Otwarte, dwugrupowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka StromaForte w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Kryteria włączenia:

• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, potwierdzone zdjęciami radiologicznymi nie starszymi niż trzy miesiące.
• Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia I do IV w skali radiologicznej Kellgren-Lawrence.
• Ból stawu podczas aktywności oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ≥ 40 w czasie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

• Niechęć lub niezdolność do wykonania jakichkolwiek ocen wymaganych przez protokół.
• Mechanicznie niestabilne kolano z powodu obecności całkowitego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego, więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego przyśrodkowego i/lub tylno-bocznego narożnika.
• Szpotawość lub koślawość >5 stopni mierzona na zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej na 4 stopach w projekcji przednio-tylnej.
• Wywiad częściowej meniscektomii przyśrodkowej lub bocznej wykonanej mniej niż 9 miesięcy temu.
• Wywiad septycznego zapalenia stawów w docelowym kolanie.
• Wywiad zakaźnych lub zapalnych chorób stawów lub podejrzenie zakaźnej lub zapalnej choroby stawów.
• Systemowe lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Immunosupresja z powodu choroby lub leków, w tym, ale nie ograniczając się do, wysokich dawek kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, leków anty-TNF, anty-IL-6, anty-p40, leków biologicznych oraz prednizonu i/lub równoważnika powyżej 5 mg/dobę.
• Planowana operacja ortopedyczna kończyn dolnych w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Aktywna lub podejrzewana infekcja.
• Wywiad nowotworu w ciągu ostatnich 2,5 lat, z wyjątkiem raków in situ leczonych wycięciem miejscowym z intencją wyleczenia.
• Ciężka skaza krwotoczna.
• Udział w innym badaniu klinicznym, w tym leczenie innym produktem badawczym, w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Ciaża lub karmienie piersią.
• Niechęć lub z przyczyn medycznych niezalecane przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem, według oceny lekarza przepisującego.
• Znane rozpoznanie HIV-1, HIV-2, wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HTLV-I/II lub kiły, lub innej ostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej.
• Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inna poważna choroba zatorowa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Znane alergie lub nadwrażliwość na DMSO, albuminę ludzką, heparynę lub PlasmaLyte.
• Wywiad lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innej okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika badania przez cały czas trwania badania.
• Bariery poznawcze lub językowe uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariuszy lub jakichkolwiek elementów badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek terapii komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.