Diphenhydramine as an Adjunct to Moderate Sedation for Procedural First Trimester Abortions
2026년 8월 19일 업데이트: Stacy Sun, University of Rochester
임신 초기 수술적 낙태를 위한 중등도 진정요법 보조제로서의 디페닐히드라민
이 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 표준 중등 진정 요법에 정맥 내 디펜히드라민을 추가하는 것이 임신 초기 임신 중절 시술 중 통증 조절을 개선하는지 평가할 것입니다.
임신 13주 미만에서 자궁 흡인술을 받는 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 미다졸람과 펜타닐을 포함한 표준 중등 진정 요법에 더해 정맥 내 디펜히드라민 50 mg 또는 대조 위약을 추가로 받게 됩니다.
주요 결과는 100 mm 시각 아날로그 척도로 측정한 자궁 흡인술 중 참가자가 보고한 통증입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취 및 중등도 진정제 사용에도 불구하고 수술적 낙태는 통증과 불안과 흔히 연관되어 있습니다. 이 연구는 임신 1분기 수술적 낙태를 받는 참가자들을 대상으로 표준 중등도 진정 요법에 대한 보조제로서 정맥 내 디펜히드라민의 효능을 평가할 것입니다.
이것은 로체스터 대학교 가족 계획 클리닉과 스트롱 메모리얼 병원에서 수행되는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 임신 13주 이하에서 임신 1분기 자궁 흡인술을 받는 참가자들은 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정 방식을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어, 미다졸람과 펜타닐을 사용한 표준 중등도 진정 요법 외에 정맥 내 디펜히라민 50 mg 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자, 임상 직원 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.
통증은 기준선에서, 질경기 삽입 시, 자궁경부 주위 차단 시, 자궁경 확장 시, 자궁 흡인 시, 시술 10분 후 및 시술 1시간 후에 100 mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 자궁 흡인 동안의 진정 깊이는 수정된 관찰자 경계 진정 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 추가 결과에는 총 진정 약물 용량, 퇴원 준비까지의 시간 및 진정 관련 이상 반응이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Cavegila, MPH
- 전화번호: 585-273-5734
- 이메일: Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Gender Wellness OB/GYN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 중등도 진정을 이용한 수술적 낙태를 원하는 경우
- 임신 주수가 13주 이하
- 자궁 내 임신 또는 임신 위치 불명
- 체질량 지수 40 이하
제외 기준:
- 약물 낙태를 원하거나 임신을 계속하려는 경우
- 임신 주수가 13주 초과
- 체질량 지수 40 초과
- 18세 미만
- 확진된 자궁외 임신
- 담당 의사가 중등도 진정에 대한 금기증으로 판단하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디펜히드라민 더하기 표준 중등도 진정
참가자들은 중등도 진정을 위한 미다졸람과 펜타닐 표준 요법에 추가하여 시술 전 디펜히드라민 50 mg을 정맥 투여받습니다.
시술 중에는 임상적 필요에 따라 추가 용량의 미다졸람과 펜타닐을 투여할 수 있습니다.
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디펜히드라민 50mg을 시술 전에 정맥 주사로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 더하기 표준 중등도 진정
참가자들은 표준적인 미다졸람과 펜타닐을 이용한 중등도의 진정 상태에 더하여, 시술 전에 정상 식염수로 구성된 대조 정맥 내 위약을 투여받습니다.
시술 중에는 임상적으로 필요할 경우 추가적인 미다졸람과 펜타닐 투여가 가능합니다.
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시술 전에 정맥 주사로 한 번 투여되는 생리 식염수로 구성된 대조 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 흡인 시 참가자 보고 통증
기간: 시술 중 자궁 흡인 시
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통증 강도는 100 mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 0에서 100 mm까지 범위를 가지며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
이 결과는 자궁 흡인 동안 참가자가 인지한 통증을 측정합니다.
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시술 중 자궁 흡인 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 흡인 중 진정 깊이
기간: 시술 중 자궁 흡입 시
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진정 깊이는 개정된 관찰자의 각성/진정 평가(MOAA/S) 척도를 사용하여 평가됩니다.
MOAA/S 척도는 0에서 5까지의 범위로, 5는 완전히 각성된 상태를 나타내고 0은 통증 자극에 반응이 없는 상태를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 더 깊은 진정 수준을 나타냅니다.
이 결과는 자궁 흡인 시 달성된 진정 수준을 측정합니다.
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시술 중 자궁 흡입 시
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스펙쿨럼 삽입 시 참가자 보고 통증
기간: 시술 중, 질경이를 위치시킬 때
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통증 강도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 100이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
이 결과 측정은 거울기 삽입 동안 경험한 통증을 측정합니다.
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시술 중, 질경이를 위치시킬 때
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파라자궁경 블록 시행 시 참가자가 보고한 통증
기간: 시술 중, 자궁경부주위 차단 시
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통증 강도는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
이 결과는 자궁경부 주위 차단술 시술 중 경험한 통증을 측정합니다.
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시술 중, 자궁경부주위 차단 시
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자궁경부 확장 시 참가자 보고 통증
기간: 시술 중, 자궁경부 확장 시점에서
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통증 강도는 0은 "통증 없음", 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
이 결과는 자궁 경관 확장 중 경험한 통증을 측정합니다.
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시술 중, 자궁경부 확장 시점에서
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시술 완료 10분 후 참가자 보고 통증
기간: 시술 완료 후 10분
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통증 강도는 0이 "통증 없음"을, 100이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
이 결과는 시술 후 10분에 측정된 통증을 측정합니다.
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시술 완료 후 10분
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시술 완료 1시간 후 참가자 보고 통증
기간: 시술 완료 후 1시간
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통증 강도는 0은 "통증 없음"을, 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
이 결과는 시술 후 1시간의 통증을 측정합니다.
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시술 완료 후 1시간
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퇴원 준비까지의 시간
기간: 시술 완료 시점부터 퇴원 준비 완료까지, 최대 약 2시간
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시술 완료 후 참가자가 퇴원 기준을 충족하는 시간을 분 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 회복 시간이 더 길다는 것을 의미합니다.
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시술 완료 시점부터 퇴원 준비 완료까지, 최대 약 2시간
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진정 관련 부작용의 발생률
기간: 시험 약물 투여부터 시술 당일 퇴원까지
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진정 관련 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율. 이는 저산소증, 저혈압, 길항제(날록손 또는 플루마제닐) 사용, 역설적 초조, 코캐뉼라 이상의 보충 산소가 필요한 호흡 억제, 혈관수축제가 필요한 저혈압 또는 계획되지 않은 입원을 포함합니다.
높은 값은 이상반응 발생률이 더 높음을 나타냅니다.
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시험 약물 투여부터 시술 당일 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .