무릎 골관절염 치료를 위한 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포 제품 StromaForte와 히알루론산의 비교 연구: 개방형, 이중 치료군으로 효능과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 작성하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 따를 의사와 능력이 있는 경우.
• 동의서 서명 시점에 만 18세 이상인 경우.
• 미국 류마티스학회에서 정한 기준에 따라 슬관절 골관절염(OA)으로 진단받고, 3개월 이내의 방사선 영상으로 확인된 경우.
• Kellgren-Lawrence 방사선학적 분류 척도에서 I~IV 등급의 골관절염.
• 선별 시점에 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 활동 중 관절 통증 ≥ 40.
• 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.5에서 ≤ 35.0 kg/m2 사이인 경우.

제외 기준:

• 프로토콜에서 요구하는 평가를 수행하지 않거나 수행할 수 없는 경우.
• 전방 십자인대, 후방 십자인대, 내측 측부 인대 및/또는 후외측 코너 파열로 인해 기계적으로 불안정한 슬관절.
• 4발 자세 전후방 방사선 사진으로 측정한 내반 또는 외반 변형 >5도.
• 9개월 이내에 시행된 내측 또는 외측 반월상 연골 부분 절제술 병력.
• 대상 슬관절의 화농성 관절염 병력.
• 감염성 또는 염증성 관절 장애 병력 또는 감염성 또는 염증성 관절 질환 의심.
• 선별 3개월 이내에 모든 관절에 대한 전신 또는 관절 내 코르티코스테로이드 주사.
• 질병 또는 약물로 인한 면역억제(고용량 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 항-TNF, 항-IL-6, 항-p40, 생물학적 제제 및 하루 5mg 이상의 프레드니손 및/또는 이에 상응하는 약물 포함, 이에 국한되지 않음).
• 향후 12개월 이내에 하지 정형외과 수술 계획.
• 활성 또는 의심 감염.
• 과거 2.5년 이내의 악성 종양 병력(치료 목적의 국소 절제로 치료한 상피내암 제외).
• 심한 출혈성 체질.
• 본 연구 참여 30일 이내에 다른 연구용 제품을 포함한 다른 임상시험 참여.
• 임신 또는 수유 중.
• 처방 의사의 판단에 따라 시술 전 항응고제 약물 중단이 권장되지 않거나 의학적 이유로 중단할 수 없는 경우.
• HIV-1, HIV-2, A형 간염, B형 간염, C형 간염, HTLV-I/II, 매독 또는 기타 급성 또는 만성 감염성 질환 진단을 알고 있는 경우.
• 과거 4개월 이내의 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 심각한 색전성 질환.
• DMSO, 인간 혈청 알부민, 헤파린 또는 PlasmaLyte에 대한 알레르기 또는 과민반응을 알고 있는 경우.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여자의 연구 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 현재 증거.
• 동의서, 설문지 또는 연구 요소 획득을 방해하는 인지 또는 언어 장벽.
• 과거 12개월 이내에 모든 줄기세포 치료를 받은 경우.