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Durante o procedimento, no momento da colocação do espéculo
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Dor Referida pelo Participante no Bloqueio Paracervical
Prazo: Durante o procedimento, no momento do Bloqueio Paracervical
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Este resultado mede a dor sentida durante a administração do bloqueio paracervical.
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Durante o procedimento, no momento do Bloqueio Paracervical
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Dor Reportada pelo Participante na Dilatação Cervical
Prazo: Durante o procedimento, no momento da Dilatação Cervical
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Este resultado mede a dor sentida durante a dilatação cervical.
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Durante o procedimento, no momento da Dilatação Cervical
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Dor Reportada pelo Participante 10 Minutos Após Conclusão do Procedimento
Prazo: 10 minutos após a conclusão do procedimento
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A intensidade da dor será medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Este resultado mede a dor pós-procedimento aos 10 minutos.
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10 minutos após a conclusão do procedimento
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Dor Relatada pelo Participante 1 Hora Após Conclusão do Procedimento
Prazo: 1 hora após a conclusão do procedimento
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A intensidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 representa "sem dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Este resultado mede a dor pós-procedimento após 1 hora.
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1 hora após a conclusão do procedimento
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Tempo até Prontidão para Alta
Prazo: Desde a conclusão do procedimento até à prontidão para alta, até aproximadamente 2 horas
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Tempo desde a conclusão do procedimento até o participante cumprir os critérios de alta, medido em minutos.
Valores mais elevados indicam um tempo de recuperação mais longo.
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Desde a conclusão do procedimento até à prontidão para alta, até aproximadamente 2 horas
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com Sedação
Prazo: Desde a administração da medicação do estudo até à alta no dia do procedimento
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Número e proporção de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados com sedação, incluindo hipóxia, hipotensão, utilização de agentes de reversão (naloxona ou flumazenil), agitação paradoxal, depressão respiratória que requer oxigénio suplementar para além da cânula nasal, hipotensão que requer vasopressores ou admissão hospitalar não planeada.
Valores mais elevados indicam maior incidência de eventos adversos.
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Desde a administração da medicação do estudo até à alta no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Derivados de benzeno
- Etilaminas
- Compostos benzhydryl
- Difenidramina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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