Studio in aperto con due gruppi di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto di cellule stromali mesenchimali umane allogeniche derivate dal midollo osseo StromaForte rispetto all'acido ialuronico per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio

Criteri di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
• Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Diagnosi di osteoartrite del ginocchio (OA) basata sui criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology, confermata mediante immagini radiologiche non più vecchie di tre mesi.
• Osteoartrite di grado da I a IV secondo la scala di classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence.
• Dolore articolare durante l'attività valutato mediante la scala analogica visiva (VAS) di ≥ 40 al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 e ≤ 35,0 kg/m².

Criteri di esclusione:

• Incapacità o indisponibilità a eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste dal protocollo.
• Ginocchio meccanicamente instabile a causa della presenza di lesioni complete del legamento crociato anteriore, del legamento crociato posteriore, del legamento collaterale mediale e/o dell'angolo posterolaterale.
• Malallineamento in varo o valgo >5 gradi misurato mediante radiografie antero-posteriori in ortostatismo a 4 piedi.
• Storia di meniscectomia mediale o laterale subtotale eseguita meno di 9 mesi fa.
• Storia di artrite settica nel ginocchio bersaglio.
• Storia di disturbi articolari infettivi o infiammatori o sospetta malattia articolare infettiva o infiammatoria.
• Iniezione sistemica o intra-articolare di corticosteroidi in qualsiasi articolazione entro 3 mesi prima dello screening.
• Immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci, inclusi ma non limitati a corticosteroidi ad alto dosaggio, inibitori della calcineurina, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologici e prednisone e/o equivalenti superiori a 5 mg/giorno.
• Chirurgia ortopedica agli arti inferiori programmata nei prossimi 12 mesi.
• Infezione attiva o sospetta.
• Storia di malignità negli ultimi 2,5 anni, eccetto carcinomi in situ trattati con escissione locale a scopo curativo.
• Grave diatesi emorragica.
• Partecipazione a un altro studio clinico, incluso il trattamento con un diverso prodotto sperimentale, entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Incapacità o, per motivi medici, sconsigliata la sospensione dei farmaci anticoagulanti prima della procedura, secondo il giudizio del medico prescrittore.
• Diagnosi nota di HIV-1, HIV-2, epatite A, epatite B, epatite C, HTLV-I/II, o sifilide, o altre malattie infettive acute o croniche.
• Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altre gravi malattie emboliche negli ultimi 4 mesi.
• Allergie note o ipersensibilità a DMSO, albumina umana, eparina o PlasmaLyte.
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante allo studio per l'intera durata dello studio.
• Barriere cognitive o linguistiche che impediscono l'ottenimento del consenso informato, dei questionari o di qualsiasi elemento dello studio.
• Ricevente di qualsiasi terapia con cellule staminali nei precedenti 12 mesi.