Un estudio abierto con dos grupos de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad del producto de células estromales mesenquimales alogénicas de médula ósea humana StromaForte en comparación con el ácido hialurónico para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
• Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Diagnosticado de osteoartritis de rodilla (OA) según los criterios establecidos por el Colegio Americano de Reumatología, confirmado mediante imágenes radiológicas no mayores de tres meses.
• Osteoartritis de grado I a IV según la escala de clasificación radiológica de Kellgren-Lawrence.
• Dolor articular durante la actividad evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de ≥ 40 en el momento del cribado.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 y ≤ 35,0 kg/m².

Criterios de exclusión:

• No dispuesto o incapaz de realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas por el protocolo.
• Rodilla mecánicamente inestable debido a la presencia de un desgarro completo del ligamento cruzado anterior, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial y/o esquina posterolateral.
• Mala alineación en varo o valgo >5 grados medida mediante radiografías anteroposteriores de pie a 4 pies.
• Antecedentes de meniscectomía subtotal medial o lateral realizada hace menos de 9 meses.
• Antecedentes de artritis séptica en la rodilla objetivo.
• Antecedentes de trastornos articulares infecciosos o inflamatorios o sospecha de enfermedad articular infecciosa o inflamatoria.
• Inyección sistémica o intraarticular de corticosteroides en cualquier articulación dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
• Inmunosupresión debido a enfermedad o medicación, incluidos pero no limitados a corticosteroides en dosis altas, inhibidores de la calcineurina, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biológicos y prednisona y/o equivalente superior a 5 mg/día.
• Cirugía ortopédica planificada en las extremidades inferiores dentro de los próximos 12 meses.
• Infección activa o sospechada.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 2,5 años, excepto cánceres in situ tratados con escisión local con intención curativa.
• Diatesis hemorrágica grave.
• Participación en otro ensayo clínico que incluya tratamiento con un producto de investigación diferente dentro de los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
• Embarazo o lactancia.
• No dispuesto o por razones médicas no recomendado para suspender medicamentos anticoagulantes antes del procedimiento, según criterio del médico prescriptor.
• Diagnóstico conocido de VIH-1, VIH-2, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II o Sífilis, u otra enfermedad infecciosa aguda o crónica.
• Tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda u otra enfermedad embólica grave dentro de los últimos 4 meses.
• Alergias o hipersensibilidad conocidas a DMSO, albúmina sérica humana, heparina o PlasmaLyte.
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto del estudio durante toda la duración del estudio.
• Barreras cognitivas o lingüísticas que impidan la obtención del consentimiento informado, cuestionarios o cualquier elemento del estudio.
• Receptor de cualquier terapia con células madre dentro de los 12 meses anteriores.