Een open-label, dubbelbehandelingsgroep studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het humane allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale celproduct StromaForte in vergelijking met hyaluronzuur voor de behandeling van knie-artrose

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle procedures te volgen die door het protocol worden vereist.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Gediagnosticeerd met knieartrose (OA) op basis van de criteria vastgesteld door het American College of Rheumatology, bevestigd door radiologische beelden die niet ouder zijn dan drie maanden.
• Graad I tot IV artrose op de Kellgren-Lawrence radiologische classificatieschaal.
• Gewrichtspijn tijdens activiteit zoals beoordeeld door de Visuele Analoge Schaal (VAS) van ≥ 40 tijdens de screening.
• Body Mass Index (BMI) tussen ≥ 18,5 en ≤ 35,0 kg/m²

Exclusiecriteria:

• Niet bereid of niet in staat om een van de beoordelingen uit te voeren die door het protocol worden vereist.
• Mechanisch instabiele knie door de aanwezigheid van een volledige voorste kruisband-, achterste kruisband-, mediale collaterale ligament- en/of posterolaterale hoekscheur.
• Varus- of valgusmisvorming >5 graden zoals gemeten door 4-voets staande anteroposterieure röntgenfoto's.
• Geschiedenis van subtotale mediale of laterale meniscectomie uitgevoerd minder dan 9 maanden geleden.
• Geschiedenis van septische artritis in de doelknie.
• Geschiedenis van infectieuze of inflammatoire gewrichtsaandoeningen of vermoedelijke infectieuze of inflammatoire gewrichtsaandoening.
• Systemische of intra-articulaire injectie van corticosteroïden in een gewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Immunosuppressie door ziekte of medicatie, inclusief maar niet beperkt tot hoge doses corticosteroïden, calcineurineremmers, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologics en prednison en/of equivalenten van meer dan 5 mg/dag.
• Geplande orthopedische operatie aan de onderste ledematen binnen de komende 12 maanden.
• Actieve of vermoedelijke infectie.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2,5 jaar, behalve in-situ kankers behandeld door lokale excisie met curatieve intentie.
• Ernstige bloedingstendens.
• Deelname aan een andere klinische studie, inclusief behandeling met een ander onderzoeksproduct, binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie in deze studie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Niet bereid of om medische redenen niet aanbevolen om anticoagulantia vóór de procedure te pauzeren, zoals beoordeeld door de voorschrijvende arts.
• Bekende diagnose van HIV-1, HIV-2, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II of syfilis, of andere acute of chronische infectieziekten.
• Longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige embolische aandoeningen binnen de afgelopen 4 maanden.
• Bekende allergieën of overgevoeligheid voor DMSO, humaan serumalbumine, heparine of PlasmaLyte.
• Geschiedenis of huidig bewijs van elke aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van de studie zou kunnen verstoren of de deelname van de studiedeelnemer voor de volledige duur van de studie zou kunnen belemmeren.
• Cognitieve of taalbarrières die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, vragenlijsten of enige studie-elementen verhinderen.
• Ontvanger van enige stamceltherapie binnen de voorgaande 12 maanden.