La difenhidramina como complemento a la sedación moderada para abortos en el primer trimestre
19 de agosto de 2026 actualizado por: Stacy Sun, University of Rochester
Difenhidramina como complemento de la sedación moderada para abortos de primer trimestre por procedimiento
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de un solo centro evaluará si la adición de difenhidramina intravenosa a un régimen estándar de sedación moderada mejora el control del dolor durante el aborto por aspiración en el primer trimestre.
Los participantes que se sometan a aspiración uterina antes de las 13 semanas de gestación serán aleatorizados 1 a 1 para recibir sedación moderada estándar con midazolam y fentanilo más difenhidramina 50 mg por vía intravenosa o un placebo equivalente.
El resultado principal es el dolor informado por los participantes durante la aspiración uterina, medido mediante una Escala Visual Analógica de 100 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto quirúrgico se asocia comúnmente con dolor y ansiedad a pesar del uso de anestesia local y sedación moderada. Este estudio evaluará la eficacia de la difenhidramina intravenosa como complemento a un régimen estándar de sedación moderada para participantes que se someten a un aborto procedimental en el primer trimestre.
Este es un ensayo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en la Clínica de Planificación Familiar de la Universidad de Rochester y el Strong Memorial Hospital. Los participantes que se someten a aspiración uterina en el primer trimestre con una gestación menor o igual a 13 semanas serán aleatorizados en una proporción de 1 a 1 utilizando un esquema de aleatorización por bloques generado por computadora para recibir difenhidramina intravenosa de 50 mg o un placebo equivalente, además de la sedación moderada estándar con midazolam y fentanilo. Los participantes, el personal clínico y los evaluadores de resultados permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento.
El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica de 100 mm al inicio, durante la colocación del espéculo, el bloqueo paracervical, la dilatación cervical, la aspiración uterina, 10 minutos después del procedimiento y 1 hora después del procedimiento. La profundidad de la sedación durante la aspiración uterina se evaluará utilizando la Escala Modificada de Evaluación de la Alerta Sedación del Observador. Los resultados adicionales incluyen la dosis total de medicamento sedante, el tiempo hasta la preparación para el alta y los eventos adversos relacionados con la sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Cavegila, MPH
- Número de teléfono: 585-273-5734
- Correo electrónico: Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Gender Wellness OB/GYN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Deseo de aborto procedimental con sedación moderada
- Edad gestacional menor o igual a 13 semanas
- Embarazo intrauterino o embarazo de ubicación desconocida
- Índice de masa corporal menor o igual a 40
Criterios de exclusión:
- Deseo de aborto médico o deseo de continuar el embarazo
- Edad gestacional mayor a 13 semanas
- Índice de masa corporal mayor a 40
- Edad menor de 18 años
- Embarazo ectópico confirmado
- Condición médica que sea una contraindicación para la sedación moderada según determine el clínico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Difenhidramina más sedación moderada estándar
Los participantes reciben difenhidramina 50 mg por vía intravenosa antes del procedimiento, además de la sedación moderada estándar con midazolam y fentanilo.
Se pueden administrar dosis adicionales de midazolam y fentanilo durante el procedimiento según lo indique clínicamente.
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Diphenhidramina 50 mg administrada por vía intravenosa una vez antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más sedación moderada estándar
Los participantes reciben un placebo intravenoso coincidente (solución salina normal) antes del procedimiento, además de la sedación moderada estándar con midazolam y fentanilo.
Se pueden administrar dosis adicionales de midazolam y fentanilo durante el procedimiento según lo indique clínicamente.
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Placebo coincidente compuesto de solución salina normal administrado por vía intravenosa una vez antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Informado por el Participante Durante la Aspiración Uterina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento de la aspiración uterina
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
La EVA varía de 0 a 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Este resultado mide el dolor percibido por el participante durante la aspiración uterina.
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Durante el procedimiento, en el momento de la aspiración uterina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sedación Durante la Aspiración Uterina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento de la aspiración uterina
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La profundidad de la sedación se evaluará utilizando la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S).
La escala MOAA/S varía de 0 a 5, donde 5 indica un estado completamente alerta y 0 indica ninguna respuesta al estímulo doloroso.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más profundos de sedación.
Este resultado mide el nivel de sedación alcanzado durante la aspiración uterina.
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Durante el procedimiento, en el momento de la aspiración uterina
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Dolor Informado por el Participante en la Colocación del Espéculo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento de la colocación del espéculo
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Esta medida de resultado evalúa el dolor experimentado durante la colocación del espéculo.
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Durante el procedimiento, en el momento de la colocación del espéculo
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Dolor Informado por el Participante en el Bloqueo Paracervical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento del Bloqueo Paracervical
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Este resultado mide el dolor experimentado durante la administración del bloqueo paracervical.
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Durante el procedimiento, en el momento del Bloqueo Paracervical
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Dolor Informado por el Participante en la Dilatación Cervical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento de la Dilatación Cervical
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Esta medida de resultado evalúa el dolor experimentado durante la dilatación cervical.
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Durante el procedimiento, en el momento de la Dilatación Cervical
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Dolor Informado por el Participante 10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización del procedimiento
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Este resultado mide el dolor post-procedimiento a los 10 minutos.
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10 minutos después de la finalización del procedimiento
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Dolor Informado por el Participante 1 Hora Después de la Finalización del Procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora después de la finalización del procedimiento
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Este resultado mide el dolor post-procedimiento a la 1 hora.
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1 hora después de la finalización del procedimiento
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Tiempo hasta la Preparación para el Alta
Periodo de tiempo: Desde la finalización del procedimiento hasta la preparación para el alta, hasta aproximadamente 2 horas
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Tiempo desde la finalización del procedimiento hasta que el participante cumple los criterios de alta, medido en minutos.
Valores más altos indican un tiempo de recuperación más largo.
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Desde la finalización del procedimiento hasta la preparación para el alta, hasta aproximadamente 2 horas
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con la Sedación
Periodo de tiempo: Desde la administración de la medicación del estudio hasta el alta el día del procedimiento
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Número y proporción de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la sedación, incluyendo hipoxia, hipotensión, uso de agentes de reversión (naloxona o flumazenil), agitación paradójica, depresión respiratoria que requirió oxígeno suplementario más allá de la cánula nasal, hipotensión que requirió vasopresores o ingreso hospitalario no planificado.
Valores más altos indican una mayor incidencia de eventos adversos.
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Desde la administración de la medicación del estudio hasta el alta el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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