Étude ouverte à deux groupes de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de moelle osseuse humaine StromaForte par rapport à l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose du genou

Critères d'inclusion :

• Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter toutes les procédures requises par le protocole.
• Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Diagnostic d'arthrose du genou (OA) selon les critères établis par l'American College of Rheumatology, confirmé par des images radiologiques datant de moins de trois mois.
• Arthrose de grade I à IV sur l'échelle de classification radiologique de Kellgren-Lawrence.
• Douleur articulaire à l'activité évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de ≥ 40 au moment du dépistage.
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre ≥ 18,5 et ≤ 35,0 kg/m².

Critères d'exclusion :

• Non volontaire ou incapable d'effectuer l'une des évaluations requises par le protocole.
• Genou mécaniquement instable en raison de la présence d'une rupture complète du ligament croisé antérieur, du ligament croisé postérieur, du ligament collatéral médial et/ou d'une lésion du coin postéro-latéral.
• Mauvais alignement en varus ou valgus > 5 degrés mesuré par des radiographies antéro-postérieures en charge sur 4 pieds.
• Antécédent de méniscectomie médiale ou latérale subtotale réalisée il y a moins de 9 mois.
• Antécédent d'arthrite septique dans le genou ciblé.
• Antécédent de troubles articulaires infectieux ou inflammatoires ou suspicion de maladie articulaire infectieuse ou inflammatoire.
• Injection systémique ou intra-articulaire de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Immunosuppression due à une maladie ou à un médicament, y compris mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes à haute dose, les inhibiteurs de la calcineurine, les anti-TNF, les anti-IL-6, les anti-p40, les produits biologiques et la prednisone et/ou équivalent supérieur à 5 mg/jour.
• Chirurgie orthopédique planifiée sur les membres inférieurs dans les 12 prochains mois.
• Infection active ou suspectée.
• Antécédent de malignité au cours des 2,5 dernières années, à l'exception des cancers in situ traités par excision locale à visée curative.
• Diat hèse hémorragique sévère.
• Participation à un autre essai clinique incluant un traitement par un produit d'investigation différent dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Non volontaire ou pour raison médicale non recommandée d'interrompre les médicaments anticoagulants avant la procédure, selon l'avis du médecin prescripteur.
• Diagnostic connu de VIH-1, VIH-2, hépatite A, hépatite B, hépatite C, HTLV-I/II, ou syphilis, ou autre maladie infectieuse aiguë ou chronique.
• Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou autre maladie embolique grave au cours des 4 derniers mois.
• Allergies ou hypersensibilités connues au DMSO, à l'albumine sérique humaine, à l'héparine ou au PlasmaLyte.
• Antécédent ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire, ou autre circonstance qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant à l'étude pour toute sa durée.
• Barrières cognitives ou linguistiques empêchant l'obtention du consentement éclairé, des questionnaires ou de tout élément de l'étude.
• Bénéficiaire d'une thérapie par cellules souches au cours des 12 derniers mois.