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一项开放性、双治疗组研究，旨在评估人类同种异体骨髓来源间充质基质细胞产品StromaForte与透明质酸治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

2026年4月15日 更新者：Cellcolabs Clinical SPV Limited

一项开放标签、双治疗组研究，旨在评估人同种异体骨髓来源间充质基质细胞产品StromaForte与透明质酸相比治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

StromaForte注射剂用于膝骨关节炎

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意，并遵守方案要求的所有程序。
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • 根据美国风湿病学会制定的标准诊断为膝骨关节炎（OA），并通过不超过三个月的放射影像确认。
  • Kellgren-Lawrence放射学分类量表I至IV级骨关节炎。
  • 筛选时通过视觉模拟评分（VAS）评估活动时关节疼痛≥40分。
  • 体重指数（BMI）在≥18.5至≤35.0 kg/m2之间。

排除标准：

  • 不愿意或无法执行方案要求的任何评估。
  • 因存在完全性前交叉韧带、后交叉韧带、内侧副韧带和/或后外侧角撕裂导致膝关节机械性不稳定。
  • 通过4英尺站立前后位X光片测量，内翻或外翻畸形>5度。
  • 9个月内曾接受过内侧或外侧半月板次全切除术。
  • 目标膝关节有化脓性关节炎病史。
  • 有感染性或炎症性关节疾病病史或疑似感染性或炎症性关节疾病。
  • 筛选前3个月内在任何关节接受过全身或关节内皮质类固醇注射。
  • 因疾病或药物导致的免疫抑制，包括但不限于大剂量皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗TNF、抗IL-6、抗p40、生物制剂以及泼尼松和/或等效物剂量超过5毫克/天。
  • 计划在未来12个月内进行下肢骨科手术。
  • 活动性或疑似感染。
  • 过去2.5年内有恶性肿瘤病史，但以治愈为目的局部切除治疗的原位癌除外。
  • 严重出血性疾病。
  • 参与另一项临床试验，包括在本研究纳入前30天内接受不同研究产品治疗。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 经处方医生判断，不愿意或因医疗原因不建议在手术前暂停抗凝药物治疗。
  • 已知诊断为HIV-1、HIV-2、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、HTLV-I/II或梅毒，或其他急性或慢性感染性疾病。
  • 过去4个月内发生肺栓塞、深静脉血栓或其他严重栓塞性疾病。
  • 已知对DMSO、人血清白蛋白、肝素或PlasmaLyte过敏或超敏。
  • 有任何可能混淆研究结果或干扰研究参与者在整个研究期间参与的状况、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据。
  • 认知或语言障碍妨碍获取知情同意、填写问卷或参与任何研究环节。
  • 过去12个月内接受过任何干细胞治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：StromaForte - 间充质干细胞
人类同种异体骨髓来源间充质干细胞
其他：间充质干细胞（MSC）
StromaForte
有源比较器：透明质酸
其他：透明质酸（HA）
透明质酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在证明与单剂量透明质酸治疗相比，单剂量StromaForte治疗在注射后6个月时能提供更优的疼痛缓解效果（相较于基线）。
大体时间：从入组至1年随访结束
根据视觉模拟评分（VAS）问卷，在注射后6个月±30天时，活动评估中主观疼痛相对于基线的变化。
从入组至1年随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估StromaForte单剂量治疗与透明质酸单剂量治疗相比，在注射后3个月和12个月期间从基线开始的疼痛减轻效果。
大体时间：从入组至1年随访结束
根据视觉模拟评分（VAS）问卷，在注射后3个月±30天和12个月±30天时，活动评估中主观疼痛相对于基线的变化。
从入组至1年随访结束
旨在评估与透明质酸单剂量治疗相比，StromaForte单剂量治疗在注射后3个月、6个月和12个月对患者功能能力改善的效果。
大体时间：从入组至1年随访期结束
使用膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）从基线到注射后3个月±30天、6个月±30天和12个月±30天的功能能力变化。
从入组至1年随访期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellcolabs Clinical SPV Limited

调查人员

  • 研究主任：Ola Jeppsson、Cellcolabs Clinical SPV Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2027年9月27日

研究完成 (估计的)

2027年9月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-002-ARE
  • RCMOHP/CT2/0914/2025/251125 (其他标识符：Ministry of Health / Emirates Drug Establishment)
  • DOH/ADHRTC/2025/1599 (其他标识符：Department of Health / AbuDhabi)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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