Avoinleimainen, kaksihoidonryhmäinen tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen allogeenisen luuytimen mesenkymaalisesta kantasolutuotteesta StromaForten tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hialuronihappoon polven nivelrikon hoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä toimenpiteitä.
• Ikää vähintään 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Polven nivelrikon (OA) diagnoosi Amerikan Reumatologian Korkeakoulun (ACR) kriteereiden perusteella, vahvistettu radiologisilla kuvilla, jotka eivät ole yli kolme kuukautta vanhoja.
• Kellgren-Lawrencen radiologisen luokittelun asteikon mukainen I–IV-asteinen nivelrikko.
• Nivelkipu liikunnan aikana, arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) vähintään 40 pistettä seulontavaiheessa.
• Painoindeksi (BMI) vähintään 18,5 ja enintään 35,0 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

• Haluton tai kykenemätön suorittamaan mitään tutkimussuunnitelman edellyttämistä arvioinneista.
• Mekaanisesti epävakaa polvi täydellisen eturistisiteen, takaristisiteen, sisemman sivusiteen ja/tai takalateraalisen kulman repeämän vuoksi.
• Varus- tai valgus-poikkeama yli 5 astetta, mitattuna 4-jalan pysty-etusuuntaisista röntgenkuvista.
• Alle 9 kuukautta sitten suoritettu osittainen sisempi tai ulompi meniskektomia.
• Kohdepolven septisen niveltulehduksen (infektiivinen artriitti) historia.
• Infektiivisten tai tulehdusreumaattisten nivelhäiriöiden tai epäillyn infektio- tai tulehdusreumaattisen nivelsairauden historia.
• Systeeminen tai nivelonteloon annettu kortikosteroidi-injektio missä tahansa nivelessä 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Sairauden tai lääkityksen aiheuttama immunosuppressio, mukaan lukien muun muassa suuret kortikosteroidiannokset, kalsineuriini-inhibiittorit, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologiset lääkkeet ja prednisoloni ja/tai vastaava yli 5 mg/päivä.
• Suunniteltu ortopedinen leikkaus alaraajoissa seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Aktiivinen tai epäilty infektio.
• Pahanlaatuisen kasvaimen (maligniteetin) historia viimeisen 2,5 vuoden aikana, paitsi paikallisesti leikatuista paikallaan pysyvistä syövistä (in situ), joihin on tehty parantava leikkaus.
• Vakava verenvuototaipumus (diateesi).
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien eri tutkittavan tuotteen hoito 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Raskaus tai imetys.
• Haluton tai lääketieteellisistä syistä ei suositeltavaa keskeyttää verenohennuslääkitystä ennen toimenpidettä, määräävän lääkärin arvioimana.
• Tunnettu HIV-1-, HIV-2-, hepatiitti A-, hepatiitti B-, hepatiitti C-, HTLV-I/II- tai kuppa-diagnoosi tai muu akuutti tai krooninen infektiosairaus.
• Keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos tai muu vakava embolinen sairaus viimeisen 4 kuukauden aikana.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys DMSO:lle, ihmisen seerumin albumiinille, hepariinille tai PlasmaLyte:lle.
• Historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratorioepänormaalista tai muusta seikasta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista koko tutkimuksen ajan.
• Kognitiiviset tai kielelliset esteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen, kyselylomakkeiden tai minkä tahansa tutkimusosuuden saamisen.
• Saatto mitä tahansa kantasoluhoidon vastaanottajana viimeisen 12 kuukauden aikana.