ヒト同種骨髄由来間葉系幹細胞製品ストロマフォルテとヒアルロン酸を比較した、膝関節症治療の有効性および安全性を評価するための、非盲検二群間比較試験

選定基準:

• 文面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、プロトコルに必要なすべての手順に従う意思と能力を有すること。
• インフォームドコンセント書類に署名する時点で年齢が18歳以上であること。
• アメリカリウマチ学会の基準に基づく膝関節症（OA）の診断があり、3ヶ月以内の放射線画像で確認されていること。
• Kellgren-Lawrence放射線分類スケールにおけるグレードIからIVの変形性関節症であること。
• スクリーニング時点でのVisual Analogue Scale（VAS）による評価で、活動時の関節痛が40以上であること。
• Body Mass Index（BMI）が18.5以上35.0 kg/m2以下であること。

除外基準:

• プロトコルに必要な評価のいずれかを実施する意思または能力がないこと。
• 完全な前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯、および/または後外側支持機構の損傷による機械的不安定膝であること。
• 4フィート立位前後像で測定した内反または外反変形が5度を超えること。
• 9ヶ月以内に実施された内側または外側半月板亜全摘術の既往があること。
• 対象膝における化膿性関節炎の既往があること。
• 感染性または炎症性関節疾患の既往、または感染性/炎症性関節疾患が疑われること。
• スクリーニング前3ヶ月以内に、いずれかの関節への全身的または関節内コルチコステロイド注射の既往があること。
• 高用量コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、抗TNF剤、抗IL-6剤、抗p40剤、生物学的製剤、および5mg/日以上のプレドニゾンおよび/または同等剤を含む、疾患または薬剤による免疫抑制状態にあること。
• 今後12ヶ月以内に下肢の整形外科手術を予定していること。
• 活動性または疑いのある感染症があること。
• 過去2.5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒を目的とした局所切除で治療された上皮内癌を除く）。
• 重度の出血性素因があること。
• 本研究への参加前30日以内に、他の臨床試験への参加または別の試験薬による治療歴があること。
• 妊娠中または授乳中であること。
• 処方医の判断により、処置前に抗凝固薬の休薬が推奨されない、または医学的理由により休薬できないこと。
• HIV-1、HIV-2、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-I/II、梅毒、またはその他の急性または慢性感染症の既知の診断があること。
• 過去4ヶ月以内の肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重篤な塞栓性疾患の既往があること。
• DMSO、ヒト血清アルブミン、ヘパリン、またはPlasmaLyteに対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
• 研究結果を混乱させる、または研究参加者が研究期間全体にわたって参加することを妨げる可能性のある、あらゆる状態、治療、検査異常、その他の状況の既往または現在の証拠があること。
• インフォームドコンセント、質問票、または研究要素の取得を妨げる認知または言語的障壁があること。
• 過去12ヶ月以内にいかなる幹細胞治療も受けたことがあること。