Открытое исследование с двумя группами лечения для оценки эффективности и безопасности продукта из человеческих аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, StromaForte, в сравнении с гиалуроновой кислотой для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Диагностированный остеоартрит коленного сустава (ОА) на основании критериев Американского колледжа ревматологии, подтвержденный радиологическими снимками давностью не более трех месяцев.
• Остеоартрит I–IV степени по рентгенологической классификации Келлгрена–Лоуренса.
• Боль в суставе при физической активности по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 баллов на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от ≥ 18,5 до ≤ 35,0 кг/м².

Критерии исключения:

• Нежелание или неспособность выполнить любые из оценок, требуемых протоколом.
• Механически нестабильный коленный сустав из-за полного разрыва передней крестообразной связки, задней крестообразной связки, медиальной коллатеральной связки и/или разрыва заднелатерального угла.
• Вальгусная или варусная деформация >5 градусов по данным рентгенографии в передне-задней проекции стоя с захватом 4 футов.
• Анамнез субтотальной медиальной или латеральной менискэктомии, выполненной менее 9 месяцев назад.
• Анамнез септического артрита в целевом коленном суставе.
• Анамнез инфекционных или воспалительных заболеваний суставов или подозрение на инфекционное или воспалительное заболевание сустава.
• Системное или внутрисуставное введение кортикостероидов в любой сустав в течение 3 месяцев до скрининга.
• Иммуносупрессия вследствие заболевания или приема лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, высокими дозами кортикостероидов, ингибиторами кальциневрина, анти-ФНО, анти-ИЛ-6, анти-p40, биологическими препаратами и преднизоном и/или эквивалентом свыше 5 мг/сут.
• Планируемое ортопедическое вмешательство на нижних конечностях в течение следующих 12 месяцев.
• Активная или подозреваемая инфекция.
• Анамнез злокачественного новообразования в течение последних 2,5 лет, за исключением рака in situ, леченного локальным иссечением с целью излечения.
• Выраженный геморрагический диатез.
• Участие в другом клиническом исследовании, включая лечение другим исследуемым препаратом, в течение 30 дней до включения в данное исследование.
• Беременность или кормление грудью.
• Нежелание или медицинские противопоказания к приостановке антикоагулянтной терапии перед процедурой по решению лечащего врача.
• Известный диагноз ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита A, гепатита B, гепатита C, HTLV-I/II или сифилиса, либо другое острое или хроническое инфекционное заболевание.
• Тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другое серьезное эмболическое заболевание в течение последних 4 месяцев.
• Известные аллергии или гиперчувствительность к ДМСО, сывороточному альбумину человека, гепарину или PlasmaLyte.
• Анамнез или текущие признаки любого состояния, терапии, лабораторной аномалии или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего срока исследования.
• Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие получению информированного согласия, заполнению опросников или выполнению любых элементов исследования.
• Получатель любой терапии стволовыми клетками в течение предыдущих 12 месяцев.