Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenhydramin jako doplněk k mírnému sedaci při procedurálních potratech v prvním trimestru

19. dubna 2026 aktualizováno: Stacy Sun, University of Rochester
Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda přidání intravenózního difenhydraminu ke standardnímu režimu střední sedace zlepšuje kontrolu bolesti během procedurálního potratu v prvním trimestru. Účastníci podstupující aspiraci dělohy ve věku méně než 13 týdnů těhotenství budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi standardní střední sedaci s midazolamem a fentanylem plus buď difenhydramin 50 mg intravenózně, nebo odpovídající placebo. Primárním výsledkem je bolest hlášená účastníkem během aspirace dělohy měřená pomocí vizuální analogové škály o délce 100 mm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický potrat je běžně spojován s bolestí a úzkostí navzdory použití lokální anestezie a střední sedace. Tato studie vyhodnotí účinnost intravenózního difenhydraminu jako doplňku k standardnímu režimu střední sedace u účastníků podstupujících procedurální potrat v prvním trimestru.

Jedná se o jednostředovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii provedenou na Klinice plánovaného rodičovství University of Rochester a v nemocnici Strong Memorial Hospital. Účastníci podstupující aspiraci dělohy v prvním trimestru v gestačním věku menším nebo rovném 13 týdnů budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu k podání buď intravenózního difenhydraminu 50 mg, nebo odpovídajícího placeba, navíc ke standardní střední sedaci s midazolamem a fentanylem. Účastníci, klinický personál a hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni ohledně přidělené léčby.

Bolest bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály výchozího stavu, během zavádění zrcadel, paracervikální blokády, dilatace děložního hrdla, aspirace dělohy, 10 minut po zákroku a 1 hodinu po zákroku. Hloubka sedace během aspirace dělohy bude hodnocena pomocí modifikované stupnice hodnocení bdělosti a sedace pozorovatele. Další výsledky zahrnují celkovou dávku sedativních léků, čas připravenosti k propuštění a nežádoucí události související se sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Přání podstoupit instrumentální potrat se střední sedací
  • Gestační stáří menší nebo rovno 13 týdnů
  • Intrauterinní těhotenství nebo těhotenství s neznámou lokalizací
  • Index tělesné hmotnosti menší nebo rovný 40

Kriteria pro vyloučení:

  • Přání podstoupit farmakologický potrat nebo přání pokračovat v těhotenství
  • Gestační stáří větší než 13 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti větší než 40
  • Věk mladší 18 let
  • Potvrzené mimoděložní těhotenství
  • Zdravotní stav, který je kontraindikací pro střední sedaci podle posouzení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difenhydramin plus standardní střední sedace
Účastníci před zákrokem dostávají intravenózně difenhydramin 50 mg, kromě standardní středně silné sedace pomocí midazolamu a fentanylu. Během zákroku mohou být podány další dávky midazolamu a fentanylu podle klinické potřeby.
Lék: Difenhidramin
Diphenhydramin 50 mg podaný intravenózně jednou před zákrokem.
Ostatní jména:
  • Bendaryl
Komparátor placeba: Placebo plus standardní mírná sedace
Účastníci před zákrokem dostávají odpovídající intravenózní placebo (fyziologický roztok) kromě standardní střední sedace midazolamem a fentanylem. Během zákroku mohou být podle klinických indikací podány další dávky midazolamu a fentanylu.
Lék: Placebo
Místo shodné placeba složené z fyziologického roztoku podaného intravenózně jednou před zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaj o bolesti hlášený účastníkem během aspirace dělohy
Časové okno: Během zákroku, v době aspirace dělohy
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší představitelnou bolest." Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Tento výsledek měří vnímanou bolest účastníka během aspirace dělohy.
Během zákroku, v době aspirace dělohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace během aspirace dělohy
Časové okno: Během zákroku, v době aspirace dělohy
Hloubka sedace bude hodnocena pomocí upravené stupnice posouzení bdělosti/sedace pozorovatele (MOAA/S). Stupnice MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, kde 5 označuje plně při vědomí a 0 označuje žádnou reakci na bolestivý podnět. Nižší skóre znamená hlubší úrovně sedace. Tento výsledek měří úroveň sedace dosažené během aspirace dělohy.
Během zákroku, v době aspirace dělohy
Bolest hlášená účastníkem při zavádění zrcadel
Časové okno: Během výkonu, v době zavedení specula
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tento výstupní parametr měří bolest zažívanou během zavedení specula.
Během výkonu, v době zavedení specula
Bolest hlášená účastníkem při paracervikální blokádě
Časové okno: Během výkonu v době paracervikální blokády
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Tento výsledek měří bolest prožívanou během podání paracervikální blokády.
Během výkonu v době paracervikální blokády
Bolest hlášená účastnicí při děložním hrdle
Časové okno: Během procedury v době cervikální dilatace
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Tento výsledek měří bolest prožívanou během cervikální dilatace.
Během procedury v době cervikální dilatace
Bolest hlášená účastníkem 10 minut po dokončení procedury
Časové okno: 10 minut po dokončení zákroku
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Tento výsledek měří bolest po zákroku v 10. minutě.
10 minut po dokončení zákroku
Bolest hlášená účastníkem 1 hodinu po dokončení zákroku
Časové okno: 1 hodinu po dokončení procedury
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Tento výsledek měří bolest po zákroku v čase 1 hodiny.
1 hodinu po dokončení procedury
Čas k připravenosti k propuštění
Časové okno: Od dokončení výkonu do připravenosti k propuštění, až přibližně 2 hodiny
Čas od dokončení výkonu do okamžiku, kdy účastník splní kritéria pro propuštění, měřeno v minutách. Vyšší hodnoty indikují delší dobu rekonvalescence.
Od dokončení výkonu do připravenosti k propuštění, až přibližně 2 hodiny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: Od podání studijního léku až po propuštění v den výkonu
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související se sedací, včetně hypoxie, hypotenze, použití antidot (naloxonu nebo flumazenilu), paradoxní agitace, respirační deprese vyžadující dodatečný kyslík nad rámec nazální kanyly, hypotenze vyžadující vazopresory nebo neplánované hospitalizace. Vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Od podání studijního léku až po propuštění v den výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit