Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenhydramin som et supplement til moderat sedation ved proceduremæssige førstetrimestersaborter

19. april 2026 opdateret af: Stacy Sun, University of Rochester

Diphenhydramin som et supplement til moderat sedation ved proceduremæssige abort i første trimester

Denne enkeltcenter, dobbeltblind, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om tilføjelse af intravenøs diphenhydramin til et standard moderat sedationsregime forbedrer smertelindring under første trimester abortprocedure. Deltagere, der gennemgår uterusaspiration ved mindre end 13 ugers graviditet, vil blive randomiseret 1 til 1 til at modtage standard moderat sedation med midazolam og fentanyl plus enten diphenhydramin 50 mg intravenøst eller matchende placebo. Det primære resultat er deltagerrapporteret smerte under uterusaspiration målt ved en 100 mm visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk abort er almindeligvis forbundet med smerter og angst på trods af brug af lokalbedøvelse og moderat sedation.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af intravenøs difenhydramin som et supplement til et standardregime med moderat sedation for deltagere, der gennemgår en kirurgisk abort i første trimester.

Dette er en enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der udføres på University of Rochester Family Planning Clinic og Strong Memorial Hospital.
Deltagere, der gennemgår en abort ved sugning i første trimester ved en svangerskabsalder på mindre end eller lig med 13 uger, vil blive randomiseret i et forhold på 1 til 1 ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsplan til at modtage enten intravenøs difenhydramin 50 mg eller matchende placebo, ud over standard moderat sedation med midazolam og fentanyl.
Deltagere, klinisk personale og resultatvurderere vil forblive blindet for behandlingstildelingen.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline, under spekulumplacering, paracervikal blok, cervikal dilatation, uterin sugning, 10 minutter efter proceduren og 1 time efter proceduren.
Sedationsdybde under uterin sugning vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhedssedationsskalaen.
Yderligere resultater omfatter total dosis af sedativ medicin, tid til klarhed til udskrivning og sedationsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Ønske om proceduremæssig abort med moderat sedering
  • Gestationsalder mindre end eller lig med 13 uger
  • Intrauterin graviditet eller graviditet med ukendt placering
  • Body mass index mindre end eller lig med 40

Eksklusionskriterier:

  • Ønske om medicinsk abort eller ønske om at fortsætte graviditeten
  • Gestationsalder større end 13 uger
  • Body mass index større end 40
  • Alder under 18 år
  • Bekræftet ektopisk graviditet
  • Medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for moderat sedering som bestemt af den behandlende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diphenhydramine plus standard moderat sedation
Deltagerne får intravenøst diphenhydramin 50 mg før proceduren, ud over standard moderat sedation med midazolam og fentanyl. Yderligere doser af midazolam og fentanyl kan administreres under proceduren, hvis det er klinisk indikeret.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg administreret intravenøst en gang inden proceduren.
Andre navne:
  • Bendaryl
Placebo komparator: Placebo plus standard moderat sedation
Deltagerne modtager en matchende intravenøs placebo (normal saltvand) før proceduren, ud over standard moderat sedation med midazolam og fentanyl. Yderligere doser af midazolam og fentanyl kan gives under proceduren, hvis det er klinisk indikeret.
Medicin: Placebo
Matchende placebo sammensat af normal saltvand, administreret intravenøst en gang før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret smerte under uterusaspiration
Tidsramme: Under indgrebet, på tidspunktet for uterusaspiration
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
VAS-spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerter".
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Dette resultatmål måler deltagerens opfattede smerter under uterusaspiration.
Under indgrebet, på tidspunktet for uterusaspiration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsdybde under uterusaspiration
Tidsramme: Under proceduren, på tidspunktet for uterin aspiration
Sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala.
MOAA/S-skalaen spænder fra 0 til 5, hvor 5 angiver fuldt årvågen og 0 angiver ingen reaktion på smertepåvirkning.
Laveste score angiver dybere niveauer af sedation.
Dette udfaldsmål måler det opnåede sedationsniveau under uterusaspiration.
Under proceduren, på tidspunktet for uterin aspiration
Deltagerrapporteret smerte ved spekulumplacering
Tidsramme: Under proceduren på tidspunktet for spekulums placering
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet. Dette udfaldsmål måler smerte oplevet under spekulumplacering.
Under proceduren på tidspunktet for spekulums placering
Deltagerrapporteret smerte ved paracervikal blokade
Tidsramme: Under proceduren, på tidspunktet for Paracervical Blok
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "den værste smerte, man kan forestille sig". Højere score indikerer større smerteintensitet. Dette resultatmål måler den smerte, der opleves under udførelsen af den paracervikale blok.
Under proceduren, på tidspunktet for Paracervical Blok
Deltagerrapporteret smerte ved cervikal dilation
Tidsramme: Under proceduren, på tidspunktet for cervikal dilation
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet. Dette resultatmål smerter oplevet under cervikal dilation.
Under proceduren, på tidspunktet for cervikal dilation
Deltagerrapporteret smerte 10 minutter efter procedurens afslutning
Tidsramme: 10 minutter efter procedurens afslutning
Smerteintensiteten måles med en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet. Denne udfaldsmåling måler smerte efter proceduren efter 10 minutter.
10 minutter efter procedurens afslutning
Deltagerrapporteret smerte 1 time efter procedurens afslutning
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af proceduren
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet. Dette resultatmål måler smerte efter proceduren efter 1 time.
1 time efter afslutningen af proceduren
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Fra afslutningen af proceduren til udskrivningsklarhed, i op til cirka 2 timer
Tid fra procedureafslutning til deltageren opfylder udskrivningskriterier, målt i minutter. Højere værdier indikerer længere genopretningstid.
Fra afslutningen af proceduren til udskrivningsklarhed, i op til cirka 2 timer
Forekomst af bivirkninger relateret til sedation
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin til udskrivelse på procedurens dag
Antal og andel af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til sedation, herunder hypoxi, hypotension, brug af modgift (naloxon eller flumazenil), paradoksal agitation, respirationsdepression, der kræver supplerende ilt ud over næsekateter, hypotension, der kræver vasopressorer eller uplanlagt hospitalsindlæggelse.
Højere værdier indikerer større forekomst af bivirkninger.
Fra administration af undersøgelsesmedicin til udskrivelse på procedurens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diphenhydramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner