Diphenhydramiini apulaisena kohtalaisessa sedaatiossa ensimmäisen trimeskertin aborttimenettelyissä
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Stacy Sun, University of Rochester
Diphenhydramiini apuvälineenä kohtalaisessa sedaatiossa ensitrimestrin aborttiproseduureissa
Tämä yksittäisen keskuksen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi, parantaako intravenoosin difenhydramiinin lisääminen standardiin kohtalaisen sedaation hoitoon kivun hallintaa ensimmäisen raskauskolmanneksen toimenpiteellisen abortin aikana.
Alle 13 viikon raskaudessa olevat kohdun imemiseen osallistuvat osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteella saamaan standardi kohtalainen sedaatio midatsolamilla ja fentanyylillä joko difenhydramiini 50 mg intravenoosina tai vastaava lumelääke.
Ensisijainen lopputulos on osallistujan raportoima kipu kohdun imemisen aikana, mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen abortti liitetään yleisesti kipuun ja ahdistukseen paikallispuudutuksen ja kohtalaisen sedaation käytöstä huolimatta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen difenhydramiinin tehokkuutta täydentävänä hoitona osallistujille, jotka käyvät läpi ensimmäisen trimesterin proseduraalisen abortin, yhdistettynä standardiin kohtalaiseen sedaatiohoitoon.
Tämä on yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Rochesterin yliopiston perhesuunnittelu-klinikalla ja Strong Memorial -sairaalassa. Osallistujat, jotka käyvät läpi ensimmäisen trimesterin kohdun imeytyksen alle tai tasan 13 raskausviikolla, satunnaistetaan 1:1-suhteella tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuskaaviolla saamaan joko suonensisäistä difenhydramiinia 50 mg tai vastaavaa lumelääkettä, lisäksi standardiin kohtalaiseen sedaatioon midatsolamin ja fentanylin kanssa. Osallistujat, kliininen henkilökunta ja lopputulosten arvioijat pysyvät sokkoutettuina hoitojakoon.
Kipua arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa perustasolla, spekulaarin asennuksen aikana, parakervikaalilohkossa, kohdunkaulan laajennuksessa, kohdun imeytyksessä, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Sedaatiosyvyyttä kohdun imeytyksen aikana arvioidaan käyttämällä Modifioitua tarkkailijan arviointia valveutuneisuudesta ja sedaatiosta -skaalaa. Lisälopputulmiin kuuluvat kokonaissedatiivinen lääkeannos, valmiusaika kotiutumiseen ja sedaatioon liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Cavegila, MPH
- Puhelinnumero: 585-273-5734
- Sähköposti: Sarah_Caveglia@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- Gender Wellness OB/GYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Toive toimenpidekeskeytyksestä kohtuullisella sedaatiolla
- Raskauden kesto alle tai tasan 13 viikkoa
- Kohdunraskaus tai raskaus tuntemattomassa sijainnissa
- Painoindeksi alle tai tasan 40
Poissulkemiskriteerit:
- Toive lääkehoitoisesta keskeytyksestä tai haluta jatkaa raskautta
- Raskauden kesto yli 13 viikkoa
- Painoindeksi yli 40
- Alle 18-vuotias
- Vahvistettu kohdunulkoinen raskaus
- Sairaustila, joka on este kohtuulliselle sedaatiolle hoitavan lääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diphenhydramiini plus vakio kohtalainen sedaatio
Osallistujat saavat 50 mg intravenoosista difenhydramiiniä ennen toimenpidettä, lisäksi vakiomoderointiin sedaatioon, jossa käytetään midatsolaamia ja fentanyylia.
Muita annoksia midatsolaamia ja fentanyylia voidaan antaa toimenpiteen aikana, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
|
Diphenhydramiini 50 mg annosteltuna laskimonsisäisesti kerran ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus standardi kohtalainen sedaatio
Osallistujat saavat sovitettavan intravenoosin plasebon (normaali suolaliuos) ennen toimenpidettä, lisäksi standardimoderaattiin sedaatioon midatsolamin ja fentanyylin kanssa.
Lisäannoksia midatsolamista ja fentanyylistä voidaan antaa toimenpiteen aikana, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
|
Vastaava lumelääke, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta ja annetaan laskimonsisäisesti kerran ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportoima kipu kohdun imeytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, kohdun imeytyksen hetkellä
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
VAS-skaala vaihtelee 0–100 mm, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "käsittämättömän pahinta kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä lopputulos mittaa osallistujan koettua kipua kohdun imuprosessin aikana.
|
Toimenpiteen aikana, kohdun imeytyksen hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiosyvyys kohdun imeytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, kohdun imeytyksen hetkellä
|
Sedationin syvyyttä arvioidaan käyttäen Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikkoa.
MOAA/S-asteikko vaihtelee 0:sta 5:een, jossa 5 tarkoittaa täysin valppaata ja 0 tarkoittaa ei vastausta kipuärsykkeeseen.
Alemmat pisteet osoittavat syvempiä sedaatiotasoja.
Tämä lopputulos mittaa sedaation tasoa, joka saavutetaan kohdun imupuhdistuksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana, kohdun imeytyksen hetkellä
|
|
Osallistujan ilmoittama kipu spekulaumin asettamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, kun spekulumi asetetaan
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä lopputulos mittaa spekula asetuksen aikana koettua kipua.
|
Tutkimuksen aikana, kun spekulumi asetetaan
|
|
Osallistujien ilmoittama kipu parakervikaalisessa tukkeumassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, parakervikaaliblokadin antamishetkellä
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua."
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä tulosmittari kuvastaa parakervikaalilohkohoidon aikana kokemaa kipua.
|
Tutkimuksen aikana, parakervikaaliblokadin antamishetkellä
|
|
Osallistujan raportoima kipu kohdunkaulan laajenemisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, kohdunkaulan laajentumisen hetkellä
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "käsityksen mukaista pahinta kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä tuloksen mittari mittaa kohdunkaulan laajenemisen aikana koettua kipua.
|
Toimenpiteen aikana, kohdunkaulan laajentumisen hetkellä
|
|
Osallistujan raportoima kipu 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen päätyttyä
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "käsityksen mukaista pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä tuloksen mittaus kohdistuu toimenpiteen jälkeiseen kipuun 10 minuutin kohdalla.
|
10 minuuttia toimenpiteen päätyttyä
|
|
Osallistujan raportoima kipu 1 tunti toimenpiteen valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä lopputulos mittaa toimenpiteen jälkeistä kipua 1 tunnin kuluttua.
|
1 tunti toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
|
Valmius kotiutumiseen
Aikaikkuna: Toteutuksen päättymisestä kotiutumisvalmiuteen, enintään noin 2 tuntia
|
Aika toimenpiteen valmistumisesta siihen, kun osallistuja täyttää kotiutumiskriteerit, mitattuna minuutteina.
Suuremmat arvot osoittavat pidempää toipumisaikaa.
|
Toteutuksen päättymisestä kotiutumisvalmiuteen, enintään noin 2 tuntia
|
|
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta lähtien aina kotiutumiseen toimenpiteen päivänä
|
Osallistujien määrä ja osuus, jotka kokivat sedaatioon liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien hypoksia, hypotensio, käännösaineiden käyttö (naloksoni tai flumatseniili), paradoksaalinen agitaatio, hengityslama, joka vaatii lisähappea nenäkaniulin lisäksi, hypotensio, joka vaatii vazopressoreita, tai suunnittelematon sairaalahoitoon joutuminen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa haittatapahtumien esiintyvyyttä.
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta lähtien aina kotiutumiseen toimenpiteen päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .