En öppen, dubbelbehandlingsgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för det humana allogena benmärgsderiverade mesenkymala stromacellproduktet StromaForte jämfört med hyaluronsyra för behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla procedurer som krävs av protokollet.
• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
• Diagnostiserad med knäartros (OA) baserat på kriterier fastställda av American College of Rheumatology, bekräftat genom radiologiska bilder som inte är äldre än tre månader.
• Grad I till IV artros på Kellgren-Lawrence radiologiska klassificeringsskala.
• Ledvärk under aktivitet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) på ≥ 40 vid screenings tillfälle.
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,5 till ≤ 35,0 kg/m².

Exklusionskriterier:

• Ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs av protokollet.
• Mekaniskt instabilt knä på grund av förekomst av fullständig främre korsband, bakre korsband, medialt kollateralligament och/eller posterolateralt hörnruptur.
• Varus- eller valgusfelställning >5 grader mätt med 4-fots stående antero-posterior röntgenbilder.
• Historik av subtotal medial eller lateral meniskektomi utförd för mindre än 9 månader sedan.
• Historik av septisk artrit i det avsedda knäet.
• Historik av infektiösa eller inflammatoriska ledrubbningar eller misstänkt infektiös eller inflammatorisk ledsjukdom.
• Systemisk eller intraartikulär injektion av kortikosteroider i någon led inom 3 månader före screening.
• Immunsuppression på grund av sjukdom eller medicinering inklusive men inte begränsat till höga doser kortikosteroider, kalcineurinhämmare, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologiska läkemedel och prednison och/eller ekvivalent över 5 mg/dag.
• Planerad ortopedisk kirurgi på nedre extremiteterna inom de kommande 12 månaderna.
• Aktiv eller misstänkt infektion.
• Historik av malignitet under de senaste 2,5 åren, förutom in-situ cancer som behandlats med lokal excision med kurativt syfte.
• Allvarlig blödningsdiathes.
• Deltagande i ett annat kliniskt försök inklusive behandling med ett annat undersökningspreparat inom 30 dagar före inkludering i denna studie.
• Graviditet eller amning.
• Ovillig eller av medicinsk anledning inte rekommenderat att pausa antikoagulantia före proceduren, enligt bedömning av föreskrivande läkare.
• Känd diagnos av HIV-1, HIV-2, hepatit A, hepatit B, hepatit C, HTLV-I/II, eller syfilis, eller annan akut eller kronisk infektionssjukdom.
• Lungemboli, djup ventrombos eller annan allvarlig embolisjukdom inom de senaste 4 månaderna.
• Känd allergi eller överkänslighet mot DMSO, humant serumalbumin, heparin eller PlasmaLyte.
• Historik eller nuvarande bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse, eller annan omständighet som kan förvränga studiens resultat eller störa studie deltagarens deltagande under hela studieperioden.
• Kognitiva eller språkliga hinder som förhindrar inhämtande av informerat samtycke, frågeformulär eller några studieelement.
• Mottagare av någon stamcellsterapi under de senaste 12 månaderna.