En åpen, dobbelbehandlingsgruppe-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av humant allogent benmarg-avledet mesenkymalt stromacelleprodukt StromaForte sammenlignet med hyaluronsyre for behandling av kneleddsartrose

Inkluderingskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle prosedyrer som kreves av protokollen.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
• Diagnostisert med kneleddartrose (OA) basert på kriteriene etablert av American College of Rheumatology, bekreftet gjennom radiologiske bilder som ikke er eldre enn tre måneder.
• Grad I til IV artrose på Kellgren-Lawrence radiologiske klassifiseringsskala.
• Leddplager under aktivitet vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) på ≥ 40 ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,5 til ≤ 35,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig eller ute av stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av protokollen.
• Mekanisk ustabilt kne på grunn av fullstendig ruptur av fremre korsbånd, bakre korsbånd, mediale kollaterale ligament og/eller posterolateralt hjørneligament.
• Varus- eller valgusfeilstilling >5 grader målt på 4-fots stående antero-posterior røntgenbilder.
• Historie med subtotal medial eller lateral meniskektomi utført mindre enn 9 måneder siden.
• Historie med septisk artritt i det aktuelle kneet.
• Historie med infeksiøse eller inflammatoriske ledsykdommer eller mistenkt infeksiøs eller inflammatorisk ledsykdom.
• Systemisk eller intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i noe ledd innen 3 måneder før screening.
• Immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medikamenter inkludert, men ikke begrenset til, høydose kortikosteroider, calcineurinhemmere, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologiske legemidler og prednison og/eller ekvivalent over 5 mg/dag.
• Planlagt ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter innen de neste 12 månedene.
• Aktiv eller mistenkt infeksjon.
• Historie med malignitet de siste 2,5 årene, unntatt in-situ kreft behandlet med lokal eksisjon med kurativ intensjon.
• Alvorlig blødningsdiatese.
• Deltakelse i en annen klinisk studie inkludert behandling med et annet undersøkelsespreparat innen 30 dager før inkludering i denne studien.
• Graviditet eller amming.
• Uvillig eller av medisinske årsaker ikke anbefalt å stanse antikoagulantia før inngrepet, etter vurdering av forskrivende lege.
• Kjent diagnose av HIV-1, HIV-2, hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, HTLV-I/II eller syfilis, eller annen akutt eller kronisk infeksiøs sykdom.
• Lungeemboli, dyp venetrombose eller annen alvorlig embolisk sykdom innen de siste 4 månedene.
• Kjente allergier eller overfølsomhet mot DMSO, humant serumalbumin, heparin eller PlasmaLyte.
• Historie eller nåværende tegn på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller annen omstendighet som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre studie deltakerens deltakelse i hele studieperioden.
• Kognitive eller språklige barrierer som hindrer innhenting av informert samtykke, spørreskjemaer eller andre studieelementer.
• Mottaker av stamcelleterapi innen de siste 12 månedene.