Eine offene, doppelbehandelte Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen allogenen, aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stromazellprodukts StromaForte im Vergleich zu Hyaluronsäure zur Behandlung von Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben und alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten.
• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Diagnose von Kniearthrose (OA) basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology, bestätigt durch Röntgenaufnahmen, die nicht älter als drei Monate sind.
• Arthrose Grad I bis IV auf der Kellgren-Lawrence-Röntgenklassifikationsskala.
• Gelenkschmerzen während der Aktivität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) von mindestens 40 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen mindestens 18,5 und höchstens 35,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit oder in der Lage, eine der vom Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen.
• Mechanisch instabiles Knie aufgrund eines vollständigen Risses des vorderen Kreuzbands, hinteren Kreuzbands, medialen Seitenbands und/oder posterolateralen Eckbandrisses.
• Varus- oder Valgusfehlstellung >5 Grad, gemessen an 4-Fuß-stehenden antero-posterioren Röntgenaufnahmen.
• Anamnese einer subtotalen medialen oder lateralen Meniskektomie, die vor weniger als 9 Monaten durchgeführt wurde.
• Anamnese einer septischen Arthritis im Zielknie.
• Anamnese von infektiösen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen oder Verdacht auf infektiöse oder entzündliche Gelenkerkrankung.
• Systemische oder intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in irgendeinem Gelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Immunsuppression aufgrund von Krankheit oder Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hochdosierte Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Anti-TNF, Anti-IL-6, Anti-p40, Biologika und Prednison und/oder Äquivalente über 5 mg/Tag.
• Geplante orthopädische Operation an den unteren Gliedmaßen innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Aktive oder vermutete Infektion.
• Anamnese von Malignität in den letzten 2,5 Jahren, außer In-situ-Karzinomen, die durch lokale Exzision mit kurativer Absicht behandelt wurden.
• Schwere Blutungsneigung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Nicht bereit oder aus medizinischen Gründen nicht empfohlen, Antikoagulanzien vor dem Eingriff abzusetzen, wie vom verschreibenden Arzt beurteilt.
• Bekannte Diagnose von HIV-1, HIV-2, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II oder Syphilis oder anderen akuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
• Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere schwere embolische Erkrankung innerhalb der letzten 4 Monate.
• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen DMSO, Humanserumalbumin, Heparin oder PlasmaLyte.
• Anamnese oder aktueller Nachweis von Zuständen, Therapien, Laboranomalien oder anderen Umständen, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnten.
• Kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Einholen der Einverständniserklärung, das Ausfüllen von Fragebögen oder andere Studienelemente verhindern.
• Empfänger einer Stammzelltherapie innerhalb der letzten 12 Monate.