Um Estudo Aberto, de Dois Grupos de Tratamento, para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Produto de Células Estromais Mesenquimais Humanas Alogénicas Derivadas da Medula Óssea StromaForte em Comparação com o Ácido Hialurónico para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho

Critérios de Inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Diagnosticado com osteoartrite do joelho (OA) com base nos critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology, confirmado através de imagens radiológicas com não mais de três meses.
• Osteoartrite grau I a IV na escala de classificação radiológica de Kellgren-Lawrence.
• Dor articular durante a atividade avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) de ≥ 40 no momento do rastreio.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2.

Critérios de Exclusão:

• Não disposto ou incapaz de realizar qualquer uma das avaliações exigidas pelo protocolo.
• Joelho mecanicamente instável devido à presença de rotura completa do ligamento cruzado anterior, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial e/ou canto posterolateral.
• Desalinhamento em varo ou valgo >5 graus medido por radiografias anteroposteriores de pé a 4 pés.
• Histórico de meniscectomia subtotal medial ou lateral realizada há menos de 9 meses.
• Histórico de artrite séptica no joelho alvo.
• Histórico de doenças articulares infeciosas ou inflamatórias ou suspeita de doença articular infeciosa ou inflamatória.
• Injeção sistémica ou intra-articular de corticosteroides em qualquer articulação nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Imunossupressão devido a doença ou medicação, incluindo mas não limitada a corticosteroides em alta dose, inibidores da calcineurina, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biológicos e prednisona e/ou equivalente acima de 5 mg/dia.
• Cirurgia ortopédica planeada nos membros inferiores nos próximos 12 meses.
• Infeção ativa ou suspeita.
• Histórico de malignidade nos últimos 2,5 anos, exceto cancros in-situ tratados por excisão local com intenção curativa.
• Diátese hemorrágica grave.
• Participação noutro ensaio clínico incluindo tratamento com um produto de investigação diferente nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
• Gravidez ou amamentação.
• Não disposto ou por razão médica não recomendado a interromper medicamentos anticoagulantes antes do procedimento, conforme avaliado pelo médico prescritor.
• Diagnóstico conhecido de VIH-1, VIH-2, Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C, HTLV-I/II ou Sífilis, ou outra doença infeciosa aguda ou crónica.
• Embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outra doença embólica grave nos últimos 4 meses.
• Alergias ou hipersensibilidade conhecidas a DMSO, albumina sérica humana, heparina ou PlasmaLyte.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anomalia laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir com a participação do participante no estudo durante toda a sua duração.
• Barreiras cognitivas ou linguísticas que impeçam a obtenção de consentimento informado, questionários ou qualquer elemento do estudo.
• Recetor de qualquer terapia com células estaminais nos 12 meses anteriores.